Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R-ACVBP och DA-EPOCH-R hos patienter med icke-GCB DLBCL

26 juli 2017 uppdaterad av: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie av R-ACVBP och DA-EPOCH-R hos patienter med nyligen diagnostiserat icke-germinalt centrum B-cellsliknande diffust stort B-cellslymfom

Detta är en randomiserad, öppen, multicenter, fas 3-studie som utvärderar effektiviteten av R-ACVBP och DA-EPOCH-R hos patienter med nyligen diagnostiserade icke-germinala b-cellsliknande diffusa stora B-cellslymfom

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) är den vanligaste typen av non-Hodgkins lymfom. Enligt Hans algoritmer kan DLBCL identifieras som 2 subtyper: germinal b-cell-like(GCB) och non-germinal b-cell-like(non-GCB). Ungefär 50 till 60 % av diffust storcellslymfom (DLBCL) var icke-GCB-subtyp DLBCL. Även om införandet av rituximab i immunokemoterapi dramatiskt har förbättrat resultatet för patienter med DLBCL, var överlevnaden fortfarande dålig hos icke-GCB DLBCL-patienter som behandlades med R-CHOP.

LNH03-2B-studien har visat att R-ACVBP-regim gav en längre PFS (93 % vs. 74 % vid 3 år, p=0,0074) och ett längre OS (97 % vs. 83 % efter 3 år, p=0,0067) än R-CHOP hos unga patienter med icke-GCB DLBCL. Den visade också att R-ACVBP-regim gav en längre PFS (87 % vs. 73 % vid 3 år, p=0,0074) och ett längre OS (92 % vs. 84 % vid 3 år, p=0,0067) än R-CHOP hos unga DLBCL-patienter med låg medelrisk. LNH2003-3-studien har visat att hos högrisk (2/3 IPI-faktorer) resulterar DLBCL-patienter som behandlas med R-ACVBP följt av auto-ASCT i 74 % PFS och 76 % OS. Hematologiska toxiska effekter av den intensiva kuren ökade men var hanterbara.

CALGB-studien visade att hos DLBCL-patienter minst 18 år och minst stadium II, är DA-EPOCH-R-regimen effektiv i både GCB och icke-GCB subtyper, med en 5-årig TTP 67%, EFS 58% och OS 68 % i icke-GCB subtyp DLBCL. Det är uppmuntrande att PETHEMA Group-studien visade att i den långsiktiga uppföljningen av obehandlade DLBCL-patienter med dålig prognos, uppnådde DA-EPOCH-R en 70,8 % EFS och 76,4 % OS efter 10 år i icke-GCB subtyp DLBCL.

Effekten av R-ACVBP jämfört med DA-EPOCH-R hos patienter med nyligen diagnostiserade icke-germinala b-cellsliknande diffusa storcelliga B-cellslymfom är dock okänd. Alla ovan nämnda resultat ledde till att vi föreslår en randomiserad studie som jämförde R-ACVBP med DA-EPOCH-R hos tidigare obehandlade patienter med icke-GCB DLBCL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

402

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Ru Feng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ru Feng, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med histologiskt bevisat CD20+ diffust storcellslymfom (WHO-klassificering),
  • aaIPI>1,
  • Ålder >18 och < 61 år,
  • Negativa HIV-serologier 4 veckor
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Någon annan histologisk typ av lymfom. Eventuell historia av behandlat eller obehandlat indolent lymfom.
  • Centrala nervsystemet eller meningeal involvering av lymfom.
  • Kontraindikation för alla läkemedel som ingår i kemoterapiregimerna.
  • All allvarlig aktiv sjukdom (enligt utredarens beslut).
  • Dålig njurfunktion (kreatininnivå >150µmol/l), dålig leverfunktion (total bilirubinnivå >30mmol/l, transaminaser >2,5 maximal normal nivå) om inte dessa avvikelser är relaterade till lymfomet.
  • Dålig benmärgsreserv enligt definition av neutrofiler <1,5 G/l eller trombocyter <100 G/l, såvida det inte är relaterat till benmärgsinfiltration.
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före planerad första cykel av kemoterapi och under studien.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DA-EPOCH-R
DA-EPOCH-R-regim: rituximab (375 mg/m2) ges intravenöst (IV) dag 0, etoposid (50 mg/m2), doxorubicin (10 mg/m2) och vinkristin (0,4 mg/m2) givet kontinuerligt intravenöst ( CIV) från dag 1-4 (96 timmar), cyklofosfamid (750 mg/m2)/dag IV dag 5, prednison (60 mg/m2) ges oralt två gånger dag 1 till 5. Alla patienter fick granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) med början på dag 6 och fortsatte tills ANC var mer än 5 × 109/L över nadirnivån. Justeringsparadigmet baserades på ANC-nadir i föregående cykel som tidigare beskrivits (Wilson, Grossbard et al. 2002)
Läkemedel: Rituximab
rituximab (375 mg/m2) givet intravenöst (IV) dag 0
Läkemedel: Etoposid
Etoposid (50 mg/m2) ges kontinuerligt intravenöst (CIV) från dag 1-4 (96 timmar)
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin (10 mg/m2) ges kontinuerligt intravenöst (CIV) från dag 1-4 (96 timmar)
Läkemedel: Vincristine
Vinkristin (0,4 mg/m2) ges kontinuerligt intravenöst (CIV) från dag 1-4 (96 timmar)
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2)/dag IV på dag 5
Läkemedel: Prednison
prednison (100 mg) ges oralt två gånger dagarna 1 till 5.
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin (75 mg/m2) givet intravenöst (IV) dag 1,
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (1 200 mg/m2) ges intravenöst (IV) dag 1,
Experimentell: Modifierad R-ACVBP
R-ACVBP-regim: rituximab (375 mg/m2) ges intravenöst (IV) dag 0, doxorubicin (75 mg/m2) och cyklofosfamid (1 200 mg/m2) administrerat intravenöst (IV) dag 1, vindesin (2 mg/m2) m2) ges dag 1 och 5, bleomycin (10 mg) givet IV dag 1 och 5, prednison (60 mg/m2) ges oralt dag 1 till 5.
Läkemedel: Rituximab
rituximab (375 mg/m2) givet intravenöst (IV) dag 0
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin (10 mg/m2) ges kontinuerligt intravenöst (CIV) från dag 1-4 (96 timmar)
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2)/dag IV på dag 5
Läkemedel: Prednison
prednison (100 mg) ges oralt två gånger dagarna 1 till 5.
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin (75 mg/m2) givet intravenöst (IV) dag 1,
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (1 200 mg/m2) ges intravenöst (IV) dag 1,
Läkemedel: Vindesine
Vindesin (2 mg/m2) ges dag 1 och 5
Läkemedel: Bleomycin
Bleomycin (10 mg) givet IV på dag 1 och 5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: cirka 13 veckor efter initial kemoterapi
4 cykler efter kemoterapi
cirka 13 veckor efter initial kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Ru Feng, M.D., Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFL2016-B1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, stor B-cell, diffus

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera