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R-ACVBP und DA-EPOCH-R bei Patienten mit Nicht-GCB-DLBCL

26. Juli 2017 aktualisiert von: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Untersuchung von R-ACVBP und DA-EPOCH-R bei Patienten mit neu diagnostiziertem B-Zell-ähnlichem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom ohne Keimzentrum

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von R-ACVBP und DA-EPOCH-R bei Patienten mit neu diagnostiziertem, nicht germinalem B-Zell-ähnlichem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Gemäß den Algorithmen von Hans kann DLBCL als 2 Subtypen identifiziert werden: germinale B-Zell-ähnliche (GCB) und nicht-germinale B-Zell-ähnliche (Nicht-GCB). Ungefähr 50 bis 60 % der diffusen großzelligen B-Zell-Lymphome (DLBCL) waren DLBCL vom Nicht-GCB-Subtyp. Obwohl die Einführung von Rituximab in die Immunchemotherapie das Ergebnis von Patienten mit DLBCL dramatisch verbessert hat, war das Überleben bei mit R-CHOP behandelten Nicht-GCB-DLBCL-Patienten immer noch schlecht.

Die LNH03-2B-Studie hat gezeigt, dass das R-ACVBP-Regime zu einem längeren PFS (93 % vs. 74 % nach 3 Jahren, p = 0,0074) und einem längeren OS (97 % vs. 83 % nach 3 Jahren, p = 0,0067) führte. als R-CHOP bei jungen Patienten mit Nicht-GCB-DLBCL. Es zeigte sich auch, dass das R-ACVBP-Regime ein längeres PFS (87 % vs. 73 % nach 3 Jahren, p = 0,0074) und ein längeres OS (92 % vs. 84 % nach 3 Jahren, p = 0,0067) als R-CHOP ergab bei jungen DLBCL-Patienten mit niedrigem mittlerem Risiko. Die LNH2003-3-Studie hat gezeigt, dass bei DLBCL-Patienten mit hohem Risiko (2/3 IPI-Faktoren), die mit R-ACVBP gefolgt von Auto-ASCT behandelt wurden, ein 74 % PFS und 76 % OS resultiert. Hämatologische toxische Wirkungen des Intensivregimes wurden erhöht, waren aber beherrschbar.

Die CALGB-Studie zeigte, dass bei DLBCL-Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren und mindestens im Stadium II das DA-EPOCH-R-Regime sowohl bei GCB- als auch bei Nicht-GCB-Subtypen wirksam ist, mit einer 5-Jahres-TTP von 67 %, EFS 58 % und OS 68 % bei Nicht-GCB-Subtyp DLBCL. Es ist ermutigend, dass die Studie der PETHEMA Group gezeigt hat, dass DA-EPOCH-R in der Langzeitnachsorge von unbehandelten DLBCL-Patienten mit schlechter Prognose nach 10 Jahren ein EFS von 70,8 % und ein OS von 76,4 % bei DLBCL des Nicht-GCB-Subtyps erreichte.

Allerdings ist die Wirksamkeit von R-ACVBP im Vergleich zu DA-EPOCH-R bei Patienten mit neu diagnostiziertem, nicht germinalem B-Zell-ähnlichem, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom unbekannt. Alle oben genannten Ergebnisse veranlassten uns, eine randomisierte Studie zum Vergleich von R-ACVBP mit DA-EPOCH-R bei zuvor unbehandelten Patienten mit Nicht-GCB-DLBCL vorzuschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

402

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Ru Feng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ru Feng, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit histologisch nachgewiesenem CD20+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (WHO-Klassifikation),
  • aaIPI>1,
  • Alter >18 und < 61 Jahre,
  • Negative HIV-Serologien 4 Wochen
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere histologische Art von Lymphom. Jede Vorgeschichte von behandeltem oder nicht behandeltem indolentem Lymphom.
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems oder der Meningen durch ein Lymphom.
  • Kontraindikation für jedes Medikament, das in den Chemotherapie-Schemata enthalten ist.
  • Jede schwere aktive Krankheit (nach Entscheidung des Prüfarztes).
  • Schlechte Nierenfunktion (Kreatininspiegel > 150 µmol/l), schlechte Leberfunktion (Gesamtbilirubinspiegel > 30 mmol/l, Transaminasen > 2,5 maximaler Normalwert), es sei denn, diese Anomalien stehen im Zusammenhang mit dem Lymphom.
  • Schlechte Knochenmarkreserve, definiert durch Neutrophile < 1,5 G/l oder Blutplättchen < 100 G/l, sofern nicht durch Knochenmarkinfiltration bedingt.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten ersten Chemotherapiezyklus und während der Studie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DA-EPOCH-R
DA-EPOCH-R-Regime: Rituximab (375 mg/m2) intravenös (IV) an Tag 0 gegeben, Etoposid (50 mg/m2), Doxorubicin (10 mg/m2) und Vincristin (0,4 mg/m2) kontinuierlich intravenös gegeben ( CIV) von Tag 1–4 (96 Stunden), Cyclophosphamid (750 mg/m2)/Tag i.v. an den Tagen 5, Prednison (60 mg/m2) oral 2-mal täglich an den Tagen 1 bis 5. Alle Patienten erhielten eine Granulozytenkolonie-stimulierende Behandlung Faktor (G-CSF) beginnend an Tag 6 und fortgesetzt, bis der ANC mehr als 5 × 109/l über dem Nadir lag. Das Anpassungsparadigma basierte auf dem ANC-Nadir im vorherigen Zyklus, wie zuvor beschrieben (Wilson, Grossbard et al. 2002).
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab (375 mg/m2), intravenös (i.v.) an Tag 0 gegeben
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid (50 mg/m2) kontinuierlich intravenös verabreicht (CIV) von Tag 1-4 (96 Stunden)
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin (10 mg/m2) kontinuierlich intravenös verabreicht (CIV) von Tag 1-4 (96 Stunden)
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin (0,4 mg/m2) kontinuierlich intravenös verabreicht (CIV) von Tag 1-4 (96 Stunden)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (750 mg/m2)/Tag i.v. an den Tagen 5
Arzneimittel: Prednison
Prednison (100 mg) oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 5.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin (75 mg/m2) intravenös (i.v.) an Tag 1 gegeben,
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (1.200 mg/m2) intravenös (i.v.) an Tag 1 gegeben,
Experimental: Modifiziertes R-ACVBP
R-ACVBP-Therapie: Rituximab (375 mg/m2) intravenös (i.v.) an Tag 0, Doxorubicin (75 mg/m2) und Cyclophosphamid (1.200 mg/m2) intravenös (i.v.) an Tag 1, Vindesin (2 mg/m2). m2) an den Tagen 1 und 5, Bleomycin (10 mg) intravenös an den Tagen 1 und 5, Prednison (60 mg/m2) oral an den Tagen 1 bis 5.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab (375 mg/m2), intravenös (i.v.) an Tag 0 gegeben
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin (10 mg/m2) kontinuierlich intravenös verabreicht (CIV) von Tag 1-4 (96 Stunden)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (750 mg/m2)/Tag i.v. an den Tagen 5
Arzneimittel: Prednison
Prednison (100 mg) oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 5.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin (75 mg/m2) intravenös (i.v.) an Tag 1 gegeben,
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (1.200 mg/m2) intravenös (i.v.) an Tag 1 gegeben,
Arzneimittel: Vindesine
Vindesin (2 mg/m2), verabreicht an den Tagen 1 und 5
Arzneimittel: Bleomycin
Bleomycin (10 mg) intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: etwa 13 Wochen nach der ersten Chemotherapie
4 Zyklen nach Chemotherapie
etwa 13 Wochen nach der ersten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ru Feng, M.D., Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFL2016-B1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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