Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns anti-EGFr antitest biztonságossága és farmakokinetikája áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

2026. május 7. frissítette: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

FázisⅠ, nyílt, egyközpontú vizsgálat a rekombináns anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFr) antitest biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

Egy központi, nyílt, biztonsági, farmakokinetikai, I. fázisú tanulmány. Biológiai: Rekombináns anti-EGFr antitest Két dózisszint: Az alacsony dózisú betegek 100 mg/m2 kezdeti dózist kaptak, majd 4 héttel később 250 mg/m2 heti dózist kaptak a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásnak vagy halálesetnek a fenntartása érdekében, vagy visszavonják a tájékozott beleegyezését.Nagy dózisú szintű betegek 400 mg/m2 kezdeti cetuximab adagot kaptak, majd 4 héttel később 400 mg/m2 és 250 mg/m2 heti terhelést kaptak a betegség progressziójának, elfogadhatatlan toxicitásnak vagy halálozásnak a fenntartása érdekében, vagy visszavonják a tájékozott beleegyezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két dózisszintet vizsgáltak: Rekombináns anti-EGFr antitest Az alacsony dózisú betegek 100 mg/m2 kezdeti dózist kaptak, majd 4 héttel később 250 mg/m2 heti dózist kaptak a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásnak vagy halálesetnek a fenntartása érdekében, vagy visszavonták a beleegyezésüket.Nagy dózisú szintű betegek 400 mg/m2 kezdeti cetuximab adagot kaptak, majd 4 héttel később 400 mg/m2 és 250 mg/m2 heti terhelést kaptak a betegség progressziójának, elfogadhatatlan toxicitásnak vagy halálozásnak a fenntartása érdekében, vagy visszavonják a tájékozott beleegyezését. A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a következőképpen határozták meg: 4-es vagy 3-szoros 3-as fokozatú bőrtoxicitás, egymást követő háromszori infúziós szuszpenzió 3-as fokozatú bőrtoxicitás miatt, bármely más ≥3-as fokozatú mellékhatás vagy akut tüdőgyulladás, intersticiális tüdőgyulladás és egyéb tüdőbetegségek.

A 3 betegből álló csoportok egyszeri adagot kapnak a Rekombináns Anti-EGFr Antitest alacsony dózisú csoportjából. Ha egyszeri adag után a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) aránya nem haladja meg a harmadát, akkor a nagy dózisú csoport kezelhető. Nagy dózis (kezdeti dózis 400 mg/m2, iv., 2 óra) után Figyelni kell a biztonságot, és vérmintát kell venni az egyszeri dózis farmakokinetikai elemzéséhez. 4 hetes folyamatos alkalmazás után (telítő dózis 400 mg/m2, iv., 2 óra; fenntartó dózis 250 mg/m2, iv, 1 óra, q1w ) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitási reakcióig, halálig vagy a tájékozott beleegyezés visszavonásáig.Amint a vérkoncentráció eléri az egyensúlyi állapotot, vérmintát vesznek steady-state farmakokinetikai elemzéshez, 1 hétig. Az egyensúlyi farmakokinetikai vizsgálat befejezése után a betegek kemoterápiában részesülhetnek, és a biztonság (beleértve az immunogenitást is) és a gyógyító hatás megfigyelhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chengdu, Kína
        • Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tanulmányozásra jogosult korosztály 18 és 75 év közötti.
  2. A vastagbélrák megerősített szövettani diagnózisa.
  3. Előrehaladott/áttétet adó kolorektális rákban (CRC) szenvedő alanyok, akiknek nem sikerült az irinotekán-, oxaliplatin- és fluor-pirimidin-alapú kezelési rendet, vagy intolerancia volt az irinotekánra, vagy elutasították a kemoterápiát.
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1.
  5. Az alanyok várható élettartama legalább 12 hét.
  6. A RECIST kritériumok szerint legalább egy értékelhető elváltozással (értékelhető betegséggel) rendelkező betegek.
  7. Megfelelő veseműködés (kreatinin ≤ 1,5 x UNL), májműködés (összes bilirubin ≤ 1,5 x UNL, alanin aminotranszferáz (ALT) < 2,5 x UNL, aszpartát aminotranszferáz (AST) < 2,5 x UNL vagy ≤ 5 x UNL metasztázis) leukociták ≥ 3×10^9, abszolút neutrofilszám ≥ 1,5×10^9/L, vérlemezkék > 80×10^9/L, hemoglobin ≥ 9 g/dl. Elektrolit: a normál tartományban, vagy abnormális, de nincs klinikai jelentősége (a kutatók megítélése szerint), lehetővé teszi az elektrolit korrigálása érdekében kiegészítők adását.
  8. Mind a fogamzóképes nőknek, mind a szexuálisan aktív férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint a vizsgálati terápia befejezése után 90 napig.
  9. Azok a betegek, akik képesek megérteni a vizsgálat menetét és módszereit, hajlandóak szigorúan betartani a protokollt és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés anti-EGFR gyógyszerekkel.
  2. Azok a betegek, akik egyéb kísérő daganatellenes kezelésben részesülnek (beleértve a hagyományos kínai gyógyászattal végzett daganatellenes kezelést), hosszú távú szisztémás immunterápiát vagy hormonterápiát, kivéve a fiziológiás helyettesítő terápiát (például pajzsmirigy-alulműködésben szenvedők kapnak pajzsmirigyhormont).
  3. Sugárterápia vagy műtét (kivéve mindig a diagnosztikai biopsziát).
  4. Ismert agyi vagy leptomeningeális metasztázisban szenvedő betegek.
  5. Bármilyen más rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy bazálissejtes karcinómát.
  6. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, mint szívelégtelenség (NYHA Ⅲ-Ⅳ), kontrollálatlan szívkoszorúér-betegség, cardiomyopathia, szívritmuszavarok, magas vérnyomás (> 140/90 Hgmm), szívinfarktus az elmúlt fél évben, az echocardiogram ejekciós frakciót mutatott < 50% .
  7. Olyan betegek, akiknél akut vagy szubakut bélelzáródás és/vagy gyulladásos bélbetegség bármilyen tünete van.
  8. Ismert aktív és súlyos fertőzésben szenvedő betegek (> 2. fokozat, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) káros hatás (AE) V. 4.03), beleértve az aktív tuberkulózist (TB).
  9. HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C.
  10. Nem kontrollált cukorbetegség (> 2. fokozat, NCI-CTC AE V. 4.03), súlyos tüdőbetegség (akut tüdőbetegség, tüdőfunkciót befolyásoló tüdőfibrózis és intersticiális tüdőbetegség), májelégtelenség.
  11. Véralvadási zavarban szenvedő betegek a következő helyzetekben: protrombin idő (PT) ≥ 1,5 x UNL, trombin idő (TT) ≥ 1,5 x UNL, részlegesen aktivált alvadási idő (APTT) ≥ 1,5 x UNL.
  12. Vérátömlesztésen átesett, g-csf citokineket stb. használó betegek az elmúlt 10 napban.
  13. Ismert túlérzékenység az előkezelt termék bármely összetevőjével szemben.
  14. Terhesség vagy szoptatás.
  15. Ismert kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaélő betegek.
  16. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében egyértelműen szerepel neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát.
  17. A beteg részvétele egy másik klinikai vizsgálatban, vagy más kutatási gyógyszert kapott az elmúlt 4 hét során.
  18. Orvosi vagy mentális rendellenességben szenvedő betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  19. Jogi magatartási képesség hiánya vagy korlátozott jogi magatartási képesség.
  20. A kutatók által értékelt egyéb tényezők, amelyek befolyásolhatják ennek a tanulmánynak a hatékonyságát vagy biztonságosságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rekombináns anti-EGFr antitest
Az alacsony dózisú betegek 100 mg/m2 kezdeti cetuximabot kaptak, majd 4 héttel később 250 mg/m2 heti fenntartó adagot kaptak. A magas dózisú betegek 400 mg/m2 cetuximab kezdő adagot kaptak, majd 4 héttel később 400 mg/m2 és 250 mg/m2 terhelést kaptak. m2 heti karbantartás.
Biológiai: Rekombináns anti-EGFr antitest
Az alacsony dózisú betegek 100 mg/m2 kezdeti cetuximabot kaptak, majd 4 héttel később heti 250 mg/m2-t kaptak a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásnak vagy halálesetnek a fenntartására, vagy visszavonták a beleegyezésüket. A magas dózisú betegek 400 mg/m2 kezdeti cetuximabot kaptak. és 4 héttel később 400 mg/m2 és 250 mg/m2 heti terhelés fenntartása a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás vagy halálozás érdekében, vagy visszavonja a tájékozott beleegyezését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitású betegek száma.
Időkeret: 4 héttel az egyszeri adag bevétele után
A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a következőképpen határozták meg: 4-es vagy 3-szoros 3-as fokozatú bőrtoxicitás, egymást követő háromszori infúziós szuszpenzió 3-as fokozatú bőrtoxicitás miatt, bármely más ≥3-as fokozatú mellékhatás vagy akut tüdőgyulladás, intersticiális tüdőgyulladás és egyéb tüdőbetegségek.
4 héttel az egyszeri adag bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum antitestekben és semlegesítő képességében
Időkeret: Az egyszeri adag beadása előtt az 1. napon és az 1., 2., 4., 6., 9. hét 1. napján az első beadást követő 1. hónapig.
Az egyszeri adag beadása előtt az 1. napon és az 1., 2., 4., 6., 9. hét 1. napján az első beadást követő 1. hónapig.
Farmakokinetika (PK): Az anti-EGFR antitest koncentrációs görbe alatti területe (AUC) egyszeri adag után és a stabil vérkoncentráció alatt.
Időkeret: 4 héttel az egyszeri adag beadása után és 1 héttel a stabil vérkoncentráció alatt heti adagolás után.
4 héttel az egyszeri adag beadása után és 1 héttel a stabil vérkoncentráció alatt heti adagolás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Együttműködők

307 Hospital of PLA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KL140-I-01-CTP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel