Transplantace fekální mikrobioty pro chronickou funkční zácpu (FMTFCFC)
10. ledna 2017 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Hodnocení vlivu transplantace fekální mikrobioty na chronickou funkční zácpu a její mechanismus
Chronická funkční zácpa je častým onemocněním trávicího systému, její výskyt v posledních letech narůstá. Uvádí se, že výskyt a rozvoj chronické funkční zácpy úzce souvisí s nerovnováhou střevní flóry. Navíc typy a množství střevní flóry mohou souviset na střevní motilitu.
Transplantace fekální mikroflóry jako nová technologie k obnově střevní flóry byla použita u několika onemocnění, ale klinickou účinnost chronické funkční zácpy transplantací fekální mikroflóry je třeba dále prozkoumat.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří splňují zařazovací kritérium chronická funkční zácpa, budou rozděleni na dvě části v závislosti na přijetí nebo odmítnutí transplantace fekální mikroflóry. Pacientům budou odebrány vzorky krve pro analýzu střevní motility.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chendu, Čína, 610500
- Nábor
- IEC of Chengdu Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty se dobrovolně účastní studie a podepisují informovaný souhlas;
- pohlaví není omezeno, od 18 do 75 let;
- splňovat diagnostická kritéria pro chronickou funkční zácpu u pacientů;
- pacientů byla vyloučena organická onemocnění tlustého střeva do 1 roku kolonoskopií nebo vyšetřením baryovým klystýrem a rutinní vyšetření stolice a na okultní krvácení do 1 měsíce v normě;
- být schopen dobře komunikovat s výzkumníky a dodržovat požadavky na ověřování.
Kritéria vyloučení:
- nesplňuje diagnostická kritéria;
- se závažným primárním srdcem, játry, plícemi, ledvinami, krví nebo ovlivňují přežití závažných onemocnění;
- závažná anémie a závažná systémová infekce;
- podezřelý nebo skutečně měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog;
- těhotenství nebo se na těhotenství připravují a kojící ženy;
- Ti, kteří nejsou ochotni přijmout výzkumná opatření nebo z jiných důvodů, nemohou spolupracovat;
- kvůli duševním poruchám nemůže dát adekvátní informovaný souhlas;
- Účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců před zahájením studie;
- výzkumníci se domnívají, že účast v této klinické studii není vhodná z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ošetření pro část 1
Transplantace fekální mikroflóry a tradiční léčba budou použity u pacientů s chronickou funkční zácpou v části 1.
|
Transplantace fekální mikrobioty a tradiční léčba chronické funkční zácpy v části 1.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro část 2
Tradiční léčba a normální fyziologický roztok budou použity u pacientů s chronickou funkční zácpou v části 2 podle souvisejících pokynů.
|
Normální fyziologický roztok a tradiční léčba chronické funkční zácpy v části 2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod míra komplikací u všech pacientů v obou skupinách
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet stolic za týden
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Stupnice na stoličku Bristol
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Hodnocení symptomů souvisejících se zácpou
Časové okno: 4 týdny
|
Symptomy související se zácpou byly hodnoceny pomocí validovaného dotazníku Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) ve 4. týdnu.
|
4 týdny
|
|
Použití laxativ nebo klystýrů jako záchranné medikace
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Histologické změny ve střevní biopsii u obou skupin.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Složení mikrobioty
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Oxid dusnatý (NO)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
12. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMT-CFC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .