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Sicurezza e farmacocinetica dell'anticorpo ricombinante anti-EGFr nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

9 gennaio 2017 aggiornato da: Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.

Uno studio monocentrico di faseⅠ, in aperto, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'anticorpo ricombinante anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFr) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Uno studio di fase I a centro unico, in aperto, sulla sicurezza, sulla farmacocinetica. Biologico: anticorpo anti-EGFr ricombinante Due livelli di dose: i pazienti a basso livello di dose hanno ricevuto una dose iniziale di 100 mg/m2 e 4 settimane dopo 250 mg/m2 a settimana per il mantenimento della progressione della malattia o tossicità inaccettabile o decesso o ritiro del consenso informato. i pazienti di livello hanno ricevuto una dose iniziale di cetuximab 400 mg/m2 e 4 settimane dopo un carico di 400 mg/m2 e 250 mg/m2 settimanali di mantenimento fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile o decesso o ritiro del consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati testati due livelli di dose: Anticorpo ricombinante anti-EGFr I pazienti a basso livello di dose hanno ricevuto una dose iniziale di 100 mg/m2 e 4 settimane dopo 250 mg/m2 a settimana per il mantenimento della progressione della malattia o tossicità inaccettabile o decesso o revoca del consenso informato. Dose elevata i pazienti di livello hanno ricevuto una dose iniziale di cetuximab 400 mg/m2 e 4 settimane dopo un carico di 400 mg/m2 e 250 mg/m2 settimanali di mantenimento fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile o decesso o ritiro del consenso informato. La tossicità dose-limitante (DLT) è stata definita come: grado 4 o 3 volte tossicità cutanea di grado 3, sospensione per infusione successiva per 3 volte a causa di tossicità cutanea di grado 3, qualsiasi altra reazione avversa ≥grado 3 o polmonite acuta, polmonite interstiziale e altro malattie polmonari.

Coorti di 3 pazienti ricevono una dose singola del gruppo a basso dosaggio di anticorpi anti-EGFr ricombinanti. Se il rapporto della tossicità limitante la dose (DLT) dopo una singola dose non è superiore a un terzo, allora può essere trattato il gruppo ad alto dosaggio. Dopo l'alto dosaggio (dose iniziale 400 mg/m2, iv., 2 h), verrà osservata la sicurezza e verrà prelevato un campione di sangue per un'analisi farmacocinetica a dose singola. ) fino alla progressione della malattia, reazione di tossicità inaccettabile, morte o revoca del consenso informato. Quando la concentrazione ematica raggiunge lo stato stazionario, il prelievo di sangue verrà raccolto per l'analisi farmacocinetica allo stato stazionario, per 1 settimana. Dopo il completamento della farmacocinetica allo stato stazionario, i pazienti può ricevere la chemioterapia e saranno osservati la sicurezza (compresa l'immunogenicità) e l'effetto curativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età idonea allo studio tra 18 anni e 75 anni.
  2. Diagnosi istologica confermata di cancro colorettale.
  3. Soggetti con carcinoma del colon-retto (CRC) avanzato/metastatico che non hanno risposto ai regimi a base di irinotecan, oxaliplatino e fluoropirimidina o sono stati intolleranti all'irinotecan o hanno rifiutato la chemioterapia.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  5. I soggetti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  6. Pazienti con almeno una lesione valutabile (malattia valutabile) secondo i criteri RECIST.
  7. Adeguata funzionalità renale (creatinina ≤ 1,5 x UNL), funzionalità epatica (bilirubina totale ≤ 1,5 x UNL, alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x UNL, aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x UNL o ≤ 5 x UNL se metastasi epatiche) e leucociti ≥ 3×10^9, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×10^9/L, piastrine > 80×10^9/L, emoglobina ≥ 9 g/dl. Elettrolita: nel range normale, o anormale ma privo di significato clinico (giudicato dai ricercatori), consente di somministrare integratori per correggere l'elettrolita.
  8. Sia le donne in età fertile che gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo la conclusione della terapia in studio.
  9. I pazienti che hanno la capacità di comprendere la procedura e le modalità dello studio, sono disposti a seguire rigorosamente il protocollo e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia con farmaci anti-EGFR.
  2. Pazienti che stanno ricevendo altra terapia antineoplastica di accompagnamento (incluso il trattamento antitumorale con la medicina tradizionale cinese), immunoterapia sistemica a lungo termine o terapia ormonale ad eccezione della terapia sostitutiva fisiologica (ad esempio, le persone con ipofunzione tiroidea ricevono l'ormone tiroideo).
  3. Radioterapia o chirurgia (eccetto sempre la biopsia diagnostica).
  4. Pazienti con metastasi cerebrali note o metastasi leptomeningee.
  5. Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ opportunamente trattato o del carcinoma basocellulare.
  6. Malattie cardiovascolari clinicamente significative, come insufficienza cardiaca (NYHA Ⅲ-Ⅳ), malattia coronarica non controllata, cardiomiopatia, aritmie cardiache, ipertensione (> 140/90 mmHg), infarto del miocardio nell'ultimo semestre, l'ecocardiogramma ha mostrato frazione di eiezione < 50% .
  7. Pazienti con qualsiasi sintomo di ostruzione intestinale acuta o subacuta e/o malattia infiammatoria intestinale.
  8. Pazienti con infezioni attive e gravi note (> grado 2, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) effetto avverso (AE) V. 4.03), inclusa la tubercolosi attiva (TB).
  9. Infezione da HIV o epatite attiva B o epatite C.
  10. Diabete non controllato (> grado 2, NCI-CTC AE V. 4.03), malattia polmonare grave (malattia polmonare acuta, fibrosi polmonare che compromette la funzione polmonare e malattia polmonare interstiziale), insufficienza epatica.
  11. Pazienti con disfunzione della coagulazione del sangue nella seguente situazione: tempo di protrombina (PT) ≥ 1,5 x UNL, tempo di trombina (TT) ≥ 1,5 x UNL, tempo di coagulazione parzialmente attivato (APTT) ≥ 1,5 x UNL.
  12. Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o usano le citochine g-csf ecc. negli ultimi 10 giorni.
  13. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto pretrattato.
  14. Gravidanza o allattamento.
  15. Pazienti con noto abuso di droghe e/o alcol.
  16. Pazienti con una chiara storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza.
  17. Partecipazione del paziente a un'altra sperimentazione clinica o ricezione di altri farmaci di ricerca durante le 4 settimane precedenti.
  18. Pazienti con anomalie mediche o mentali incapaci di dare il consenso informato.
  19. Mancanza di capacità di comportamento legale o limitata capacità di comportamento legale.
  20. Altri fattori che possono influenzare l'efficacia o la valutazione della sicurezza di questo studio valutati dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpo ricombinante anti-EGFr
I pazienti a basso dosaggio hanno ricevuto una dose iniziale di cetuximab 100 mg/m2 e 4 settimane dopo 250 mg/m2 di mantenimento settimanale. m2 manutenzione settimanale.
Biologico: Anticorpo ricombinante anti-EGFr
I pazienti a basso dosaggio hanno ricevuto una dose iniziale di cetuximab 100 mg/m2 e 4 settimane dopo 250 mg/m2 di mantenimento settimanale fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile o decesso o hanno ritirato il consenso informato. I pazienti a basso livello hanno ricevuto una dose iniziale di cetuximab 400 mg/m2 e 4 settimane dopo il caricamento settimanale di 400 mg/m2 e 250 mg/m2 di mantenimento alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile o morte o ritiro del consenso informato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità dose-limitante.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la singola dose
La tossicità dose-limitante (DLT) è stata definita come: grado 4 o 3 volte tossicità cutanea di grado 3, sospensione per infusione successiva per 3 volte a causa di tossicità cutanea di grado 3, qualsiasi altra reazione avversa ≥grado 3 o polmonite acuta, polmonite interstiziale e altro malattie polmonari.
4 settimane dopo la singola dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'anticorpo sierico e della sua capacità neutralizzante
Lasso di tempo: Prima della singola dose il giorno 1 e il 1° giorno di 1、2、4、6、9 settimana dopo la prima somministrazione fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione.
Prima della singola dose il giorno 1 e il 1° giorno di 1、2、4、6、9 settimana dopo la prima somministrazione fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione.
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione (AUC) dell'anticorpo anti-EGFR dopo dose singola e sotto la concentrazione ematica stabile.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose singola e 1 settimana sotto la concentrazione ematica stabile dopo la somministrazione settimanale.
4 settimane dopo la dose singola e 1 settimana sotto la concentrazione ematica stabile dopo la somministrazione settimanale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.

Collaboratori

307 Hospital of PLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KL140-I-01-CTP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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