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Trapianto di microbiota fecale per costipazione funzionale cronica (FMTFCFC)

10 gennaio 2017 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Valutazione dell'effetto del trapianto di microbiota fecale sulla costipazione funzionale cronica e sul suo meccanismo

La costipazione funzionale cronica è una comune malattia dell'apparato digerente, l'incidenza è in aumento negli ultimi anni. È stato riferito che l'insorgenza e lo sviluppo della stitichezza funzionale cronica è strettamente correlata allo squilibrio della flora intestinale. Inoltre, i tipi e la quantità di flora intestinale possono essere correlati alla motilità intestinale. Il trapianto di microbiota fecale come nuova tecnologia per ricostruire la flora intestinale è stato utilizzato per diverse malattie, ma l'efficacia clinica della costipazione funzionale cronica mediante trapianto di microbiota fecale deve essere ulteriormente esplorata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano la stitichezza funzionale cronica critica di inclusione saranno separati in due parti a seconda dell'accettazione o del rifiuto del trapianto di microbiota fecale. I campioni di sangue dei pazienti saranno raccolti per analizzare la motilità intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chendu, Cina, 610500
        • Reclutamento
        • IEC of Chengdu Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. i soggetti partecipano volontariamente alla sperimentazione e firmano il consenso informato;
  2. il sesso non è limitato, va dai 18 ai 75 anni;
  3. soddisfare i criteri diagnostici per la costipazione funzionale cronica nei pazienti;
  4. ai pazienti sono state escluse malattie organiche dell'intestino crasso entro 1 anno mediante colonscopia o esame del clisma di bario, e la routine delle feci e l'esame del sangue occulto sono normali entro 1 mese;
  5. essere in grado di comunicare bene con i ricercatori e seguire i requisiti di verifica.

Criteri di esclusione:

  1. non soddisfa i criteri diagnostici;
  2. con grave cuore primario, fegato, polmone, rene, sangue o pregiudicare la sopravvivenza di gravi malattie;
  3. grave anemia e grave infezione sistemica;
  4. sospetta o effettivamente ha alcol, storia di abuso di droghe;
  5. gravidanza o si stanno preparando per la gravidanza e donne che allattano;
  6. Coloro che non sono disposti ad accettare le misure di ricerca o altri motivi non possono collaborare;
  7. a causa di disturbi mentali non può dare un adeguato consenso informato;
  8. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
  9. i ricercatori ritengono che i partecipanti non siano adatti per altri motivi a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento per la parte 1
Il trapianto di microbiota fecale e i trattamenti tradizionali saranno utilizzati nei pazienti con costipazione funzionale cronica nella parte 1.
Altro: Trapianto di microbiota fecale
Trapianto di microbiota fecale e trattamenti tradizionali per la costipazione funzionale cronica nella parte 1.
Altri nomi:
  • Trapianto di microbiota fecale (FMT)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per la parte 2
I trattamenti tradizionali e la soluzione salina normale saranno utilizzati nei pazienti con costipazione funzionale cronica nella parte 2 secondo le linee guida associate.
Altro: Salino Normale
Soluzione salina normale e trattamenti tradizionali per la costipazione funzionale cronica nella parte 2
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale (NS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi tasso di complicanze in tutti i pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di evacuazioni settimanali
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Bilancia per feci Bristol
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutazione dei sintomi correlati alla stitichezza
Lasso di tempo: 4 settimane
I sintomi correlati alla costipazione sono stati valutati utilizzando il questionario convalidato per la valutazione dei sintomi della costipazione (PAC-SYM) alla settimana 4.
4 settimane
Uso di lassativi o clisteri come farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamenti istologici nella biopsia intestinale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Ossido nitrico (NO)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMT-CFC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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