Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

R-ACVBP és DA-EPOCH-R nem GCB DLBCL-ben szenvedő betegeknél

2017. július 26. frissítette: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Az R-ACVBP és a DA-EPOCH-R vizsgálata újonnan diagnosztizált, nem germinális központ B-sejt-szerű diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat, amely az R-ACVBP és a DA-EPOCH-R hatékonyságát értékeli újonnan diagnosztizált, nem germinális b-sejtszerű diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) a non-Hodgkin limfóma leggyakoribb típusa. Hans algoritmusai szerint a DLBCL két altípusra osztható: germinális b-sejt-szerű (GCB) és nem-csíra b-sejt-szerű (non-GCB). A diffúz nagy-B-sejtes limfóma (DLBCL) körülbelül 50-60%-a nem GCB-altípusú DLBCL volt. Bár a rituximab bevezetése az immunkemoterápiában drámaian javította a DLBCL-ben szenvedő betegek kimenetelét, az R-CHOP-pal kezelt nem GCB DLBCL-es betegek túlélése továbbra is gyenge volt.

Az LNH03-2B vizsgálat kimutatta, hogy az R-ACVBP kezelés hosszabb PFS-t (93% vs. 74% 3 év után, p=0,0074) és hosszabb OS-t (97% vs. 83% 3 év után, p=0,0067) eredményezett. mint az R-CHOP nem GCB DLBCL-ben szenvedő fiatal betegeknél. Azt is kimutatta, hogy az R-ACVBP kezelés hosszabb PFS-t (87% vs. 73% 3 év után, p=0,0074) és hosszabb OS-t (92% vs. 84% 3 év után, p=0,0067) eredményezett, mint az R-CHOP fiatal, alacsony, közepes kockázatú DLBCL-betegekben. Az LNH2003-3 vizsgálat kimutatta, hogy a magas kockázatú (2/3 IPI-faktor) DLBCL-betegeknél R-ACVBP-vel, majd auto-ASCT-vel kezelt betegeknél 74%-os PFS-t és 76%-os OS-t eredményez. Az intenzív kezelés hematológiai toxikus hatásai emelkedtek, de kezelhetők.

A CALGB-vizsgálat kimutatta, hogy a legalább 18 éves és legalább II. stádiumú DLBCL-betegeknél a DA-EPOCH-R kezelés mind a GCB, mind a nem GCB altípusokban hatékony, 5 éves TTP 67%, EFS 58% és OS 68% nem GCB DLBCL altípusban. Biztató, hogy a PETHEMA Group tanulmánya kimutatta, hogy a kezeletlen, rossz prognózisú DLBCL-betegek hosszú távú követése során a DA-EPOCH-R 70,8%-os EFS-t és 76,4%-os OS-t ért el 10 év alatt a nem GCB altípusú DLBCL-ben.

Azonban az R-ACVBP hatékonysága a DA-EPOCH-R-hez képest újonnan diagnosztizált, nem germinális b-sejtszerű diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél továbbra sem ismert. Az összes fent említett eredmény arra késztetett bennünket, hogy egy randomizált vizsgálatot javasoljunk, amelyben az R-ACVBP-t a DA-EPOCH-R-rel hasonlították össze korábban nem kezelt, nem GCB DLBCL-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

402

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Ru Feng
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ru Feng, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt CD20+ diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő beteg (WHO osztályozás),
  • aaIPI>1,
  • 18 év feletti és 61 évnél fiatalabb,
  • Negatív HIV szerológiák 4 hét
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más szövettani típusú limfóma. Bármilyen kezelt vagy nem kezelt indolens limfóma anamnézisében.
  • Központi idegrendszer vagy agyhártya érintettsége limfóma által.
  • Ellenjavallat a kemoterápiás sémákban szereplő bármely gyógyszerhez.
  • Bármilyen súlyos aktív betegség (a vizsgáló döntése szerint).
  • Rossz veseműködés (kreatininszint>150 µmol/l), rossz májműködés (teljes bilirubinszint>30 mmol/l, transzaminázok >2,5 maximális normálszint), kivéve, ha ezek a rendellenességek a limfómához kapcsolódnak.
  • Gyenge csontvelő-tartalék, amelyet a neutrofilek <1,5 G/l vagy a vérlemezkék <100 G/l határoznak meg, kivéve, ha a csontvelő-infiltrációval kapcsolatos.
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a tervezett első kemoterápiai ciklus előtt 30 napon belül és a vizsgálat alatt.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DA-EPOCH-R
DA-EPOCH-R séma: rituximab (375 mg/m2) intravénásan (IV) a 0. napon, etopozid (50 mg/m2), doxorubicin (10 mg/m2) és vinkrisztin (0,4 mg/m2) folyamatosan intravénásan ( CIV) az 1-4. naptól (96 óra), ciklofoszfamid (750 mg/m2)/nap IV az 5. napon, prednizon (60 mg/m2) orálisan az 1-től 5. napig. Minden beteg kapott granulocita telep-stimuláló szert faktort (G-CSF) a 6. napon kezdődően, és addig folytatták, amíg az ANC több mint 5 × 109/l-rel a legalacsonyabb szint felett nem volt. A kiigazítási paradigma az előző ciklus ANC mélypontján alapult, a korábban leírtak szerint (Wilson, Grossbard et al. 2002).
Drog: Rituximab
rituximab (375 mg/m2) intravénásan (IV) a 0. napon
Drog: Etoposide
Etopozid (50 mg/m2) folyamatos intravénásan (CIV) adva az 1-4. napon (96 óra)
Drog: Doxorubicin
Doxorubicin (10 mg/m2) folyamatos intravénásan (CIV) adva az 1-4. napon (96 óra)
Drog: Vincristine
Vinkrisztin (0,4 mg/m2) folyamatos intravénásan (CIV) adva az 1-4. napon (96 óra)
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid (750 mg/m2)/nap IV az 5. napon
Drog: Prednizon
prednizon (100 mg), szájon át adva az 1-5. napon.
Drog: Doxorubicin
Doxorubicin (75 mg/m2) intravénásan (IV) az 1. napon,
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid (1200 mg/m2) intravénásan (IV) az 1. napon,
Kísérleti: Módosított R-ACVBP
R-ACVBP adagolási rend: rituximab (375 mg/m2) intravénásan (IV) a 0. napon, doxorubicin (75 mg/m2) és ciklofoszfamid (1200 mg/m2) intravénásan (IV) az 1. napon, vindezin (2 mg/m2) m2) az 1. és 5. napon, a bleomicint (10 mg) IV az 1. és az 5. napon, a prednizont (60 mg/m2) orálisan az 1-5.
Drog: Rituximab
rituximab (375 mg/m2) intravénásan (IV) a 0. napon
Drog: Doxorubicin
Doxorubicin (10 mg/m2) folyamatos intravénásan (CIV) adva az 1-4. napon (96 óra)
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid (750 mg/m2)/nap IV az 5. napon
Drog: Prednizon
prednizon (100 mg), szájon át adva az 1-5. napon.
Drog: Doxorubicin
Doxorubicin (75 mg/m2) intravénásan (IV) az 1. napon,
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid (1200 mg/m2) intravénásan (IV) az 1. napon,
Drog: Vindesine
Vindesine (2 mg/m2) az 1. és 5. napon adva
Drog: Bleomicin
Bleomicin (10 mg) intravénásan az 1. és 5. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Teljes remissziós arány
Időkeret: körülbelül 13 héttel a kezdeti kemoterápia után
4 ciklus a kemoterápia után
körülbelül 13 héttel a kezdeti kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ru Feng, M.D., Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFL2016-B1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel