- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03018613
Trasplante de microbiota fecal para el estreñimiento funcional crónico (FMTFCFC)
10 de enero de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Evaluación del efecto del trasplante de microbiota fecal en el estreñimiento funcional crónico y su mecanismo
El estreñimiento funcional crónico es una enfermedad común del sistema digestivo, la incidencia está aumentando en los últimos años. Se informa que la aparición y el desarrollo del estreñimiento funcional crónico están estrechamente relacionados con el desequilibrio de la flora intestinal. Además, los tipos y la cantidad de flora intestinal pueden estar relacionados. a la motilidad intestinal.
El trasplante de microbiota fecal como una nueva tecnología para reconstruir la flora intestinal se ha utilizado para varias enfermedades, pero la eficacia clínica del estreñimiento crónico funcional mediante el trasplante de microbiota fecal debe explorarse más a fondo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con el criterio de inclusión de estreñimiento funcional crónico se separarán en dos partes según la aceptación o el rechazo del trasplante de microbiota fecal. Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes para analizar la motilidad intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chendu, Porcelana, 610500
- Reclutamiento
- IEC of Chengdu Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los sujetos participan voluntariamente en el ensayo y firman el consentimiento informado;
- el sexo no está limitado, oscilando entre los 18 y los 75 años;
- cumplir con los criterios de diagnóstico para el estreñimiento funcional crónico en pacientes;
- a los pacientes se les han descartado enfermedades orgánicas del intestino grueso dentro de 1 año mediante colonoscopia o examen de enema de bario, y el examen de rutina de heces y sangre oculta es normal dentro de 1 mes;
- ser capaz de comunicarse bien con los investigadores y seguir los requisitos de verificación.
Criterio de exclusión:
- no cumple con los criterios de diagnóstico;
- con corazón primario severo, hígado, pulmón, riñón, sangre o afectar la supervivencia de enfermedades graves;
- anemia severa e infección sistémica severa;
- sospecha o tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- embarazo o se preparan para el embarazo, y mujeres lactantes;
- Aquellos que no estén dispuestos a aceptar las medidas de investigación u otras razones no pueden cooperar;
- debido a trastornos mentales no puede dar un consentimiento informado adecuado;
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
- los investigadores creen que los participantes no son adecuados por otras razones en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento para la parte 1
El trasplante de microbiota fecal y los tratamientos tradicionales se utilizarán en pacientes con estreñimiento funcional crónico en la parte 1.
|
Trasplante de Microbiota Fecal y los tratamientos tradicionales para el estreñimiento funcional crónico en la parte 1.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo para la parte 2
Los tratamientos tradicionales y la solución salina normal se utilizarán en pacientes con estreñimiento funcional crónico en la parte 2 de acuerdo con las pautas asociadas.
|
Solución salina normal y los tratamientos tradicionales para el estreñimiento crónico funcional en la parte 2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de eventos adversos Tasa de complicaciones en todos los pacientes en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número medio de deposiciones por semana
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Báscula de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Evaluaciones de síntomas relacionados con el estreñimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los síntomas relacionados con el estreñimiento se evaluaron mediante el cuestionario validado de evaluación de síntomas de estreñimiento (PAC-SYM) del paciente en la semana 4.
|
4 semanas
|
Uso de laxantes o enemas como medicación de rescate
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Cambios histológicos en la biopsia intestinal en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Óxido nítrico (NO)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMT-CFC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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