Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto krooniseen toiminnalliseen ummetukseen (FMTFCFC)

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Arvio ulosteen mikrobiotasiirron vaikutuksesta krooniseen toiminnalliseen ummetukseen ja sen mekanismiin

Krooninen toiminnallinen ummetus on yleinen ruoansulatuskanavan sairaus, ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina. On raportoitu, että kroonisen toiminnallisen ummetuksen esiintyminen ja kehittyminen liittyy läheisesti suolistoflooran epätasapainoon. Lisäksi suolistoflooran tyypit ja määrät voivat olla yhteydessä toisiinsa. suoliston motiliteettiin. Ulosteen mikrobiotan siirtoa uutena teknologiana suolistoflooran uudelleenrakentamiseksi on käytetty useisiin sairauksiin, mutta kroonisen toiminnallisen ummetuksen kliinistä tehoa ulosteen mikrobiotan siirrolla on vielä tutkittava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät kroonisen funktionaalisen ummetuksen inkluusiokriteerin, jaetaan kahteen osaan riippuen ulosteen mikrobiotan siirron hyväksymisestä tai hylkäämisestä. Potilailta otetaan verinäyte suoliston motiliteettia analysoitaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chendu, Kiina, 610500
        • Rekrytointi
        • IEC of Chengdu Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
  2. seksiä ei ole rajoitettu 18-75-vuotiaille;
  3. täyttävät kroonisen toiminnallisen ummetuksen diagnostiset kriteerit potilailla;
  4. potilaista on suljettu pois paksusuolen orgaaniset sairaudet 1 vuoden sisällä kolonoskopialla tai bariumperäruisketutkimuksella, ja ulosteen rutiini ja piilevän veren tutkimus ovat normaalit 1 kuukauden sisällä;
  5. pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja noudattamaan todentamisvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei täytä diagnostisia kriteerejä;
  2. joilla on vakava primaarinen sydän, maksa, keuhkot, munuaiset, veri tai heikentävät vakavien sairauksien selviytymistä;
  3. vakava anemia ja vakava systeeminen infektio;
  4. epäillään tai todellakin on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
  5. raskaana oleville tai raskauteen valmistautuville naisille ja imettäville naisille;
  6. Ne, jotka eivät ole halukkaita hyväksymään tutkimustoimenpiteitä tai muita syitä, eivät voi tehdä yhteistyötä;
  7. mielenterveyshäiriöiden vuoksi ei voi antaa riittävää tietoon perustuvaa suostumusta;
  8. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
  9. tutkijat uskovat, että osallistujat eivät muista syistä sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: käsittely osalle 1
Osassa 1 käytetään kroonista toiminnallista ummetusta sairastavilla potilailla ulosteen mikrobiotansiirtoa ja perinteisiä hoitoja.
Muut: Ulosteen mikrobiston siirto
Fecal Microbiota Transplantation ja perinteiset kroonisen toiminnallisen ummetuksen hoidot osassa 1.
Muut nimet:
  • Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo osalle 2
Perinteisiä hoitoja ja normaalia suolaliuosta käytetään osassa 2 potilailla, joilla on krooninen toiminnallinen ummetus asiaan liittyvien ohjeiden mukaisesti.
Muut: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos ja perinteiset kroonisen toiminnallisen ummetuksen hoidot osassa 2
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos (NS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä, komplikaatioiden määrä kaikilla potilailla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen suolen liikkeiden lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Bristolin jakkaravaaka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Ummetukseen liittyvien oireiden arvioinnit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ummetukseen liittyvät oireet arvioitiin käyttämällä validoitua Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) -kyselylomaketta viikolla 4.
4 viikkoa
Laksatiivien tai peräruiskeiden käyttö pelastuslääkkeenä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Histologiset muutokset suoliston biopsiassa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Typpioksidi (NO)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMT-CFC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa