Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk til rekombinant anti-EGFr-antistoff hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

7. mai 2026 oppdatert av: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

En faseⅠ, åpen, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk av rekombinant anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFr) antistoff hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

En enkelt-sentral, åpen etikett, sikkerhet, farmakokinetikk, fase I-studie. Biologisk:Rekombinant Anti-EGFr-antistoff To dosenivåer: Pasienter på lavdosenivå fikk startdose 100 mg/m2 og 4 uker senere 250 mg/m2 ukentlig vedlikehold av sykdomsprogresjonen eller uakseptabel toksisitet eller død eller trekker tilbake informert samtykke. Høydose pasienter på nivået fikk cetuximab startdose 400 mg/m2 og 4 uker senere belastning 400 mg/m2 og 250 mg/m2 ukentlig vedlikehold til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller død eller trekke tilbake informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To dosenivåer ble testet: Rekombinant anti-EGFr-antistoff Pasienter med lavdosenivå fikk initialdose 100 mg/m2 og 4 uker senere 250 mg/m2 ukentlig vedlikehold av sykdomsprogresjonen eller uakseptabel toksisitet eller død eller trekker tilbake informert samtykke. Høydose pasienter på nivået fikk cetuximab startdose 400 mg/m2 og 4 uker senere belastning 400 mg/m2 og 250 mg/m2 ukentlig vedlikehold til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller død eller trekke tilbake informert samtykke. Dosebegrensende toksisitet (DLT) ble definert som: grad 4 eller 3-gang grad 3 kutan toksisitet, suksessiv 3-gangers infusjonssuspensjon på grunn av grad 3 kutan toksisitet, enhver annen ≥grad 3 bivirkning eller akutt pneumoni, interstitiell lungebetennelse og andre lungesykdommer.

Kohorter på 3 pasienter mottar enkeltdose av lavdosegruppe av rekombinant anti-EGFr-antistoff. Hvis forholdet mellom dosebegrensende toksisitet (DLT) etter en enkelt dose ikke er mer enn en tredjedel, kan høydosegruppen behandles. Etter høydose (startdose 400 mg/m2, iv., 2 timer), sikkerhet vil bli observert og blodprøvetaking vil bli tatt for en enkeltdose farmakokinetisk analyse.Etter 4-ukers kontinuerlig administrering (belastningsdose 400 mg/m2, iv., 2 timer; vedlikeholdsdose 250 mg/m2, iv, 1 time, q1w ) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitetsreaksjon, død eller tilbakekall av informert samtykke. Når blodkonsentrasjonen når steady state, vil blodprøvetaking bli tatt for steady-state farmakokinetisk analyse, i 1 uke. Etter fullføring av steady-state farmakokinetikk, vil pasienter kan motta kjemoterapi, og sikkerhet (inkludert immunogenisitet) og kurativ effekt vil bli observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder som er kvalifisert for studier mellom 18 år og 75 år.
  2. Bekreftet histologisk diagnose av tykktarmskreft.
  3. Pasienter med avansert/metastatisk kolorektal kreft (CRC) som har mislyktes i de irinotekan-, oksaliplatin- og fluoropyrimidin-baserte regimene eller som har vært intolerante overfor irinotekan eller avvist kjemoterapien.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  5. Forsøkspersonene må ha en forventet levetid på minst 12 uker.
  6. Pasienter med minst én evaluerbar lesjon (evaluerbar sykdom) etter RECIST-kriteriene.
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,5 x UNL), leverfunksjon (total bilirubin ≤ 1,5 x UNL, alaninaminotransferase(ALT)< 2,5 x UNL, aspartataminotransferase(AST) < 2,5 x UNL eller ≤ 5 x UNL) leukocytter ≥ 3×10^9, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×10^9/L, blodplater > 80×10^9/L, hemoglobin ≥ 9 g/dl. Elektrolytt: i normalområdet, eller unormal men ingen klinisk betydning (bedømt av forskerne), tillat å gi kosttilskudd for å korrigere elektrolytten.
  8. Både kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer og i 90 dager etter avsluttet studieterapi.
  9. Pasienter som er i stand til å forstå prosedyren og metodene for studien, er villige til å strengt følge protokollen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere terapi med anti-EGFR-medisiner.
  2. Pasienter som får annen ledsagende antineoplastisk behandling (inkludert antitumorbehandling med tradisjonell kinesisk medisin), langvarig systemisk immunterapi eller hormonbehandling med unntak av fysiologisk erstatningsterapi (for eksempel får personer med skjoldbruskkjertelsvikt skjoldbruskhormonet).
  3. Strålebehandling eller kirurgi (unntatt alltid diagnostisk biopsi).
  4. Pasienter med kjent cerebral metastase eller leptomeningeal metastase.
  5. Enhver annen ondartet svulst i løpet av de siste fem årene, bortsett fra passende behandlet in situ cervikal karsinom eller basalcellekarsinom.
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, som hjertesvikt (NYHA Ⅲ-Ⅳ), ukontrollert koronar hjertesykdom, kardiomyopati, hjertearytmier, hypertensjon (> 140/90 mmHg), hjerteinfarkt siste halvår, ekkokardiogram viste ejeksjonsfraksjon < 50 % .
  7. Pasienter med ethvert symptom på akutt eller subakutt tarmobstruksjon og/eller inflammatorisk tarmsykdom.
  8. Pasienter med kjente aktive og alvorlige infeksjoner(> grad 2, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) bivirkning(AE) V. 4.03), inkludert aktiv tuberkulose(TB).
  9. HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  10. Ukontrollert diabetes (> grad 2, NCI-CTC AE V. 4.03), alvorlig lungesykdom (akutt lungesykdom, lungefibrose som påvirker lungefunksjonen, og interstitiell lungesykdom), leversvikt.
  11. Pasienter med blodkoagulasjonsdysfunksjon som følgende situasjon: protrombintid (PT) ≥ 1,5 x UNL, trombintid (TT) ≥ 1,5 x UNL, delen aktivert koaguleringstid (APTT) ≥ 1,5 x UNL.
  12. Pasienter som har fått blodoverføring, eller bruker g-csf cytokiner etc de siste 10 dagene.
  13. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i forbehandlet produkt.
  14. Graviditet eller amming.
  15. Pasienter med kjent rus- og/eller alkoholmisbruk.
  16. Pasienter med en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
  17. Pasientdeltakelse i en annen klinisk utprøving eller motta andre forskningsmedisiner i løpet av de siste 4 ukene.
  18. Pasienter med medisinske eller psykiske abnormiteter som ikke kan gi informert samtykke.
  19. Mangel på juridisk atferdsevne eller begrenset juridisk atferdsevne.
  20. Andre faktorer som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsevalueringen av denne studien vurdert av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekombinant anti-EGFr antistoff
Pasienter med lav dose fikk cetuximab startdose 100 mg/m2 og 4 uker senere 250 mg/m2 ukentlig vedlikehold. Pasienter med høy dose fikk cetuximab startdose 400 mg/m2 og 4 uker senere belastning 400 mg/m2 og 250 mg/ m2 ukentlig vedlikehold.
Biologisk: Rekombinant anti-EGFr antistoff
Pasienter på lavdosenivå fikk cetuximab startdose 100 mg/m2 og 4 uker senere 250 mg/m2 ukentlig vedlikehold av sykdomsprogresjonen eller uakseptabel toksisitet eller død eller trekker tilbake informert samtykke. Pasienter med høy dosenivå fikk cetuximab startdose 400 mg/m2 og 4 uker senere lasting av 400 mg/m2 og 250 mg/m2 ukentlig vedlikehold til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller død eller trekke tilbake informert samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet.
Tidsramme: 4 uker etter enkeltdosen
Dosebegrensende toksisitet (DLT) ble definert som: grad 4 eller 3-gang grad 3 kutan toksisitet, suksessiv 3-gangers infusjonssuspensjon på grunn av grad 3 kutan toksisitet, enhver annen ≥grad 3 bivirkning eller akutt pneumoni, interstitiell lungebetennelse og andre lungesykdommer.
4 uker etter enkeltdosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serumantistoff og dets nøytraliserende evne
Tidsramme: Før enkeltdosen på dag 1 og 1. dag av 1、2、4、6、9 uker etter første administrasjon til 1 måned etter siste administrasjon.
Før enkeltdosen på dag 1 og 1. dag av 1、2、4、6、9 uker etter første administrasjon til 1 måned etter siste administrasjon.
Farmakokinetikk (PK): Area Under the Concentration Curve (AUC) av anti-EGFR-antistoff etter enkeltdose og under stabil blodkonsentrasjon.
Tidsramme: 4 uker etter enkeltdosen og 1 uke under stabil blodkonsentrasjon etter ukentlig administrering.
4 uker etter enkeltdosen og 1 uke under stabil blodkonsentrasjon etter ukentlig administrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

307 Hospital of PLA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KL140-I-01-CTP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Rekombinant anti-EGFr antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere