- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03018613
Transplante de Microbiota Fecal para Constipação Funcional Crônica (FMTFCFC)
10 de janeiro de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Avaliação do Efeito do Transplante de Microbiota Fecal na Constipação Crônica Funcional e Seu Mecanismo
A constipação funcional crônica é uma doença comum do sistema digestivo, cuja incidência está aumentando nos últimos anos. É relatado que a ocorrência e o desenvolvimento da constipação funcional crônica estão intimamente relacionados ao desequilíbrio da flora intestinal. Além disso, os tipos e a quantidade da flora intestinal podem estar relacionados à motilidade intestinal.
O transplante de microbiota fecal como uma nova tecnologia para reconstruir a flora intestinal tem sido usado para várias doenças, mas a eficácia clínica da constipação funcional crônica por transplante de microbiota fecal precisa ser mais explorada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem ao critério de inclusão de constipação funcional crônica serão separados em duas partes, dependendo da aceitação ou recusa do transplante de microbiota fecal. Amostras de sangue dos pacientes serão coletadas para análise da motilidade intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chendu, China, 610500
- Recrutamento
- IEC of Chengdu Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os indivíduos participam voluntariamente do estudo e assinam o consentimento informado;
- o sexo não é limitado, variando de 18 a 75 anos;
- preencher os critérios diagnósticos para constipação funcional crônica em pacientes;
- os pacientes descartaram doenças orgânicas do intestino grosso dentro de 1 ano por colonoscopia ou exame de enema opaco, e rotina de fezes e exame de sangue oculto são normais dentro de 1 mês;
- ser capaz de se comunicar bem com os pesquisadores e seguir os requisitos de verificação.
Critério de exclusão:
- não preenche os critérios diagnósticos;
- com coração primário grave, fígado, pulmão, rim, sangue ou afetar a sobrevivência de doenças graves;
- anemia grave e infecção sistêmica grave;
- suspeita ou realmente tem história de abuso de álcool ou drogas;
- gravidez ou se preparando para a gravidez e mulheres que amamentam;
- Aqueles que não estão dispostos a aceitar as medidas de pesquisa ou outros motivos não podem cooperar;
- devido a transtornos mentais não pode dar consentimento informado adequado;
- Participou de outros ensaios clínicos até 3 meses antes do início do estudo;
- os pesquisadores acreditam que os participantes não são adequados por outros motivos neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: tratamento para a parte 1
Transplante de microbiota fecal e tratamentos tradicionais serão usados em pacientes com constipação funcional crônica na parte 1.
|
Transplante de microbiota fecal e os tratamentos tradicionais para constipação funcional crônica na parte 1.
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para a parte 2
Os tratamentos tradicionais e solução salina normal serão usados em pacientes com constipação funcional crônica na parte 2 de acordo com as diretrizes associadas.
|
Solução salina normal e os tratamentos tradicionais para constipação funcional crônica na parte 2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de taxas de complicações de eventos adversos em todos os pacientes em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número médio de evacuações por semana
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Balança de fezes Bristol
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Avaliação de sintomas relacionados à constipação
Prazo: 4 semanas
|
Os sintomas relacionados à constipação foram avaliados usando o questionário validado de avaliação de sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM) na semana 4.
|
4 semanas
|
Uso de laxantes ou enemas como medicação de resgate
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Alterações histológicas na biópsia intestinal em ambos os grupos.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Composição da microbiota
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Óxido nítrico (NO)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMT-CFC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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