Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció krónikus funkcionális székrekedés esetén (FMTFCFC)

2017. január 10. frissítette: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

A széklet mikrobiota transzplantáció krónikus funkcionális székrekedésre gyakorolt ​​hatásának és mechanizmusának értékelése

A krónikus funkcionális székrekedés gyakori emésztőrendszeri betegség, előfordulási gyakorisága az utóbbi években növekszik. A beszámolók szerint a krónikus funkcionális székrekedés kialakulása és kialakulása szorosan összefügg a bélflóra egyensúlyhiánnyal. Ezen túlmenően a bélflóra típusai és mennyisége összefügghet a bélmozgásra. A széklet mikrobiota transzplantációját, mint a bélflóra újjáépítésének új technológiáját számos betegség esetében alkalmazták, de a krónikus funkcionális székrekedés klinikai hatékonyságát a széklet mikrobiota transzplantációjával tovább kell vizsgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akik teljesítik a krónikus funkcionális székrekedés beszámítási kritériumát, két részre osztják a széklet mikrobiota transzplantáció elfogadásának vagy elutasításának függvényében. A betegektől vérmintát vesznek a bélmotilitás elemzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chendu, Kína, 610500
        • Toborzás
        • IEC of Chengdu Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. az alanyok önként vesznek részt a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezést írnak alá;
  2. a szex nem korlátozott, 18 és 75 év között;
  3. megfelelnek a betegek krónikus funkcionális székrekedésének diagnosztikai kritériumainak;
  4. a betegek vastagbél szervi megbetegedéseit 1 éven belül kolonoszkópiával vagy báriumos beöntés vizsgálattal kizárták, a széklet rutin és a rejtett vér vizsgálata 1 hónapon belül normális;
  5. jól tudjon kommunikálni a kutatókkal és betartsa az igazolási követelményeket.

Kizárási kritériumok:

  1. nem felel meg a diagnosztikai kritériumoknak;
  2. súlyos primer szív-, máj-, tüdő-, vese-, vér- vagy súlyos betegségek túlélését befolyásoló;
  3. súlyos vérszegénység és súlyos szisztémás fertőzés;
  4. alkohollal, kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy ténylegesen fennállása előtt áll;
  5. várandós vagy terhességre készülő nők és szoptató nők;
  6. Azok, akik a kutatási intézkedéseket vagy egyéb okokból nem hajlandók elfogadni, nem tudnak együttműködni;
  7. mentális zavarok miatt nem tud megfelelő tájékozott beleegyezést adni;
  8. A vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vett részt;
  9. a kutatók úgy vélik, hogy a résztvevők más okokból nem alkalmasak ebben a klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: kezelés az 1. részhez
Az 1. részben széklet mikrobiota transzplantációt és hagyományos kezeléseket alkalmaznak krónikus funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél.
Egyéb: Széklet mikrobióta átültetés
Széklet mikrobiota transzplantáció és a krónikus funkcionális székrekedés hagyományos kezelései az 1. részben.
Más nevek:
  • Széklet mikrobióta transzplantáció (FMT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a 2. részhez
A 2. részben a krónikus funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél a hagyományos kezeléseket és a normál sóoldatot alkalmazzák a kapcsolódó irányelveknek megfelelően.
Egyéb: Normál sóoldat
Normál sóoldat és a krónikus funkcionális székrekedés hagyományos kezelései a 2. részben
Más nevek:
  • Normál sóoldat (NS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események szövődményeinek aránya az összes betegben mindkét csoportban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmozgások átlagos száma hetente
Időkeret: 4 hét
4 hét
Bristol széklet mérleg
Időkeret: 4 hét
4 hét
A székrekedéssel kapcsolatos tünetek értékelése
Időkeret: 4 hét
A székrekedéssel kapcsolatos tüneteket a validált Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) kérdőív segítségével értékelték ki a 4. héten.
4 hét
Hashajtók vagy beöntés használata mentőgyógyszerként
Időkeret: 4 hét
4 hét
Szövettani változások a bélbiopsziában mindkét csoportban.
Időkeret: 4 hét
4 hét
A mikrobiota összetétele
Időkeret: 4 hét
4 hét
Nitrogén-monoxid (NO)
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMT-CFC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel