Segurança e farmacocinética do anticorpo anti-EGFr recombinante em pacientes com câncer colorretal metastático

Critério de inclusão:

1. Idades elegíveis para estudo entre 18 anos e 75 anos.
2. Diagnóstico histológico confirmado de câncer colorretal.
3. Indivíduos com câncer colorretal avançado/metastático (CRC) que falharam com os regimes à base de irinotecano, oxaliplatina e fluoropirimidina ou foram intolerantes ao irinotecano ou rejeitaram a quimioterapia.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
5. Os indivíduos devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
6. Pacientes com pelo menos uma lesão avaliável (doença avaliável) pelos critérios RECIST.
7. Função renal adequada (creatinina ≤ 1,5 x UNL), função hepática (bilirrubina total ≤ 1,5 x UNL, alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 x UNL, aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 x UNL ou ≤ 5 x UNL se metástase hepática) e leucócitos ≥ 3×10^9, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L, plaquetas > 80×10^9/L, hemoglobina ≥ 9 g/dl. Eletrólito: na faixa normal, ou anormal, mas sem significado clínico (julgado pelos pesquisadores), permite administrar suplementos para corrigir o eletrólito.
8. Tanto as mulheres com potencial para engravidar quanto os homens sexualmente ativos devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo e por 90 dias após a conclusão da terapia do estudo.
9. Os pacientes que tenham capacidade de entender o procedimento e os métodos do estudo estão dispostos a seguir rigorosamente o protocolo e assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Terapia prévia com drogas anti-EGFR.
2. Pacientes que estão recebendo outra terapia antineoplásica concomitante (incluindo tratamento antitumoral com medicina tradicional chinesa), imunoterapia sistêmica de longo prazo ou terapia hormonal, exceto para terapia de reposição fisiológica (por exemplo, pessoas com hipofunção tireoidiana recebem hormônio tireoidiano).
3. Radioterapia ou cirurgia (exceto sempre biópsia diagnóstica).
4. Pacientes com metástase cerebral conhecida ou metástase leptomeníngea.
5. Qualquer outro tumor maligno nos últimos cinco anos, exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular adequadamente tratados.
6. Doença cardiovascular clinicamente significativa, como insuficiência cardíaca (NYHA Ⅲ-Ⅳ), doença coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmias cardíacas, hipertensão (> 140/90 mmHg), infarto do miocárdio no último semestre, ecocardiograma mostrou fração de ejeção < 50% .
7. Pacientes com qualquer sintoma de obstrução intestinal aguda ou subaguda e/ou doença inflamatória intestinal.
8. Pacientes com infecções ativas e graves conhecidas (> grau 2, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) efeito adverso(AE) V. 4.03), incluindo tuberculose ativa(TB).
9. Infecção por HIV ou hepatite B ou hepatite C ativa.
10. Diabetes não controlada (> grau 2, NCI-CTC AE V. 4.03), doença pulmonar grave (doença pulmonar aguda, fibrose pulmonar que afeta a função pulmonar e doença pulmonar intersticial), insuficiência hepática.
11. Pacientes com disfunção da coagulação sanguínea na seguinte situação: tempo de protrombina (PT) ≥ 1,5 x UNL, tempo de trombina (TT) ≥ 1,5 x UNL, tempo de coagulação parcialmente ativado (APTT) ≥ 1,5 x UNL.
12. Pacientes que fizeram transfusão de sangue, ou usaram as citocinas g-csf etc nos últimos 10 dias.
13. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto pré-tratado.
14. Gravidez ou amamentação.
15. Pacientes com abuso conhecido de drogas e/ou álcool.
16. Pacientes com histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência.
17. Participação do paciente em outro ensaio clínico ou recebimento de outros medicamentos de pesquisa durante as 4 semanas anteriores.
18. Pacientes com anormalidades médicas ou mentais incapazes de dar consentimento informado.
19. Falta de capacidade de comportamento legal ou capacidade limitada de comportamento legal.
20. Outros fatores que podem afetar a avaliação de eficácia ou segurança deste estudo avaliados pelos pesquisadores.