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전이성 대장암 환자에서 재조합 항-EGFr 항체의 안전성 및 약동학

2017년 1월 9일 업데이트: Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.

전이성 대장암 환자에서 재조합 항표피성장인자수용체(EGFr) 항체의 안전성 및 약동학 평가를 위한 공개라벨 단일센터 1상 연구

단일 중앙, 공개 라벨, 안전성, 약동학, 1상 연구. 생물학적:재조합 항-EGFR 항체 두 가지 용량 수준: 저용량 환자는 초기 용량 100mg/m2 및 4주 후 질병 진행에 대해 매주 250mg/m2 유지 관리를 받거나 허용할 수 없는 독성 또는 사망하거나 정보에 입각한 동의를 철회합니다. 고용량 수준의 환자는 cetuximab 초기 용량 400mg/m2를 투여받았고 4주 후 400mg/m2 및 250mg/m2를 매주 유지 관리하여 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 사망 또는 사전 동의를 철회했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 가지 용량 수준이 테스트되었습니다: 재조합 항-EGFr 항체 저용량 수준의 환자는 초기 용량 100 mg/m2 및 4주 후 매주 250 mg/m2의 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 사망에 대한 유지 관리를 받았거나 정보에 입각한 동의를 철회했습니다. 고용량 수준의 환자는 cetuximab 초기 용량 400mg/m2를 투여받았고 4주 후 400mg/m2 및 250mg/m2를 매주 유지 관리하여 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 사망 또는 사전 동의를 철회했습니다. 용량 제한 독성(DLT)은 다음과 같이 정의되었습니다. 폐 질환.

