粪便微生物群移植治疗慢性功能性便秘 (FMTFCFC)
2017年1月10日 更新者：First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
粪便菌群移植对慢性功能性便秘的疗效评价及其机制
慢性功到肠蠕动。
粪便菌群移植作为重建肠道菌群的新技术已被用于多种疾病治疗，但粪便菌群移植治疗慢性功能性便秘的临床疗效有待进一步探索。
研究概览
详细说明
符合包涵体临界慢性功能性便秘的患者将根据接受或拒绝粪便微生物群移植分为两部分。收集患者的血液标本以分析肠动力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chendu、中国、610500
- 招聘中
- IEC of Chengdu Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加试验并签署知情同意书；
- 性别不限，18-75岁；
- 符合慢性功能性便秘患者的诊断标准；
- 1年内结肠镜检查或钡灌肠检查排除大肠器质性病变，1个月内大便常规、潜血检查正常；
- 能够与研究人员进行良好的沟通并遵循验证要求。
排除标准：
- 不符合诊断标准；
- 患有严重的原发性心、肝、肺、肾、血或影响生存的严重疾病；
- 严重贫血和严重全身感染；
- 疑似或确实有酗酒、吸毒史；
- 怀孕或正在准备怀孕，以及哺乳期妇女；
- 不愿接受研究措施或其他原因不能合作的；
- 因精神障碍不能给予充分的知情同意；
- 研究开始前3个月内参加过其他临床试验；
- 研究人员认为，参与者因其他原因不适合参加本次临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：第 1 部分的治疗
粪便微生物群移植和传统治疗将在第 1 部分中用于慢性功能性便秘患者。
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粪便微生物群移植和慢性功能性便秘的传统治疗第 1 部分。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：第 2 部分的安慰剂
根据相关指南，传统疗法和生理盐水将在第 2 部分中用于慢性功能性便秘患者。
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生理盐水与慢性功能性便秘的传统疗法（二）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两组所有患者不良事件数并发症发生率
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每周排便次数
大体时间：4周
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4周
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布里斯托尔粪便秤
大体时间：4周
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4周
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便秘相关症状评估
大体时间：4周
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在第 4 周，使用经过验证的便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 问卷评估便秘相关症状。
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4周
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使用泻药或灌肠剂作为急救药物
大体时间：4周
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4周
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两组肠道活检组织学改变。
大体时间：4周
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4周
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微生物群组成
大体时间：4周
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4周
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一氧化氮(NO)
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月10日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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