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非 GCB DLBCL 患者における R-ACVBP および DA-EPOCH-R

2017年7月26日 更新者：Ru Feng、Nanfang Hospital of Southern Medical University

新たに診断された非胚中心B細胞様びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるR-ACVBPおよびDA-EPOCH-Rの研究

これは、新たに診断された非胚性 b 細胞様びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者における R-ACVBP および DA-EPOCH-R の有効性を評価する無作為化、非盲検、多施設、第 3 相試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) は、非ホジキンリンパ腫の中で最も一般的なタイプです。 Hans のアルゴリズムによると、DLBCL は、胚性 b 細胞様 (GCB) と非胚性 b 細胞様 (非 GCB) の 2 つのサブタイプとして識別できます。びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の約50～60％が非GCBサブタイプのDLBCLでした。 免疫化学療法におけるリツキシマブの導入により、DLBCL 患者の転帰は劇的に改善されましたが、R-CHOP で治療された非 GCB DLBCL 患者の生存率は依然として不良でした。

LNH03-2B 研究では、R-ACVBP レジメンがより長い PFS (3 年で 93% 対 74%、p=0.0074) およびより長い OS (3 年で 97% 対 83%、p=0.0067) をもたらすことが示されました。非GCB DLBCLの若年患者におけるR-CHOPよりも。 また、R-ACVBP レジメンは、R-CHOP よりも長い PFS (3 年で 87% 対 73%、p=0.0074) および長い OS (3 年で 92% 対 84%、p=0.0067) を示しました。若い低中リスク DLBCL 患者に。 LNH2003-3 研究では、高リスク (2/3 IPI 因子) の DLBCL 患者で、R-ACVBP とその後の auto-ASCT で治療された結果、74% PFS と 76% OS が得られることが示されました。 強化レジメンの血液学的毒性効果は上昇したが、管理可能であった。

CALGB 研究では、18 歳以上でステージ II 以上の DLBCL 患者において、DA-EPOCH-R レジメンが GCB および非 GCB サブタイプの両方で有効であり、5 年 TTP は 67%、EFS は 58%、非 GCB サブタイプ DLBCL の OS 68%。 PETHEMA Group の研究が、予後不良の未治療 DLBCL 患者の長期追跡調査において、DA-EPOCH-R が非 GCB サブタイプ DLBCL で 10 年目に 70.8% EFS および 76.4% OS を達成したことを示したことは心強いことです。

しかし、新たに診断された非胚性 b 細胞様びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における DA-EPOCH-R と比較した R-ACVBP の有効性は不明のままです。 上記のすべての結果により、未治療の非GCB DLBCL患者でR-ACVBPとDA-EPOCH-Rを比較するランダム化試験を提案することになりました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

402

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Ru Feng
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ru Feng, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明されたCD20 +びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（WHO分類）の患者、
  • aaIPI>1、
  • 年齢 > 18 かつ < 61 歳、
  • HIV血清陰性 4週間
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 他の組織型のリンパ腫。 -治療済みまたは未治療の無痛性リンパ腫の病歴。
  • リンパ腫による中枢神経系または髄膜病変。
  • -化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌。
  • -深刻な活動性疾患（調査官の決定による）。
  • 腎機能の低下（クレアチニンレベル>150µmol/l）、肝機能の低下（総ビリルビンレベル>30mmol/l、トランスアミナーゼ>2.5最大正常レベル） これらの異常がリンパ腫に関連していない場合。
  • -骨髄浸潤に関連しない限り、1.5 G / l未満の好中球または100 G / l未満の血小板によって定義される骨髄予備能の低下。
  • -化学療法の計画された最初のサイクルの30日前および研究中の30日以内の治験薬による治療。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：DA-エポック-R
DA-EPOCH-Rレジメン：0日目にリツキシマブ（375mg/m2）を静脈内（IV）投与、エトポシド（50mg/m2）、ドキソルビシン（10mg/m2）、ビンクリスチン（0.4mg/m2）を持続的に静脈内投与（ CIV) を 1～4 日目 (96 時間) に、シクロホスファミド (750 mg/m2)/dayg を 5 日目に IV、プレドニゾン (60 mg/m2) を 1 日目から 5 日目に経口投与した。因子 (G-CSF) は 6 日目に始まり、ANC が最下点より 5 × 109/L 以上高くなるまで続きました。 調整パラダイムは、前述のように、前のサイクルの ANC 最下点に基づいていました (Wilson, Grossbard et al. 2002)。
薬：リツキシマブ
0日目にリツキシマブ（375mg/m2）を静脈内（IV）投与
薬：エトポシド
エトポシド (50 mg/m2) を 1 日目から 4 日目 (96 時間) まで連続静脈内 (CIV) で投与
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン (10 mg/m2) を 1 日目から 4 日目 (96 時間) まで連続静脈内 (CIV) で投与
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン (0.4 mg/m2) を 1 日目から 4 日目 (96 時間) まで連続静脈内 (CIV) で投与
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド（750 mg/m2）/日 g 5 日目に IV
薬：プレドニゾン
プレドニゾン (100 mg) を 1 日目から 5 日目に経口投与。
薬：ドキソルビシン
1日目にドキソルビシン（75mg/m2）を静脈内（IV）投与、
薬：シクロホスファミド
1日目にシクロホスファミド（1,200mg/m2）を静脈内（IV）投与、
実験的：改変型R-ACVBP
R-ACVBPレジメン：0日目にリツキシマブ（375mg/m2）を静脈内（IV）投与、1日目にドキソルビシン（75mg/m2）およびシクロホスファミド（1,200mg/m2）を静脈内（IV）投与、ビンデシン（2mg/m2） m2) を 1 日目と 5 日目に投与、ブレオマイシン (10 mg) を 1 日目と 5 日目に IV 投与、プレドニゾン (60 mg/m2) を 1 日目から 5 日目に経口投与。
薬：リツキシマブ
0日目にリツキシマブ（375mg/m2）を静脈内（IV）投与
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン (10 mg/m2) を 1 日目から 4 日目 (96 時間) まで連続静脈内 (CIV) で投与
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド（750 mg/m2）/日 g 5 日目に IV
薬：プレドニゾン
プレドニゾン (100 mg) を 1 日目から 5 日目に経口投与。
薬：ドキソルビシン
1日目にドキソルビシン（75mg/m2）を静脈内（IV）投与、
薬：シクロホスファミド
1日目にシクロホスファミド（1,200mg/m2）を静脈内（IV）投与、
薬：ビンデシン
1日目と5日目にビンデシン（2mg/m2）を投与
薬：ブレオマイシン
ブレオマイシン（10mg）を1日目と5日目に静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
3年
完全寛解率
時間枠：最初の化学療法の約 13 週間後
化学療法後4サイクル
最初の化学療法の約 13 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanfang Hospital of Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Ru Feng, M.D.、Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月27日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月26日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFL2016-B1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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