Säkerhet och farmakokinetik för rekombinant anti-EGFr-antikropp hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Åldrar som är behöriga för studier mellan 18 år och 75 år.
2. Bekräftad histologisk diagnos av kolorektal cancer.
3. Patienter med avancerad/metastaserad kolorektal cancer (CRC) som har misslyckats med irinotekan-, oxaliplatin- och fluoropyrimidin-baserade regimer eller varit intoleranta mot irinotekan eller avvisat kemoterapin.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
5. Försökspersonerna måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
6. Patienter med minst en evaluerbar lesion (evaluerbar sjukdom) enligt RECIST-kriterierna.
7. Tillräcklig njurfunktion (kreatinin ≤ 1,5 x UNL), leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,5 x UNL, alaninaminotransferas(ALT)< 2,5 x UNL, aspartataminotransferas(AST) < 2,5 x UNL eller ≤ 5 x UNL) leukocyter ≥ 3×10^9, absolut neutrofilantal ≥ 1,5×10^9/L, trombocyter > 80×10^9/L, hemoglobin ≥ 9 g/dl. Elektrolyt: inom normalområdet, eller onormalt men ingen klinisk betydelse (bedömt av forskarna), tillåt att ge tillskott för att korrigera elektrolyten.
8. Både fertila kvinnor och sexuellt aktiva män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad studieterapi.
9. Patienter som har förmågan att förstå proceduren och metoderna för studien är villiga att strikt följa protokollet och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare terapi med anti-EGFR läkemedel.
2. Patienter som får annan åtföljande antineoplastisk behandling (inklusive antitumörbehandling med traditionell kinesisk medicin), långvarig systemisk immunterapi eller hormonbehandling förutom fysiologisk ersättningsterapi (till exempel personer med sköldkörtelunderfunktion får sköldkörtelhormonet).
3. Strålbehandling eller kirurgi (förutom alltid diagnostisk biopsi).
4. Patienter med känd cerebral metastas eller leptomeningeal metastas.
5. Alla andra elakartade tumörer under de senaste fem åren, förutom lämpligt behandlade in situ cervixkarcinom eller basalcellscancer.
6. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, såsom hjärtsvikt (NYHA Ⅲ-Ⅳ), okontrollerad kranskärlssjukdom, kardiomyopati, hjärtarytmier, hypertoni (> 140/90 mmHg), hjärtinfarkt under det senaste halvåret, ekokardiogram visade ejektionsfraktion < 50 % .
7. Patienter med något symptom på akut eller subakut tarmobstruktion och/eller inflammatorisk tarmsjukdom.
8. Patienter med kända aktiva och svåra infektioner(> grad 2, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) biverkning(AE) V. 4.03), inklusive aktiv tuberkulos(TB).
9. HIV-infektion eller aktiv hepatit B eller hepatit C.
10. Okontrollerad diabetes (> grad 2, NCI-CTC AE V. 4.03), svår lungsjukdom (akut lungsjukdom, lungfibros som påverkar lungfunktionen och interstitiell lungsjukdom), leversvikt.
11. Patienter med dysfunktion av blodkoagulation enligt följande situation: protrombintid (PT) ≥ 1,5 x UNL, trombintid (TT) ≥ 1,5 x UNL, delen aktiverad koagulationstid (APTT) ≥ 1,5 x UNL.
12. Patienter som har fått blodtransfusion, eller använder g-csf cytokiner etc under de senaste 10 dagarna.
13. Känd överkänslighet mot någon komponent i förbehandlad produkt.
14. Graviditet eller amning.
15. Patienter med känt drog- och/eller alkoholmissbruk.
16. Patienter med en tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens.
17. Patientdeltagande i en annan klinisk prövning eller få andra forskningsläkemedel under de föregående 4 veckorna.
18. Patienter med medicinska eller psykiska avvikelser som inte kan ge informerat samtycke.
19. Brist på laglig beteendeförmåga eller begränsad juridisk beteendeförmåga.
20. Andra faktorer som kan påverka effektiviteten eller säkerhetsutvärderingen av denna studie bedöms av forskare.