만성 기능적 변비에 대한 분변 미생물 이식 (FMTFCFC)
2017년 1월 10일 업데이트: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
분변미생물 이식이 만성기능변비에 미치는 영향 및 기전 평가
만성기능성변비는 흔한 소화기계 질환으로 최근 그 발생률이 증가하고 있다. 장 운동성에.
장내 세균총을 재건하는 새로운 기술인 분변 미생물 이식은 여러 질병에 사용되어 왔지만, 분변 미생물 이식에 의한 만성 기능성 변비의 임상적 효능은 더 연구되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준 만성 기능성 변비를 충족하는 환자는 분변 미생물 이식의 수락 또는 거부에 따라 두 부분으로 구분됩니다. 환자의 혈액 표본을 수집하여 장 운동성을 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chendu, 중국, 610500
- 모병
- IEC of Chengdu Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 성별은 제한되지 않으며 18세에서 75세까지 다양합니다.
- 환자의 만성 기능성 변비에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 대장내시경 또는 바륨 관장 검사로 1년 이내에 대장의 기질적 질병이 배제되었으며, 1개월 이내에 일상적인 대변 및 잠혈 검사가 정상입니다.
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 검증 요구 사항을 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 진단 기준을 충족하지 않습니다.
- 심각한 원발성 심장, 간, 폐, 신장, 혈액 또는 심각한 질병의 생존에 영향을 미칩니다.
- 중증 빈혈 및 중증 전신 감염;
- 의심되거나 실제로 알코올, 약물 남용 이력이 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 준비 중인 여성, 모유 수유 중인 여성
- 연구조치에 동의하지 않거나 기타 사유로 협조할 수 없는 자
- 정신 장애로 인해 적절한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여;
- 연구자들은 참여가 이 임상 시험에 다른 이유로 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1부 치료
1부에서는 만성 기능성 변비 환자에게 대변 미생물군 이식과 전통적 치료법을 적용할 예정이다.
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분변 미생물 이식 및 만성 기능성 변비에 대한 전통적인 치료법 1부.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 파트 2에 대한 위약
관련 지침에 따라 파트 2에서 만성 기능성 변비 환자에게 전통적인 치료법과 생리 식염수를 사용합니다.
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2부 만성 기능성 변비에 대한 생리식염수와 전통적 치료법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 그룹의 모든 환자에서 부작용 합병증 비율의 수
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주당 평균 배변 횟수
기간: 4 주
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4 주
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브리스톨 스툴 스케일
기간: 4 주
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4 주
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변비 관련 증상 평가
기간: 4 주
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변비 관련 증상은 4주차에 검증된 PAC-SYM(변비 증상 환자 평가) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
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4 주
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구조 약물로 완하제 또는 관장 사용
기간: 4 주
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4 주
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두 그룹 모두에서 장 생검의 조직학적 변화.
기간: 4 주
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4 주
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미생물 구성
기간: 4 주
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4 주
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산화질소(NO)
기간: 4 주
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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