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비-GCB DLBCL 환자의 R-ACVBP 및 DA-EPOCH-R

2017년 7월 26일 업데이트: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University

새로 진단된 비배아 중심 B세포 유사 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 R-ACVBP 및 DA-EPOCH-R 연구

이것은 새로 진단된 비배아성 B세포형 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 R-ACVBP 및 DA-EPOCH-R의 효능을 평가하는 무작위 공개 라벨 다기관 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)은 비호지킨 림프종의 가장 흔한 유형입니다. Hans의 알고리즘에 따르면 DLBCL은 GCB(germinal b-cell-like)와 non-germinal b-cell-like(non-GCB)의 2가지 하위 유형으로 식별될 수 있습니다. 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)의 약 50~60%는 비-GCB 아형 DLBCL이었습니다. 면역화학요법에서 리툭시맙의 도입이 DLBCL 환자의 결과를 극적으로 개선했지만 R-CHOP로 치료받은 비-GCB DLBCL 환자의 생존율은 여전히 ​​낮았습니다.

LNH03-2B 연구는 R-ACVBP 요법이 더 긴 PFS(3년에서 93% 대 74%, p=0.0074) 및 더 긴 OS(3년에서 97% 대 83%, p=0.0067)를 제공하는 것으로 나타났습니다. 비-GCB DLBCL을 가진 젊은 환자에서 R-CHOP보다. 또한 R-ACVBP 요법은 R-CHOP보다 PFS(87% 대 73%, 3년차, p=0.0074) 및 OS(92% 대 84%, 3년차, p=0.0067)가 더 긴 것으로 나타났습니다. 젊은 중저 위험 DLBCL 환자에서. LNH2003-3 연구는 고위험(2/3 IPI 요인) DLBCL 환자에서 R-ACVBP에 이어 auto-ASCT로 치료받은 환자에서 74% PFS 및 76% OS를 나타냈습니다. 집중 요법의 혈액학적 독성 효과가 제기되었지만 관리할 수 있었습니다.

CALGB 연구는 18세 이상 및 2기 이상의 DLBCL 환자에서 DA-EPOCH-R 요법이 GCB 및 비-GCB 하위 유형 모두에서 효과적이며 5년 TTP 67%, EFS 58% 및 비-GCB 하위 유형 DLBCL에서 OS 68%. PETHEMA 그룹 연구에서 예후가 좋지 않은 미치료 DLBCL 환자의 장기 추적 조사에서 DA-EPOCH-R이 비GCB 하위 유형 DLBCL에서 10년에 70.8% EFS 및 76.4% OS를 달성한 것으로 나타났습니다.

그러나 새로 진단된 비배아성 B세포 유사 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 DA-EPOCH-R과 비교한 R-ACVBP의 효능은 아직 알려지지 않았습니다. 위에서 언급한 모든 결과로 인해 이전에 치료받지 않은 비 GCB DLBCL 환자에서 R-ACVBP를 DA-EPOCH-R과 비교하는 무작위 시험을 제안했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

402

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Ru Feng
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ru Feng, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 CD20+ 미만성 거대 B 세포 림프종 환자(WHO 분류),
  • aaIPI>1,
  • 18세 이상 61세 미만,
  • 음성 HIV 혈청 검사 4주
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 기타 모든 조직학적 유형의 림프종. 치료 또는 비치료 나태성 림프종의 병력.
  • 림프종에 의한 중추 신경계 또는 수막 침범.
  • 화학 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기.
  • 모든 심각한 활동성 질병(조사자의 결정에 따름).
  • 신장 기능 불량(크레아티닌 수치>150µmol/l), 불량한 간 기능(총 빌리루빈 수치>30mmol/l, 트랜스아미나제>최대 정상 수치 2.5).
  • 골수 침윤과 관련이 없는 한, 호중구 <1.5G/l 또는 혈소판 <100G/l로 정의되는 불량한 골수 보존.
  • 계획된 화학 요법의 첫 번째 주기 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 조사 약물을 사용한 치료.
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DA-에포크-R
DA-EPOCH-R 요법: 0일째 리툭시맙(375mg/m2)을 정맥주사(IV), 에토포사이드(50mg/m2), 독소루비신(10mg/m2) 및 빈크리스틴(0.4mg/m2)을 지속적으로 정맥주사( CIV) 1-4일(96시간), 5일째 시클로포스파미드(750 mg/m2)/dayg IV, 1일부터 5일까지 구두로 입찰한 프레드니손(60 mg/m2). 인자(G-CSF)는 6일째부터 시작하여 ANC가 최저 수준보다 5 × 109/L 이상 높을 때까지 계속되었습니다. 조정 패러다임은 이전에 설명한 대로 이전 주기의 ANC 최저점을 기반으로 했습니다(Wilson, Grossbard et al. 2002).
의약품: 리툭시맙
0일에 리툭시맙(375mg/m2)을 정맥내(IV) 투여
의약품: 에토포사이드
에토포사이드(50 mg/m2)를 1-4일(96시간) 동안 지속적으로 정맥주사(CIV)
의약품: 독소루비신
독소루비신(10 mg/m2)을 1-4일(96시간)에 지속적으로 정맥주사(CIV)
의약품: 빈크리스틴
1-4일차(96시간)에 빈크리스틴(0.4mg/m2)을 지속적으로 정맥주사(CIV)
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드(750 mg/m2)/dayg IV, 5일차
의약품: 프레드니손
프레드니손(100mg)을 1일부터 5일까지 구두로 입찰합니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신(75 mg/m2)을 1일에 정맥 주사(IV),
의약품: 사이클로포스파마이드
1일째에 시클로포스파미드(1,200 mg/m2)를 정맥 주사(IV),
실험적: 수정된 R-ACVBP
R-ACVBP 요법: 리툭시맙(375mg/m2)을 0일에 정맥(IV), 독소루비신(75mg/m2) 및 시클로포스파미드(1,200mg/m2)를 정맥(IV), 빈데신(2mg/m2) m2) 1일과 5일에 투여, 블레오마이신(10mg)을 1일과 5일에 IV 투여, 프레드니손(60mg/m2)을 1~5일에 경구 투여.
의약품: 리툭시맙
0일에 리툭시맙(375mg/m2)을 정맥내(IV) 투여
의약품: 독소루비신
독소루비신(10 mg/m2)을 1-4일(96시간)에 지속적으로 정맥주사(CIV)
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드(750 mg/m2)/dayg IV, 5일차
의약품: 프레드니손
프레드니손(100mg)을 1일부터 5일까지 구두로 입찰합니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신(75 mg/m2)을 1일에 정맥 주사(IV),
의약품: 사이클로포스파마이드
1일째에 시클로포스파미드(1,200 mg/m2)를 정맥 주사(IV),
의약품: 빈데신
1일과 5일에 Vindesine(2mg/m2) 투여
의약품: 블레오마이신
블레오마이신(10mg)을 1일 및 5일에 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
완전 관해율
기간: 초기 화학 요법 후 약 13주
화학 요법 후 4주기
초기 화학 요법 후 약 13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Ru Feng, M.D., Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 27일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFL2016-B1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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