Sikkerhed og farmakokinetik af rekombinant anti-EGFr antistof hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Aldre berettiget til at studere mellem 18 år og 75 år.
2. Bekræftet histologisk diagnose af tyktarmskræft.
3. Personer med fremskreden/metastatisk kolorektal cancer (CRC), som har svigtet de irinotecan-, oxaliplatin- og fluoropyrimidin-baserede regimer eller været intolerante over for irinotecan eller afvist kemoterapien.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
5. Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
6. Patienter med mindst én evaluerbar læsion (evaluerbar sygdom) i henhold til RECIST-kriterierne.
7. Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 x UNL), leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,5 x UNL, alaninaminotransferase(ALT)< 2,5 x UNL, aspartataminotransferase(AST) < 2,5 x UNL eller ≤ 5 x UNL) leukocytter ≥ 3×10^9, absolut neutrofiltal ≥ 1,5×10^9/L, blodplader > 80×10^9/L, hæmoglobin ≥ 9 g/dl. Elektrolyt: i normalområdet, eller unormalt, men ingen klinisk betydning (bedømt af forskerne), tillad at give kosttilskud for at korrigere elektrolytten.
8. Både kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart og i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesterapien.
9. Patienter, der er i stand til at forstå proceduren og metoderne for undersøgelsen, er villige til strengt at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere terapi med anti-EGFR lægemidler.
2. Patienter, der modtager anden ledsagende antineoplastisk behandling (herunder antitumorbehandling med traditionel kinesisk medicin), langvarig systemisk immunterapi eller hormonbehandling med undtagelse af fysiologisk erstatningsterapi (f.eks. får personer med thyreoideahyperfunktion thyreoideahormonet).
3. Strålebehandling eller kirurgi (undtagen altid diagnostisk biopsi).
4. Patienter med kendt cerebral metastase eller leptomeningeal metastase.
5. Enhver anden malign tumor inden for de sidste fem år, bortset fra passende behandlet in situ cervikal carcinom eller basalcellecarcinom.
6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom hjertesvigt (NYHA Ⅲ-Ⅳ), ukontrolleret koronar hjertesygdom, kardiomyopati, hjertearytmier, hypertension (> 140/90 mmHg), myokardieinfarkt i det sidste halve år, ekkokardiogram viste ejektionsfraktion < 50 % .
7. Patienter med ethvert symptom på akut eller subakut tarmobstruktion og/eller inflammatorisk tarmsygdom.
8. Patienter med kendte aktive og svære infektioner(> grad 2, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) bivirkning(AE) V. 4.03), herunder aktiv tuberkulose(TB).
9. HIV-infektion eller aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
10. Ukontrolleret diabetes (> grad 2, NCI-CTC AE V. 4.03), svær lungesygdom (akut lungesygdom, lungefibrose, der påvirker lungefunktionen, og interstitiel lungesygdom), leversvigt.
11. Patienter med blodkoagulationsdysfunktion som følgende situation: protrombintid (PT) ≥ 1,5 x UNL, trombintid (TT) ≥ 1,5 x UNL, den delaktiverede koagulationstid (APTT) ≥ 1,5 x UNL.
12. Patienter, der har fået blodtransfusion, eller bruger g-csf cytokiner osv. inden for de sidste 10 dage.
13. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i forbehandlet produkt.
14. Graviditet eller amning.
15. Patienter med kendt stof- og/eller alkoholmisbrug.
16. Patienter med en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
17. Patientdeltagelse i et andet klinisk forsøg eller modtagelse af andre forskningslægemidler i løbet af de foregående 4 uger.
18. Patienter med en medicinsk eller psykisk abnormitet, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
19. Manglende juridisk adfærdsevne eller begrænset juridisk adfærdsevne.
20. Andre faktorer, der kan påvirke effektiviteten eller sikkerhedsevalueringen af ​​denne undersøgelse vurderet af forskere.