Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin anti-EGFr-vasta-aineen turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

VaiheⅠ, avoin, yhden keskuksen tutkimus rekombinantin anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFr) vasta-aineen turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Yksi keskus, avoin, turvallisuus, farmakokinetiikka, I vaiheen tutkimus. Biologinen: Rekombinantti anti-EGFr-vasta-aine Kaksi annostasoa: Pieniannoksiset potilaat saivat aloitusannoksen 100 mg/m2 ja 4 viikkoa myöhemmin 250 mg/m2 viikoittain sairauden etenemisen tai sietämättömän toksisuuden tai kuoleman ylläpitämiseksi tai peruuttivat tietoisen suostumuksensa.Suuri annos tason potilaat saivat setuksimabin aloitusannoksen 400 mg/m2 ja 4 viikkoa myöhemmin kuormitusannoksella 400 mg/m2 ja 250 mg/m2 viikoittain sairauden etenemisen tai sietämättömän toksisuuden tai kuoleman ylläpitämiseksi tai peruuttaneet tietoisen suostumuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testattiin kaksi annostasoa: Rekombinantti anti-EGFr-vasta-aine Pieniannoksiset potilaat saivat aloitusannoksen 100 mg/m2 ja 4 viikkoa myöhemmin 250 mg/m2 viikoittain sairauden etenemisen tai sietämättömän toksisuuden tai kuoleman ylläpitoa tai peruuttivat tietoisen suostumuksensa.Suuri annos tason potilaat saivat setuksimabin aloitusannoksen 400 mg/m2 ja 4 viikkoa myöhemmin kuormitusannoksella 400 mg/m2 ja 250 mg/m2 viikoittain sairauden etenemisen tai sietämättömän toksisuuden tai kuoleman ylläpitämiseksi tai peruuttaneet tietoisen suostumuksensa. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin: asteen 4 tai 3-kertainen asteen 3 ihotoksisuus, peräkkäinen 3-kertainen infuusiosuspensio, joka johtuu asteen 3 ihotoksisuudesta, mikä tahansa muu ≥ asteen 3 haittavaikutus tai akuutti keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkokuume ja muut keuhkosairaudet.

Kolmen potilaan kohortit saavat yhden annoksen pieniannoksista ryhmää rekombinanttia anti-EGFr-vasta-ainetta. Jos annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) suhde kerta-annoksen jälkeen on enintään kolmasosa, voidaan suuren annoksen ryhmää hoitaa. Suuren annoksen jälkeen (alkuannos 400 mg/m2, iv., 2 h) turvallisuutta tarkkaillaan ja verinäyte otetaan kerta-annoksen farmakokineettistä analyysiä varten. 4 viikon jatkuvan annon jälkeen (latausannos 400 mg/m2, iv., 2 h; ylläpitoannos 250 mg/m2, iv, 1 h, q1w ) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuusreaktioon, kuolemaan tai tietoisen suostumuksen peruuttamiseen asti.Kun veren pitoisuus saavuttaa vakaan tilan, verinäyte otetaan vakaan tilan farmakokineettistä analyysiä varten 1 viikon ajan. Vakaan tilan farmakokinetiikan päätyttyä potilaat voi saada kemoterapiaa, ja turvallisuus (mukaan lukien immunogeenisyys) ja parantava vaikutus havaitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Opiskelukelpoiset iät 18-75 vuotta.
  2. Vahvistettu paksusuolensyövän histologinen diagnoosi.
  3. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC), jotka eivät ole saaneet irinotekaani-, oksaliplatiini- ja fluoripyrimidiinipohjaisia ​​hoito-ohjelmia tai jotka eivät ole sietäneet irinotekaania tai hylänneet kemoterapian.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1.
  5. Tutkittavien elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
  6. Potilaat, joilla on RECIST-kriteerien mukaan vähintään yksi arvioitava leesio (arvioitava sairaus).
  7. Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 x UNL), maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x UNL, alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x UNL, aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x UNL tai ≤ 5 x UNL ja maksan metastaasit leukosyytit ≥ 3×10^9, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5×10^9/l, verihiutaleet > 80×10^9/l, hemoglobiini ≥ 9 g/dl. Elektrolyytti: normaalilla alueella tai epänormaalissa, mutta ei kliinistä merkitystä (tutkijoiden arvioimana), anna lisäravinteet elektrolyytin korjaamiseksi.
  8. Sekä hedelmällisessä iässä olevien naisten että seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan sekä 90 päivän ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
  9. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen menettelyn ja menetelmät, ovat valmiita noudattamaan tarkasti protokollaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito anti-EGFR-lääkkeillä.
  2. Potilaat, jotka saavat muuta oheishoitoa (mukaan lukien kasvainten vastainen hoito perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä), pitkäaikaista systeemistä immuunihoitoa tai hormonihoitoa fysiologista korvaushoitoa lukuun ottamatta (esimerkiksi ihmiset, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, saavat kilpirauhashormonia).
  3. Sädehoito tai leikkaus (paitsi aina diagnostinen biopsia).
  4. Potilaat, joilla on tiedossa aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  5. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma tai tyvisolusyöpä.
  6. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta (NYHA Ⅲ-Ⅳ), hallitsematon sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, sydämen rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine (> 140/90 mmHg), sydäninfarkti viimeisen puolen vuoden aikana, kaikukuvassa ejektiofraktio < 50 % .
  7. Potilaat, joilla on akuutin tai subakuutin suolistosairauden ja/tai tulehduksellisen suolistosairauden oireita.
  8. Potilaat, joilla on tunnettuja aktiivisia ja vakavia infektioita (> aste 2, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) haittavaikutus (AE) V. 4.03), mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (TB).
  9. HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  10. Hallitsematon diabetes (> asteen 2, NCI-CTC AE V. 4.03), vaikea keuhkosairaus (akuutti keuhkosairaus, keuhkojen toimintaan vaikuttava keuhkofibroosi ja interstitiaalinen keuhkosairaus), maksan vajaatoiminta.
  11. Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö seuraavasti: protrombiiniaika (PT) ≥ 1,5 x UNL, trombiiniaika (TT) ≥ 1,5 x UNL, osaaktivoitu hyytymisaika (APTT) ≥ 1,5 x UNL.
  12. Potilaat, joilla on verensiirto tai jotka käyttävät g-csf-sytokiineja jne. viimeisen 10 päivän aikana.
  13. Tunnettu yliherkkyys jollekin esikäsitellyn tuotteen komponentille.
  14. Raskaus tai imetys.
  15. Potilaat, joiden tiedetään käyttäneen huumeita ja/tai alkoholia.
  16. Potilaat, joilla on selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
  17. Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on saanut muita tutkimuslääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana.
  18. Potilaat, joilla on lääketieteellisiä tai psyykkisiä poikkeavuuksia, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  19. Laillisen käyttäytymiskyvyn puute tai rajoitettu laillinen toimintakyky.
  20. Muita tutkijoiden arvioimia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tehokkuuteen tai turvallisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekombinantti anti-EGFr-vasta-aine
Pieniannoksiset potilaat saivat setuksimabin aloitusannoksen 100 mg/m2 ja 4 viikkoa myöhemmin 250 mg/m2 viikoittaista ylläpitoa. Suuriannoksiset potilaat saivat setuksimabin aloitusannoksen 400 mg/m2 ja 4 viikkoa myöhemmin 400 mg/m2 ja 250 mg/m2. m2 viikkohuolto.
Biologinen: Rekombinantti anti-EGFr-vasta-aine
Pieniannoksiset potilaat saivat setuksimabin aloitusannoksen 100 mg/m2 ja 4 viikkoa myöhemmin 250 mg/m2 viikoittain sairauden etenemisen tai sietämättömän toksisuuden tai kuoleman ylläpitämiseksi tai peruuttivat tietoisen suostumuksensa. Suuriannoksiset potilaat saivat setuksimabin aloitusannoksen 400 mg/m2 ja 4 viikkoa myöhemmin lastaus 400 mg/m2 ja 250 mg/m2 viikoittain taudin etenemisen tai sietämättömän myrkyllisyyden tai kuoleman ylläpitämiseksi tai tietoisen suostumuksen peruuttaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa kerta-annoksen jälkeen
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin: asteen 4 tai 3-kertainen asteen 3 ihotoksisuus, peräkkäinen 3-kertainen infuusiosuspensio, joka johtuu asteen 3 ihotoksisuudesta, mikä tahansa muu ≥ asteen 3 haittavaikutus tai akuutti keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkokuume ja muut keuhkosairaudet.
4 viikkoa kerta-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin vasta-aineissa ja sen neutralointikyvyssä
Aikaikkuna: Ennen kerta-annosta päivänä 1 ja 1. päivänä 1, 2, 4, 6, 9 viikon ensimmäisen annon jälkeen, kunnes 1 kuukausi viimeisen annon jälkeen.
Ennen kerta-annosta päivänä 1 ja 1. päivänä 1, 2, 4, 6, 9 viikon ensimmäisen annon jälkeen, kunnes 1 kuukausi viimeisen annon jälkeen.
Farmakokinetiikka (PK): Anti-EGFR-vasta-aineen pitoisuuskäyrän alainen pinta-ala (AUC) kerta-annoksen jälkeen ja vakaan veren pitoisuuden alapuolella.
Aikaikkuna: 4 viikkoa kerta-annoksen jälkeen ja 1 viikko vakaan veren pitoisuuden alapuolella viikoittaisen annon jälkeen.
4 viikkoa kerta-annoksen jälkeen ja 1 viikko vakaan veren pitoisuuden alapuolella viikoittaisen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

307 Hospital of PLA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KL140-I-01-CTP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa