Innocuité et pharmacocinétique de l'anticorps anti-EGFr recombinant chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Critère d'intégration:

1. Âges éligibles pour étudier entre 18 ans et 75 ans.
2. Diagnostic histologique confirmé de cancer colorectal.
3. Sujets atteints d'un cancer colorectal (CCR) avancé/métastatique qui ont échoué aux schémas thérapeutiques à base d'irinotécan, d'oxaliplatine et de fluoropyrimidine ou qui ont été intolérants à l'irinotécan ou qui ont rejeté la chimiothérapie.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
5. Les sujets doivent avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
6. Patients avec au moins une lésion évaluable (maladie évaluable) selon les critères RECIST.
7. Fonction rénale adéquate (créatinine ≤ 1,5 x UNL), fonction hépatique (bilirubine totale ≤ 1,5 x UNL, alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 x UNL, aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 x UNL ou ≤ 5 x UNL si métastase hépatique) et leucocytes ≥ 3 × 10 ^ 9, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, plaquettes > 80 × 10 ^ 9/L, hémoglobine ≥ 9 g/dl. Électrolyte : dans la plage normale, ou anormale mais sans signification clinique (jugée par les chercheurs), permet de donner des suppléments pour corriger l'électrolyte.
8. Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement à l'étude.
9. Les patients capables de comprendre la procédure et les méthodes de l'étude sont disposés à suivre strictement le protocole et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur avec des médicaments anti-EGFR.
2. Les patients qui reçoivent un autre traitement antinéoplasique d'accompagnement (y compris un traitement antitumoral avec la médecine traditionnelle chinoise), une thérapie immunitaire systémique à long terme ou une hormonothérapie, à l'exception d'une thérapie de remplacement physiologique (par exemple, les personnes atteintes d'hypofonction thyroïdienne reçoivent l'hormone thyroïdienne).
3. Radiothérapie ou chirurgie (sauf toujours biopsie diagnostique).
4. Patients présentant des métastases cérébrales connues ou des métastases leptoméningées.
5. Toute autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome cervical in situ ou d'un carcinome basocellulaire convenablement traité.
6. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle qu'insuffisance cardiaque (NYHA Ⅲ-Ⅳ), maladie coronarienne non contrôlée, cardiomyopathie, arythmies cardiaques, hypertension (> 140/90 mmHg), infarctus du myocarde au cours du dernier semestre, l'échocardiogramme a montré une fraction d'éjection < 50 % .
7. Patients présentant tout symptôme d'occlusion intestinale aiguë ou subaiguë et/ou de maladie intestinale inflammatoire.
8. Patients présentant des infections actives et graves connues (> grade 2, effet indésirable (AE) V. 4.03 des critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI-CTC), y compris la tuberculose active (TB).
9. Infection par le VIH ou hépatite B ou hépatite C active.
10. Diabète non contrôlé (> grade 2, NCI-CTC AE V. 4.03), maladie pulmonaire sévère (maladie pulmonaire aiguë, fibrose pulmonaire affectant la fonction pulmonaire et maladie pulmonaire interstitielle), insuffisance hépatique.
11. Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation sanguine dans les situations suivantes : temps de prothrombine (PT) ≥ 1,5 x UNL, temps de thrombine (TT) ≥ 1,5 x UNL, temps de coagulation partiellement activé (APTT) ≥ 1,5 x UNL.
12. Patients ayant reçu une transfusion sanguine ou ayant utilisé les cytokines g-csf, etc. au cours des 10 derniers jours.
13. Hypersensibilité connue à tout composant du produit prétraité.
14. Grossesse ou allaitement.
15. Patients ayant un abus connu de drogue et/ou d'alcool.
16. Patients ayant des antécédents clairs de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence.
17. Participation du patient à un autre essai clinique ou recevoir d'autres médicaments de recherche au cours des 4 semaines précédentes.
18. Patients présentant des anomalies médicales ou mentales incapables de donner un consentement éclairé.
19. Manque de capacité de comportement légal ou capacité limitée de comportement légal.
20. D'autres facteurs susceptibles d'affecter l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité de cette étude ont été évalués par les chercheurs.