Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation för kronisk funktionell förstoppning (FMTFCFC)

10 januari 2017 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Utvärdering av effekten av fekal mikrobiotatransplantation på kronisk funktionell förstoppning och dess mekanism

Kronisk funktionell förstoppning är en vanlig sjukdom i matsmältningssystemet, förekomsten har ökat de senaste åren. Det har rapporterats att förekomsten och utvecklingen av kronisk funktionell förstoppning är nära relaterad till obalans i tarmfloran. Dessutom kan typer och mängd av tarmfloran vara relaterad till tarmens motilitet. Fekal mikrobiotatransplantation som en ny teknik för att återuppbygga tarmfloran har använts för flera sjukdomar, men den kliniska effekten av kronisk funktionell förstoppning genom fekal mikrobiotatransplantation måste undersökas ytterligare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller inklusionskriteriet kronisk funktionell förstoppning kommer att delas upp i två delar beroende på acceptans eller avslag på fekal mikrobiotatransplantation. Blodprover från patienter kommer att tas för att analysera tarmens motilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chendu, Kina, 610500
        • Rekrytering
        • IEC of Chengdu Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. försökspersoner deltar frivilligt i rättegången och undertecknar informerat samtycke;
  2. sex är inte begränsat, allt från 18 till 75 år gammal;
  3. uppfylla de diagnostiska kriterierna för kronisk funktionell förstoppning hos patienter;
  4. patienter har uteslutits organiska sjukdomar i tjocktarmen inom 1 år genom koloskopi eller bariumlavemangsundersökning, och avföringsrutin och ockult blodundersökning är normala inom 1 månad;
  5. kunna kommunicera väl med forskarna och följa verifieringskraven.

Exklusions kriterier:

  1. uppfyller inte de diagnostiska kriterierna;
  2. med allvarlig primärt hjärta, lever, lunga, njure, blod eller påverkar överlevnaden av allvarliga sjukdomar;
  3. svår anemi och allvarlig systemisk infektion;
  4. misstänkt eller faktiskt har alkohol-, drogmissbrukshistoria;
  5. graviditet eller förbereder sig för graviditet, och ammande kvinnor;
  6. De som är ovilliga att acceptera forskningsåtgärderna eller andra skäl kan inte samarbeta;
  7. på grund av psykiska störningar inte kan ge adekvat informerat samtycke;
  8. Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader innan studiens start;
  9. forskare anser att deltagarna inte är lämpliga av andra skäl i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: behandling för del 1
Fekal mikrobiotatransplantation och traditionella behandlingar kommer att användas hos patienter med kronisk funktionell förstoppning i del 1.
Övrig: Transplantation av fekal mikrobiota
Fekal mikrobiotatransplantation och de traditionella behandlingarna för kronisk funktionell förstoppning i del 1.
Andra namn:
  • Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo för del 2
De traditionella behandlingarna och normal koksaltlösning kommer att användas på patienter med kronisk funktionell förstoppning i del 2 enligt tillhörande riktlinjer.
Övrig: Normal saltlösning
Normal koksaltlösning och de traditionella behandlingarna för kronisk funktionell förstoppning i del 2
Andra namn:
  • Normal saltlösning (NS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar komplikationsfrekvens hos alla patienter i båda grupperna
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal tarmrörelser per vecka
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Bristol pallvåg
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förstoppningsrelaterade symtombedömningar
Tidsram: 4 veckor
Förstoppningsrelaterade symtom utvärderades med den validerade patientbedömningen av förstoppningssymtom (PAC-SYM) frågeformuläret vecka 4.
4 veckor
Användning av laxermedel eller lavemang som räddningsmedicin
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Histologiska förändringar i tarmbiopsi i båda grupperna.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Kväveoxid (NO)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMT-CFC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera