Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til kronisk funktionel forstoppelse (FMTFCFC)

10. januar 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Evaluering af effekten af ​​fækal mikrobiotatransplantation på kronisk funktionel obstipation og dens mekanisme

Kronisk funktionel forstoppelse er en almindelig sygdom i fordøjelsessystemet, forekomsten er stigende i de senere år. Det er rapporteret, at forekomsten og udviklingen af ​​kronisk funktionel forstoppelse er tæt forbundet med ubalance i tarmfloraen. Desuden kan typer og mængder af tarmflora være relateret til tarmmotilitet. Fækal mikrobiotatransplantation som en ny teknologi til at genopbygge tarmfloraen er blevet brugt til adskillige sygdomme, men den kliniske effekt af kronisk funktionel forstoppelse ved fækal mikrobiotatransplantation skal undersøges yderligere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriteriet kronisk funktionel obstipation, vil blive opdelt i to dele afhængigt af accept eller afslag på fækal mikrobiotatransplantation. Blodprøver fra patienter vil blive indsamlet for at analysere tarmmotilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chendu, Kina, 610500
        • Rekruttering
        • IEC of Chengdu Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. forsøgspersoner deltager frivilligt i forsøget og underskriver informeret samtykke;
  2. sex er ikke begrænset, lige fra 18 til 75 år gammel;
  3. opfylde de diagnostiske kriterier for kronisk funktionel obstipation hos patienter;
  4. patienter er blevet udelukket organiske sygdomme i tyktarmen inden for 1 år ved koloskopi eller bariumklysterundersøgelse, og afføringsrutine og okkult blodundersøgelse er normale inden for 1 måned;
  5. kunne kommunikere godt med forskerne og følge verifikationskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke opfylder de diagnostiske kriterier;
  2. med alvorlig primær hjerte, lever, lunge, nyre, blod eller påvirker overlevelsen af ​​alvorlige sygdomme;
  3. svær anæmi og alvorlig systemisk infektion;
  4. mistænkt eller faktisk har alkohol, stofmisbrug historie;
  5. graviditet eller forbereder sig til graviditet og ammende kvinder;
  6. De, der ikke er villige til at acceptere forskningsforanstaltningerne eller andre årsager, kan ikke samarbejde;
  7. på grund af psykiske lidelser ikke kan give tilstrækkeligt informeret samtykke;
  8. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før studiets start;
  9. forskere mener, at deltagere af andre årsager ikke er egnede i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: behandling for del 1
Fækal mikrobiotatransplantation og traditionelle behandlinger vil blive brugt til patienter med kronisk funktionel forstoppelse i del 1.
Andet: Transplantation af fækal mikrobiota
Fækal mikrobiotatransplantation og de traditionelle behandlinger for kronisk funktionel forstoppelse i del 1.
Andre navne:
  • Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til del 2
De traditionelle behandlinger og normalt saltvand vil blive brugt til patienter med kronisk funktionel obstipation i del 2 i henhold til tilhørende retningslinjer.
Andet: Normal saltvand
Normalt saltvand og de traditionelle behandlinger for kronisk funktionel forstoppelse i del 2
Andre navne:
  • Normal saltvand (NS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af uønskede hændelser komplikationsrate hos alle patienter i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal afføringer om ugen
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Bristol taburet vægt
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forstoppelse-relaterede symptomer vurderinger
Tidsramme: 4 uger
Forstoppelsesrelaterede symptomer blev evalueret ved hjælp af det validerede Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) spørgeskema i uge 4.
4 uger
Brug af afføringsmidler eller lavementer som redningsmedicin
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Histologiske ændringer i tarmbiopsien i begge grupper.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Nitrogenoxid (NO)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (SKØN)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMT-CFC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner