Безопасность и фармакокинетика рекомбинантного антитела к EGFr у пациентов с метастатическим колоректальным раком

Критерии включения:

1. Возраст, подходящий для обучения, от 18 до 75 лет.
2. Подтвержденный гистологический диагноз колоректального рака.
3. Субъекты с прогрессирующим/метастатическим колоректальным раком (CRC), которым не удалась схема на основе иринотекана, оксалиплатина и фторпиримидина, или у которых была непереносимость иринотекана, или которые отказались от химиотерапии.
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1.
5. Субъекты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель.
6. Пациенты с по крайней мере одним оцениваемым поражением (оцениваемым заболеванием) по критериям RECIST.
7. Адекватная функция почек (креатинин ≤ 1,5 x UNL), функция печени (общий билирубин ≤ 1,5 x UNL, аланинаминотрансфераза (ALT) < 2,5 x UNL, аспартатаминотрансфераза (AST) < 2,5 x UNL или ≤ 5 x UNL при метастазах в печень) и лейкоциты ≥ 3×10^9, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×10^9/л, тромбоциты > 80×10^9/л, гемоглобин ≥ 9 г/дл. Электролит: в пределах нормы или аномально, но не имеет клинического значения (по мнению исследователей), позволяет давать добавки для коррекции электролита.
8. Как женщины детородного возраста, так и сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании, а также в течение 90 дней после завершения исследуемой терапии.
9. Пациенты, способные разобраться в методике и методах исследования, готовы строго следовать протоколу и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Предыдущая терапия препаратами против EGFR.
2. Пациенты, получающие другую сопутствующую противоопухолевую терапию (в том числе противоопухолевое лечение средствами традиционной китайской медицины), длительную системную иммунную терапию или гормональную терапию, кроме физиологической заместительной терапии (например, люди с гипофункцией щитовидной железы получают гормон щитовидной железы).
3. Лучевая терапия или хирургическое вмешательство (за исключением диагностической биопсии).
4. Пациенты с известными церебральными метастазами или лептоменингеальными метастазами.
5. Любая другая злокачественная опухоль за последние пять лет, за исключением соответствующим образом пролеченной карциномы шейки матки in situ или базально-клеточной карциномы.
6. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность (NYHA Ⅲ-Ⅳ), неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, сердечные аритмии, артериальная гипертензия (> 140/90 мм рт. ст.), инфаркт миокарда в последние полгода, эхокардиограмма показала фракцию выброса < 50% .
7. Пациенты с любым симптомом острой или подострой кишечной непроходимости и/или воспалительного заболевания кишечника.
8. Пациенты с известными активными и тяжелыми инфекциями (> степень 2, общие критерии токсичности Национального института рака (NCI-CTC) побочный эффект (AE) V. 4.03), включая активный туберкулез (ТБ).
9. ВИЧ-инфекция или активный гепатит В или гепатит С.
10. Неконтролируемый диабет (> степени 2, NCI-CTC AE V. 4.03), тяжелые заболевания легких (острые заболевания легких, фиброз легких, влияющие на функцию легких, и интерстициальное заболевание легких), печеночная недостаточность.
11. Пациенты с дисфункцией свертывания крови имеют следующую ситуацию: протромбиновое время (ПВ) ≥ 1,5 х ВНЛ, тромбиновое время (ТВ) ≥ 1,5 х ВНЛ, часть активированного времени свертывания (АЧТВ) ≥ 1,5 х ВНЛ.
12. Пациенты, которые переливали кровь или использовали цитокины G-CSF и т. д. в течение последних 10 дней.
13. Известная гиперчувствительность к любому компоненту предварительно обработанного продукта.
14. Беременность или кормление грудью.
15. Пациенты с известным злоупотреблением наркотиками и/или алкоголем.
16. Пациенты с явным анамнезом неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.
17. Участие пациента в другом клиническом исследовании или получение других исследовательских препаратов в течение предыдущих 4 недель.
18. Пациенты с медицинскими или психическими отклонениями, неспособные дать информированное согласие.
19. Отсутствие способности к правовому поведению или ограниченная способность к правовому поведению.
20. Другие факторы, которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности данного исследования, оцениваются исследователями.