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Transplante de Microbiota Fecal para Constipação Funcional Crônica (FMTFCFC)

10 de janeiro de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Avaliação do Efeito do Transplante de Microbiota Fecal na Constipação Crônica Funcional e Seu Mecanismo

A constipação funcional crônica é uma doença comum do sistema digestivo, cuja incidência está aumentando nos últimos anos. É relatado que a ocorrência e o desenvolvimento da constipação funcional crônica estão intimamente relacionados ao desequilíbrio da flora intestinal. Além disso, os tipos e a quantidade da flora intestinal podem estar relacionados à motilidade intestinal. O transplante de microbiota fecal como uma nova tecnologia para reconstruir a flora intestinal tem sido usado para várias doenças, mas a eficácia clínica da constipação funcional crônica por transplante de microbiota fecal precisa ser mais explorada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem ao critério de inclusão de constipação funcional crônica serão separados em duas partes, dependendo da aceitação ou recusa do transplante de microbiota fecal. Amostras de sangue dos pacientes serão coletadas para análise da motilidade intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chendu, China, 610500
        • Recrutamento
        • IEC of Chengdu Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. os indivíduos participam voluntariamente do estudo e assinam o consentimento informado;
  2. o sexo não é limitado, variando de 18 a 75 anos;
  3. preencher os critérios diagnósticos para constipação funcional crônica em pacientes;
  4. os pacientes descartaram doenças orgânicas do intestino grosso dentro de 1 ano por colonoscopia ou exame de enema opaco, e rotina de fezes e exame de sangue oculto são normais dentro de 1 mês;
  5. ser capaz de se comunicar bem com os pesquisadores e seguir os requisitos de verificação.

Critério de exclusão:

  1. não preenche os critérios diagnósticos;
  2. com coração primário grave, fígado, pulmão, rim, sangue ou afetar a sobrevivência de doenças graves;
  3. anemia grave e infecção sistêmica grave;
  4. suspeita ou realmente tem história de abuso de álcool ou drogas;
  5. gravidez ou se preparando para a gravidez e mulheres que amamentam;
  6. Aqueles que não estão dispostos a aceitar as medidas de pesquisa ou outros motivos não podem cooperar;
  7. devido a transtornos mentais não pode dar consentimento informado adequado;
  8. Participou de outros ensaios clínicos até 3 meses antes do início do estudo;
  9. os pesquisadores acreditam que os participantes não são adequados por outros motivos neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: tratamento para a parte 1
Transplante de microbiota fecal e tratamentos tradicionais serão usados ​​em pacientes com constipação funcional crônica na parte 1.
Transplante de microbiota fecal e os tratamentos tradicionais para constipação funcional crônica na parte 1.
Outros nomes:
  • Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para a parte 2
Os tratamentos tradicionais e solução salina normal serão usados ​​em pacientes com constipação funcional crônica na parte 2 de acordo com as diretrizes associadas.
Solução salina normal e os tratamentos tradicionais para constipação funcional crônica na parte 2
Outros nomes:
  • Salina Normal (NS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de taxas de complicações de eventos adversos em todos os pacientes em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de evacuações por semana
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Balança de fezes Bristol
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Avaliação de sintomas relacionados à constipação
Prazo: 4 semanas
Os sintomas relacionados à constipação foram avaliados usando o questionário validado de avaliação de sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM) na semana 4.
4 semanas
Uso de laxantes ou enemas como medicação de resgate
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alterações histológicas na biópsia intestinal em ambos os grupos.
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Composição da microbiota
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Óxido nítrico (NO)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante de Microbiota Fecal

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