Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation de microbiote fécal pour la constipation fonctionnelle chronique (FMTFCFC)

10 janvier 2017 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Évaluation de l'effet de la transplantation de microbiote fécal sur la constipation fonctionnelle chronique et son mécanisme

La constipation fonctionnelle chronique est une maladie courante du système digestif, dont l'incidence est en augmentation ces dernières années. Il est rapporté que l'apparition et le développement de la constipation fonctionnelle chronique sont étroitement liés au déséquilibre de la flore intestinale. De plus, les types et la quantité de la flore intestinale peuvent être liés à la motilité intestinale. La transplantation de microbiote fécal en tant que nouvelle technologie pour reconstruire la flore intestinale a été utilisée pour plusieurs maladies, mais l'efficacité clinique de la constipation fonctionnelle chronique par la transplantation de microbiote fécal doit être explorée plus avant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients répondant au critère d'inclusion constipation fonctionnelle chronique seront séparés en deux parties en fonction de l'acceptation ou du refus de la greffe de microbiote fécal. Des échantillons sanguins des patients seront prélevés pour analyse de la motilité intestinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chendu, Chine, 610500
        • Recrutement
        • IEC of Chengdu Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les sujets participent volontairement à l'essai et signent un consentement éclairé ;
  2. le sexe n'est pas limité, allant de 18 à 75 ans;
  3. répondre aux critères diagnostiques de la constipation fonctionnelle chronique chez les patients ;
  4. les patients ont été exclus des maladies organiques du gros intestin dans un délai d'un an par une coloscopie ou un lavement baryté, et l'examen de routine des selles et de sang occulte est normal dans un délai d'un mois ;
  5. être capable de bien communiquer avec les chercheurs et de suivre les exigences de vérification.

Critère d'exclusion:

  1. ne répond pas aux critères diagnostiques ;
  2. avec coeur primaire sévère, foie, poumon, rein, sang ou affecter la survie de maladies graves;
  3. anémie sévère et infection systémique sévère;
  4. suspecté ou ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
  5. grossesse ou se préparent à une grossesse, et les femmes qui allaitent;
  6. Ceux qui ne veulent pas accepter les mesures de recherche ou d'autres raisons ne peuvent pas coopérer ;
  7. en raison de troubles mentaux ne peut pas donner un consentement éclairé adéquat ;
  8. Participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
  9. les chercheurs pensent que les participants ne conviennent pas pour d'autres raisons à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: traitement pour la partie 1
La transplantation de microbiote fécal et les traitements traditionnels seront utilisés chez les patients souffrant de constipation fonctionnelle chronique dans la partie 1.
Autre: Transplantation de microbiote fécal
La greffe de microbiote fécal et les traitements traditionnels de la constipation fonctionnelle chronique en partie 1.
Autres noms:
  • Transplantation de microbiote fécal (FMT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pour la partie 2
Les traitements traditionnels et le sérum physiologique seront utilisés chez les patients souffrant de constipation fonctionnelle chronique dans la partie 2 selon les recommandations associées.
Autre: Solution saline normale
Le sérum physiologique et les traitements traditionnels de la constipation fonctionnelle chronique en partie 2
Autres noms:
  • Solution saline normale (NS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables taux de complications chez tous les patients des deux groupes
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de selles par semaine
Délai: 4 semaines
4 semaines
Balance tabouret Bristol
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluations des symptômes liés à la constipation
Délai: 4 semaines
Les symptômes liés à la constipation ont été évalués à l'aide du questionnaire validé Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) à la semaine 4.
4 semaines
Utilisation de laxatifs ou de lavements comme médicament de secours
Délai: 4 semaines
4 semaines
Modifications histologiques de la biopsie intestinale dans les deux groupes.
Délai: 4 semaines
4 semaines
Composition du microbiote
Délai: 4 semaines
4 semaines
Oxyde nitrique (NO)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMT-CFC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation de microbiote fécal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner