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R-ACVBP e DA-EPOCH-R in pazienti con DLBCL non GCB

26 luglio 2017 aggiornato da: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studio di R-ACVBP e DA-EPOCH-R in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B simile a cellule B del centro non germinale di nuova diagnosi

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 3 che valuta l'efficacia di R-ACVBP e DA-EPOCH-R in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non germinale di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin. Secondo gli algoritmi di Hans, DLBCL può essere identificato come 2 sottotipi: germinale b-cell-like (GCB) e non germinale b-cell-like (non-GCB). Circa il 50-60% del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) era DLBCL di sottotipo non GCB. Sebbene l'introduzione di rituximab nell'immunochemioterapia abbia notevolmente migliorato l'esito dei pazienti con DLBCL, la sopravvivenza era ancora scarsa nei pazienti con DLBCL non GCB trattati con R-CHOP.

Lo studio LNH03-2B ha mostrato che il regime R-ACVBP ha dato una PFS più lunga (93% vs. 74% a 3 anni, p=0,0074) e una OS più lunga (97% vs. 83% a 3 anni, p=0,0067) rispetto a R-CHOP in pazienti giovani con DLBCL non GCB. Ha anche mostrato che il regime R-ACVBP ha dato una PFS più lunga (87% vs. 73% a 3 anni, p=0,0074) e una OS più lunga (92% vs. 84% a 3 anni, p=0,0067) rispetto a R-CHOP nei giovani pazienti con DLBCL a rischio basso-intermedio. Lo studio LNH2003-3 ha dimostrato che nei pazienti con DLBCL ad alto rischio (2/3 fattori IPI) trattati con R-ACVBP seguito da auto-ASCT si ottiene una PFS del 74% e una OS del 76%. Gli effetti tossici ematologici del regime intensivo sono stati aumentati ma gestibili.

Lo studio CALGB ha mostrato che nei pazienti con DLBCL di almeno 18 anni di età e almeno allo stadio II, il regime DA-EPOCH-R è efficace sia nei sottotipi GCB che non-GCB, con un TTP a 5 anni del 67%, EFS del 58% e OS 68% nel sottotipo DLBCL non GCB. È incoraggiante che lo studio del gruppo PETHEMA abbia dimostrato che nel follow-up a lungo termine di pazienti con DLBCL non trattati con prognosi sfavorevole, DA-EPOCH-R ha raggiunto un EFS del 70,8% e un'OS del 76,4% a 10 anni nel sottotipo DLBCL non GCB.

Tuttavia, l'efficacia di R-ACVBP rispetto a DA-EPOCH-R in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non germinale simile a cellule b di nuova diagnosi rimane sconosciuta. Tutti i risultati sopra menzionati ci hanno portato a proporre uno studio randomizzato che confronta R-ACVBP con DA-EPOCH-R in pazienti precedentemente non trattati con DLBCL non GCB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

402

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Ru Feng
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ru Feng, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ istologicamente provato (classificazione OMS),
  • aaIPI>1,
  • Età >18 e <61 anni,
  • Sierologie HIV negative 4 settimane
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tipo istologico di linfoma. Qualsiasi storia di linfoma indolente trattato o non trattato.
  • Sistema nervoso centrale o coinvolgimento meningeo da linfoma.
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nei regimi chemioterapici.
  • Qualsiasi grave malattia attiva (secondo la decisione dello sperimentatore).
  • Scarsa funzionalità renale (livello di creatinina > 150 µmol/l), scarsa funzionalità epatica (livello di bilirubina totale > 30 mmol/l, transaminasi > 2,5 livello massimo normale) a meno che queste anomalie non siano correlate al linfoma.
  • Scarsa riserva di midollo osseo come definita da neutrofili <1,5 G/l o piastrine <100 G/l, a meno che non sia correlata all'infiltrazione del midollo osseo.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del primo ciclo programmato di chemioterapia e durante lo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DA-EPOCA-R
Regime DA-EPOCH-R: rituximab (375 mg/m2) somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 0, etoposide (50 mg/m2), doxorubicina (10 mg/m2) e vincristina (0,4 mg/m2) somministrato per via endovenosa continua ( CIV) dal giorno 1-4 (96 ore), ciclofosfamide (750 mg/m2)/giornog IV nei giorni 5, prednisone (60 mg/m2) somministrato per via orale bid nei giorni da 1 a 5. Tutti i pazienti hanno ricevuto stimolante le colonie di granulociti fattore (G-CSF) a partire dal giorno 6 e continuato fino a quando l'ANC è stato superiore di oltre 5 × 109/L al livello nadir. Il paradigma di aggiustamento era basato sul nadir dell'ANC nel ciclo precedente come precedentemente descritto (Wilson, Grossbard et al. 2002)
Droga: Rituximab
rituximab (375 mg/m2) somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 0
Droga: Etoposide
Etoposide (50 mg/m2) somministrato in modo continuo per via endovenosa (CIV) dal giorno 1-4 (96 ore)
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina (10 mg/m2) somministrata in modo continuo per via endovenosa (CIV) dal giorno 1-4 (96 ore)
Droga: Vincristina
Vincristina (0,4 mg/m2) somministrata in modo continuo per via endovenosa (CIV) dal giorno 1-4 (96 ore)
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide (750 mg/m2)/dieg IV nei giorni 5
Droga: Prednisone
prednisone (100 mg) somministrato per via orale bid nei giorni da 1 a 5.
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina (75 mg/m2) somministrata per via endovenosa (IV) il giorno 1,
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide (1.200 mg/m2) somministrata per via endovenosa (IV) il giorno 1,
Sperimentale: R-ACVBP modificato
Regime R-ACVBP: rituximab (375 mg/m2) somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 0, doxorubicina (75 mg/m2) e ciclofosfamide (1.200 mg/m2) somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1, vindesina (2 mg/m2) m2) somministrato nei giorni 1 e 5, bleomicina (10 mg) somministrato EV nei giorni 1 e 5, prednisone (60 mg/m2) somministrato per via orale nei giorni da 1 a 5.
Droga: Rituximab
rituximab (375 mg/m2) somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 0
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina (10 mg/m2) somministrata in modo continuo per via endovenosa (CIV) dal giorno 1-4 (96 ore)
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide (750 mg/m2)/dieg IV nei giorni 5
Droga: Prednisone
prednisone (100 mg) somministrato per via orale bid nei giorni da 1 a 5.
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina (75 mg/m2) somministrata per via endovenosa (IV) il giorno 1,
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide (1.200 mg/m2) somministrata per via endovenosa (IV) il giorno 1,
Droga: Vindesine
Vindesina (2 mg/m2) somministrata nei giorni 1 e 5
Droga: Bleomicina
Bleomicina (10 mg) somministrata EV nei giorni 1 e 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: circa 13 settimane dopo la chemioterapia iniziale
4 cicli dopo la chemioterapia
circa 13 settimane dopo la chemioterapia iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ru Feng, M.D., Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFL2016-B1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, a grandi cellule B, diffuso

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