Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for kronisk funksjonell forstoppelse (FMTFCFC)

10. januar 2017 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Evaluering av effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon på kronisk funksjonell forstoppelse og dens mekanisme

Kronisk funksjonell forstoppelse er en vanlig sykdom i fordøyelsessystemet, forekomsten har økt de siste årene. Det er rapportert at forekomst og utvikling av kronisk funksjonell forstoppelse er nært knyttet til ubalanse i tarmfloraen. Dessuten kan typer og mengde tarmflora være relatert til tarmmotilitet. Fekal mikrobiotatransplantasjon som en ny teknologi for å gjenoppbygge tarmfloraen har blitt brukt for flere sykdommer, men den kliniske effekten av kronisk funksjonell forstoppelse ved fekal mikrobiotatransplantasjon må utforskes videre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriet kronisk funksjonell obstipasjon vil bli delt i to deler avhengig av aksept eller avslag på fekal mikrobiotatransplantasjon. Blodprøver fra pasienter vil bli tatt for å analysere tarmmotilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chendu, Kina, 610500
        • Rekruttering
        • IEC of Chengdu Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. forsøkspersoner deltar frivillig i rettssaken og signerer informert samtykke;
  2. sex er ikke begrenset, fra 18 til 75 år;
  3. oppfylle de diagnostiske kriteriene for kronisk funksjonell forstoppelse hos pasienter;
  4. pasienter har blitt utelukket organiske sykdommer i tykktarmen innen 1 år ved koloskopi eller bariumklysterundersøkelse, og avføringsrutine og okkult blodundersøkelse er normale innen 1 måned;
  5. kunne kommunisere godt med forskerne og følge verifikasjonskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. oppfyller ikke de diagnostiske kriteriene;
  2. med alvorlig primær hjerte, lever, lunge, nyre, blod eller påvirker overlevelsen av alvorlige sykdommer;
  3. alvorlig anemi og alvorlig systemisk infeksjon;
  4. mistenkt eller faktisk har alkohol, narkotikamisbruk historie;
  5. graviditet eller forbereder seg til graviditet, og ammende kvinner;
  6. De som ikke er villige til å akseptere forskningstiltakene eller andre grunner kan ikke samarbeide;
  7. på grunn av psykiske lidelser kan ikke gi tilstrekkelig informert samtykke;
  8. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før studiestart;
  9. forskere mener at deltakelse ikke er egnet av andre grunner i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: behandling for del 1
Fekal mikrobiotatransplantasjon og tradisjonelle behandlinger vil bli brukt hos pasienter med kronisk funksjonell forstoppelse i del 1.
Annen: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Fecal Microbiota Transplantation og de tradisjonelle behandlingene for kronisk funksjonell forstoppelse i del 1.
Andre navn:
  • Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for del 2
De tradisjonelle behandlingene og vanlig saltvann vil bli brukt hos pasienter med kronisk funksjonell obstipasjon i del 2 i henhold til tilhørende retningslinjer.
Annen: Vanlig saltvann
Normal saltvann og de tradisjonelle behandlingene for kronisk funksjonell forstoppelse i del 2
Andre navn:
  • Normal saltvann (NS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser komplikasjonsrate hos alle pasienter i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall avføringer per uke
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Bristol avføringsvekt
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Forstoppelsesrelaterte symptomvurderinger
Tidsramme: 4 uker
Forstoppelsesrelaterte symptomer ble evaluert ved å bruke det validerte spørreskjemaet Pasientvurdering av forstoppelsessymptomer (PAC-SYM) i uke 4.
4 uker
Bruk av avføringsmidler eller klyster som redningsmedisin
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Histologiske endringer i tarmbiopsi i begge grupper.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Nitrogenoksid (NO)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMT-CFC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere