Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor chronische functionele constipatie (FMTFCFC)

Evaluatie van het effect van fecale microbiota-transplantatie op chronische functionele constipatie en het mechanisme ervan

Chronische functionele obstipatie is een veel voorkomende ziekte van het spijsverteringsstelsel, de incidentie neemt de laatste jaren toe. Er wordt gemeld dat het optreden en de ontwikkeling van chronische functionele constipatie nauw verband houdt met een onevenwichtigheid van de darmflora. Bovendien kunnen typen en kwantiteit van darmflora verband houden aan de darmmotiliteit. Fecale microbiota-transplantatie als een nieuwe technologie om de darmflora te herstellen, is voor verschillende ziekten gebruikt, maar de klinische werkzaamheid van chronische functionele constipatie door fecale microbiota-transplantatie moet verder worden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria chronische functionele constipatie zullen in twee delen worden gescheiden, afhankelijk van de acceptatie of weigering van fecale microbiota-transplantatie. Bloedmonsters van patiënten zullen worden verzameld om de darmmotiliteit te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chendu, China, 610500
        • Werving
        • IEC of Chengdu Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming;
  2. seks is niet beperkt,variërend van 18 tot 75 jaar oud;
  3. voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische functionele obstipatie bij patiënten;
  4. patiënten zijn uitgesloten organische ziekten van de dikke darm binnen 1 jaar door colonoscopie of bariumklysma-onderzoek, en ontlastingsroutine en occult bloedonderzoek zijn normaal binnen 1 maand;
  5. goed kunnen communiceren met de onderzoekers en de verificatievereisten kunnen volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. voldoet niet aan de diagnostische criteria;
  2. met ernstige primaire hart-, lever-, long-, nier-, bloed- of overlevingskansen van ernstige ziekten;
  3. ernstige bloedarmoede en ernstige systemische infectie;
  4. vermoed of heeft een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  5. zwangerschap of voorbereidingen treffen voor zwangerschap, en vrouwen die borstvoeding geven;
  6. Wie de onderzoeksmaatregelen of om andere redenen niet wil accepteren, kan niet meewerken;
  7. vanwege psychische stoornissen geen adequate geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  8. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voor aanvang van de studie;
  9. onderzoekers zijn van mening dat deelnemers om andere redenen niet geschikt zijn voor deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: behandeling voor deel 1
Fecale microbiota-transplantatie en traditionele behandelingen zullen in deel 1 worden gebruikt bij patiënten met chronische functionele constipatie.
Fecale microbiota Transplantatie en de traditionele behandelingen voor chronische functionele constipatie in deel 1.
Andere namen:
  • Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voor deel 2
Bij patiënten met chronische functionele constipatie worden in deel 2 volgens de bijbehorende richtlijnen de traditionele behandelingen en normale zoutoplossing toegepast.
Normale zoutoplossing en de traditionele behandelingen voor chronische functionele obstipatie in deel 2
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing (NS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal complicaties van bijwerkingen bij alle patiënten in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal stoelgangen per week
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Bristol ontlastingsweegschaal
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Obstipatie-gerelateerde symptomen beoordelingen
Tijdsspanne: 4 weken
Constipatiegerelateerde symptomen werden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde vragenlijst Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) in week 4.
4 weken
Gebruik van laxeermiddelen of klysma's als noodmedicatie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Histologische veranderingen in de darmbiopsie in beide groepen.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Stikstofmonoxide (NO)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

3
Abonneren