慢性機能性便秘に対する糞便微生物叢移植 (FMTFCFC)
2017年1月10日 更新者：First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
慢性機能性便秘に対する糞便微生物叢移植の効果とその機序の評価
慢性機能性便秘は一般的な消化器系疾患であり、近年その発症率が増加しています.慢性機能性便秘の発生と発症は、腸内フローラの不均衡と密接に関連していることが報告されています.また、腸内フローラの種類と量が関連している可能性があります.腸の運動に。
腸内細菌叢を再構築する新しい技術としての糞便微生物叢移植は、いくつかの疾患に使用されていますが、糞便微生物叢移植による慢性機能性便秘の臨床効果はさらに調査する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
慢性機能性便秘の包含基準を満たす患者は、糞便微生物叢移植の承認または拒否に応じて 2 つの部分に分けられます。患者からの血液検体は、腸の運動性を分析するために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Chendu、中国、610500
- 募集
- IEC of Chengdu Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に試験に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
- 性別は問わず、18歳から75歳まで。
- 患者の慢性機能性便秘の診断基準を満たす;
- 大腸内視鏡検査またはバリウム浣腸検査により、1 年以内に大腸の器質的疾患が除外され、1 か月以内に排便および潜血検査が正常である。
- 研究者と十分にコミュニケーションを取り、検証要件に従うことができます。
除外基準:
- 診断基準を満たしていません。
- 深刻な原発性心臓、肝臓、肺、腎臓、血液を伴うか、深刻な病気の生存に影響を与えます;
- 重度の貧血および重度の全身感染;
- アルコール、薬物乱用の疑いがある、または実際に持っている;
- 妊娠中または妊娠の準備中、授乳中の女性;
- 研究措置その他の理由で受け入れられない方はご協力いただけません。
- 精神障害のために十分なインフォームドコンセントを与えることができない;
- -研究開始前3か月以内に他の臨床試験に参加した;
- 研究者は、この臨床試験への参加は他の理由で適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：パート1の治療
糞便微生物叢の移植と伝統的な治療法は、パート 1 の慢性機能性便秘の患者に使用されます。
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糞便微生物叢の移植とパート1の慢性機能性便秘の伝統的な治療.
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：パート2のプラセボ
従来の治療法と生理食塩水は、関連するガイドラインに従って、パート 2 の慢性機能性便秘の患者に使用されます。
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パート2の生理食塩水と慢性機能性便秘の伝統的な治療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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両群の全患者における有害事象合併症率の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1週間の平均排便回数
時間枠：4週間
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4週間
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ブリストル便スケール
時間枠：4週間
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4週間
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便秘関連症状の評価
時間枠：4週間
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便秘関連の症状は、検証済みの便秘症状の患者評価 (PAC-SYM) アンケートを使用して、4 週目に評価されました。
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4週間
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レスキュー薬としての下剤または浣腸の使用
時間枠：4週間
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4週間
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両群の腸生検における組織学的変化。
時間枠：4週間
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4週間
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微生物叢の構成
時間枠：4週間
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4週間
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一酸化窒素(NO)
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予期された)
2018年7月1日
研究の完了 (予期された)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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