3명의 환자 코호트는 재조합 항-EGFR 항체의 저용량 그룹의 단일 용량을 투여받습니다. 1회 투여 후 용량 제한 독성(DLT)의 비율이 1/3 이하이면 고용량군을 치료할 수 있다. 안전성이 관찰되고 단회 투여 약동학 분석을 위해 혈액 샘플링이 수행될 것이다. ) 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 반응, 사망 또는 정보에 입각한 동의 철회까지. 혈중 농도가 정상 상태에 도달하면 1주 동안 정상 상태 약동학 분석을 위해 혈액 샘플링을 수집합니다. 정상 상태 약동학 완료 후, 환자는 화학 요법을 받을 수 있으며 안전성(면역원성 포함) 및 치료 효과가 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 학습 대상 연령.
  2. 대장암의 조직학적 진단이 확인되었습니다.
  3. 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘 기반 요법에 실패했거나 이리노테칸에 내약성이 없거나 화학요법을 거부한 진행성/전이성 대장암(CRC) 피험자.
  4. 0 또는 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG).
  5. 피험자는 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
  6. RECIST 기준에 따라 평가 가능한 병변(평가 가능한 질병)이 하나 이상 있는 환자.
  7. 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤ 1.5 x UNL), 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL, 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x UNL, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x UNL 또는 ≤ 5 x UNL(간 전이인 경우) 및 백혈구 ≥ 3×10^9, 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10^9/L, 혈소판 > 80×10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dl. 전해질: 정상 범위이거나 비정상이지만 임상적 의미는 없음(연구원 판단), 전해질을 교정하기 위해 보충제를 제공할 수 있습니다.
  8. 임신 가능성이 있는 여성과 성적으로 활동적인 남성은 모두 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 치료 종료 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있는 환자는 프로토콜을 엄격히 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 항-EGFR 약물을 사용한 이전 요법.
  2. 생리적 대체 요법(예를 들어, 갑상선 기능 저하증이 있는 사람은 갑상선 호르몬을 투여받는다)을 제외한 다른 동반 항종양 요법(한약을 이용한 항종양 치료 포함), 장기 전신 면역 요법 또는 호르몬 요법을 받고 있는 환자.
  3. 방사선 요법 또는 수술(항상 진단 생검 제외).
  4. 뇌전이 또는 연수막 전이가 알려진 환자.
  5. 적절하게 치료된 제자리 자궁경부 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안의 기타 악성 종양.
  6. 심부전(NYHA Ⅲ-Ⅳ), 조절되지 않는 관상동맥심장질환, 심근병증, 심부정맥, 고혈압(>140/90 mmHg), 최근 반년 심근경색증 등 임상적으로 유의한 심혈관질환, 심초음파에서 박출률 < 50% .
  7. 급성 또는 아급성 장 폐쇄 및/또는 염증성 장 질환의 증상이 있는 환자.
  8. 활동성 결핵(TB)을 포함하여 알려진 활성 및 중증 감염(> 2 등급, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 부작용(AE) V. 4.03)이 있는 환자.
  9. HIV 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
  10. 조절되지 않는 당뇨병(> 2 등급, NCI-CTC AE V. 4.03), 중증 폐 질환(급성 폐 질환, 폐 기능에 영향을 미치는 폐 섬유증 및 간질성 폐 질환), 간부전.
  11. 다음과 같은 혈액 응고 기능 장애 환자: 프로트롬빈 시간(PT) ≥ 1.5 x UNL, 트롬빈 ​​시간(TT) ≥ 1.5 x UNL, 부분 활성 응고 시간(APTT) ≥ 1.5 x UNL.
  12. 최근 10일 이내에 수혈을 받았거나 g-csf 사이토카인 등을 사용한 환자.
  13. 전처리된 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  14. 임신 또는 모유 수유.
  15. 알려진 약물 및/또는 알코올 남용 환자.
  16. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 분명한 환자.
  17. 이전 4주 동안 환자가 다른 임상 시험에 참여했거나 다른 연구 약물을 받았습니다.
  18. 사전 동의를 할 수 없는 의학적 또는 정신적 이상이 있는 환자.
  19. 법적 행동 능력이 부족하거나 법적 행동 능력이 제한적입니다.
  20. 연구원이 평가한 본 연구의 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재조합형 항-EGFR 항체
저용량 환자는 cetuximab 초기 용량 100mg/m2를 투여받았고 4주 후 250mg/m2를 매주 유지 관리했습니다. 고용량 수준 환자는 cetuximab 초기 용량 400mg/m2를 투여받았고 4주 후 로드 400mg/m2 및 250mg/m2를 투여받았습니다. m2 주간 유지 보수.
생물학적: 재조합형 항-EGFR 항체
저용량 환자는 cetuximab 초기 용량 100 mg/m2를 투여받았고 4주 후 250 mg/m2 주간 유지 관리를 통해 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성 또는 사망에 이르거나 정보에 입각한 동의를 철회했습니다. 고용량 수준 환자는 cetuximab 초기 용량 400 mg/m2를 투여 받았습니다. 및 4주 후 로드 400 mg/m2 및 250 mg/m2 매주 유지 관리 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 사망 또는 사전 동의 철회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 환자 수.
기간: 단회 투여 후 4주
용량 제한 독성(DLT)은 다음과 같이 정의되었습니다. 폐 질환.
단회 투여 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 항체 및 중화 능력의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일 1회 1회 투여 전, 첫 투여 후 1, 2, 4, 6, 9주째의 1일째부터 마지막 ​​투여 후 1개월까지.
1일 1회 1회 투여 전, 첫 투여 후 1, 2, 4, 6, 9주째의 1일째부터 마지막 ​​투여 후 1개월까지.
약동학(PK): 단일 투여 후 및 안정한 혈중 농도 하에서 항-EGFR 항체의 농도 곡선 하 면적(AUC).
기간: 단회투여 4주 후, 주 1회 투여 후 혈중농도 안정 상태에서 1주.
단회투여 4주 후, 주 1회 투여 후 혈중농도 안정 상태에서 1주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.

협력자

307 Hospital of PLA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KL140-I-01-CTP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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