Трансплантация фекальной микробиоты при хронических функциональных запорах (FMTFCFC)
10 января 2017 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Оценка влияния трансплантации фекальной микробиоты на хронические функциональные запоры и их механизм
Хронический функциональный запор является распространенным заболеванием пищеварительной системы, заболеваемость которым в последние годы увеличивается. Сообщается, что возникновение и развитие хронического функционального запора тесно связано с дисбалансом кишечной флоры. Кроме того, типы и количество кишечной флоры могут быть связаны к моторике кишечника.
Трансплантация фекальной микробиоты как новая технология восстановления кишечной флоры использовалась при ряде заболеваний, но клиническая эффективность хронического функционального запора путем трансплантации фекальной микробиоты нуждается в дальнейшем изучении.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые соответствуют критерию включения, будут разделены на две части в зависимости от принятия или отказа от трансплантации фекальной микробиоты. У пациентов будет взят образец крови для анализа перистальтики кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chendu, Китай, 610500
- Рекрутинг
- IEC of Chengdu Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты добровольно участвуют в исследовании и подписывают информированное согласие;
- пол не ограничен, от 18 до 75 лет;
- соответствуют диагностическим критериям хронических функциональных запоров у больных;
- у пациентов были исключены органические заболевания толстой кишки в течение 1 года с помощью колоноскопии или ирригоскопии с барием, а рутинный анализ кала и исследование на скрытую кровь в течение 1 месяца были в норме;
- иметь возможность хорошо общаться с исследователями и соблюдать требования проверки.
Критерий исключения:
- не соответствует диагностическим критериям;
- с тяжелыми первичными заболеваниями сердца, печени, легких, почек, крови или тяжелыми заболеваниями, влияющими на выживаемость;
- тяжелая анемия и тяжелая системная инфекция;
- подозревают или действительно имеют алкоголь, наркоманию в анамнезе;
- беременные или готовящиеся к беременности и кормящие женщины;
- Те, кто не желает принимать меры по исследованию или по другим причинам, не могут сотрудничать;
- из-за психических расстройств не может дать адекватное информированное согласие;
- Принимал участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до начала исследования;
- исследователи считают, что участники не подходят по другим причинам в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лечение для части 1
Трансплантация фекальной микробиоты и традиционные методы лечения будут использоваться у пациентов с хроническими функциональными запорами в части 1.
|
Трансплантация фекальной микробиоты и традиционные методы лечения хронических функциональных запоров, часть 1.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо для части 2
Традиционные методы лечения и физиологический раствор будут использоваться у пациентов с хроническими функциональными запорами в части 2 в соответствии с соответствующими рекомендациями.
|
Обычный физиологический раствор и традиционные методы лечения хронических функциональных запоров, часть 2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, частота осложнений у всех пациентов в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дефекаций в неделю
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Бристольские весы для стула
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Оценка симптомов, связанных с запорами
Временное ограничение: 4 недели
|
Симптомы, связанные с запором, оценивали с помощью утвержденного опросника для оценки симптомов запора у пациентов (PAC-SYM) на 4-й неделе.
|
4 недели
|
|
Использование слабительных или клизм в качестве неотложной помощи
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Гистологические изменения в биоптатах кишечника в обеих группах.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Состав микробиоты
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Оксид азота (NO)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMT-CFC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма