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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei chronischer funktioneller Verstopfung (FMTFCFC)

10. Januar 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Bewertung der Wirkung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf chronische funktionelle Verstopfung und deren Mechanismus

Chronische funktionelle Verstopfung ist eine häufige Erkrankung des Verdauungssystems, deren Inzidenz in den letzten Jahren zugenommen hat. Es wird berichtet, dass das Auftreten und die Entwicklung von chronischer funktioneller Verstopfung eng mit einem Ungleichgewicht der Darmflora zusammenhängt. Darüber hinaus können Art und Menge der Darmflora zusammenhängen zur Darmmotilität. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation als neue Technologie zum Wiederaufbau der Darmflora wurde bei mehreren Krankheiten eingesetzt, aber die klinische Wirksamkeit der chronischen funktionellen Verstopfung durch die fäkale Mikrobiota-Transplantation muss weiter erforscht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die das Einschlusskriterium chronische funktionelle Verstopfung erfüllen, werden je nach Akzeptanz oder Ablehnung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation in zwei Teile getrennt. Blutproben von Patienten werden zur Analyse der Darmmotilität entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chendu, China, 610500
        • Rekrutierung
        • IEC of Chengdu Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung;
  2. Sex ist nicht begrenzt und reicht von 18 bis 75 Jahren;
  3. die diagnostischen Kriterien für chronische funktionelle Verstopfung bei Patienten erfüllen;
  4. bei Patienten wurden organische Erkrankungen des Dickdarms innerhalb von 1 Jahr durch Koloskopie oder Bariumeinlaufuntersuchung ausgeschlossen, und die Stuhlroutine und die Untersuchung auf okkultes Blut sind innerhalb von 1 Monat normal;
  5. in der Lage sein, gut mit den Forschern zu kommunizieren und die Verifizierungsanforderungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. erfüllt nicht die diagnostischen Kriterien;
  2. mit schweren primären Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren-, Blut- oder Überlebensstörungen bei schweren Erkrankungen;
  3. schwere Anämie und schwere systemische Infektion;
  4. Verdacht auf oder tatsächlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  5. Schwangerschaft oder Vorbereitung auf eine Schwangerschaft und stillende Frauen;
  6. Wer die Forschungsmaßnahmen aus anderen Gründen nicht akzeptieren will, kann nicht mitarbeiten;
  7. aufgrund psychischer Störungen keine angemessene informierte Einwilligung geben kann;
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie;
  9. Forscher glauben, dass die Teilnahme an dieser klinischen Studie aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung für Teil 1
In Teil 1 werden bei Patienten mit chronischer funktioneller Obstipation eine fäkale Mikrobiota-Transplantation und traditionelle Behandlungen eingesetzt.
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Fäkale Mikrobiota-Transplantation und die traditionellen Behandlungen für chronische funktionelle Verstopfung in Teil 1.
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo für Teil 2
Die traditionellen Behandlungen und normale Kochsalzlösung werden bei Patienten mit chronischer funktioneller Obstipation in Teil 2 gemäß den zugehörigen Leitlinien angewendet.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung und die traditionellen Behandlungen für chronische funktionelle Verstopfung in Teil 2
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung (NS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen, Komplikationsrate bei allen Patienten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen pro Woche
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Stuhlwaage nach Bristol
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Verstopfung-bezogene Symptombewertungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Verstopfungsbedingte Symptome wurden in Woche 4 anhand des validierten Fragebogens zur Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM) bewertet.
4 Wochen
Verwendung von Abführmitteln oder Einläufen als Notfallmedikation
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Histologische Veränderungen in der Darmbiopsie in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Stickoxid (NO)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT-CFC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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