Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-ACVBP ja DA-EPOCH-R potilailla, joilla on ei-GCB DLBCL

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University

R-ACVBP:n ja DA-EPOCH-R:n tutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-germinaalinen keskustan B-solumainen diffuusi suuri B-solulymfooma

Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan R-ACVBP:n ja DA-EPOCH-R:n tehokkuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-germinaalinen b-solumainen diffuusi suuri B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) on yleisin non-Hodgkinin lymfooman tyyppi. Hansin algoritmien mukaan DLBCL voidaan tunnistaa kahdeksi alatyypiksi: germinaalinen b-solumainen (GCB) ja ei-germinaalinen b-solumainen (ei-GCB). Noin 50-60 % diffuusista suuri-B-solulymfoomasta (DLBCL) oli ei-GCB-alatyyppiä DLBCL. Vaikka rituksimabin käyttöönotto immunokemoterapiassa on dramaattisesti parantanut DLBCL-potilaiden tuloksia, eloonjääminen oli edelleen huono R-CHOP:lla hoidetuilla ei-GCB-DLBCL-potilailla.

LNH03-2B-tutkimus on osoittanut, että R-ACVBP-hoito antoi pidemmän PFS:n (93 % vs. 74 % 3 vuoden kohdalla, p = 0,0074) ja pidemmän käyttöajan (97 % vs. 83 % 3 vuoden kohdalla, p = 0,0067). kuin R-CHOP nuorilla potilailla, joilla on ei-GCB DLBCL. Se osoitti myös, että R-ACVBP-hoito antoi pidemmän PFS:n (87 % vs. 73 % 3 vuoden kohdalla, p = 0,0074) ja pidemmän käyttöajan (92 % vs. 84 % 3 vuoden kohdalla, p = 0,0067) kuin R-CHOP. nuorilla matalan keskiriskin DLBCL-potilailla. LNH2003-3-tutkimus on osoittanut, että korkean riskin (2/3 IPI-tekijöitä) DLBCL-potilailla, joita hoidettiin R-ACVBP:llä ja jota seuraa auto-ASCT, tuloksena on 74 % PFS ja 76 % OS. Intensiivisen hoito-ohjelman hematologiset toksiset vaikutukset lisääntyivät, mutta ne olivat hallittavissa.

CALGB-tutkimus osoitti, että vähintään 18-vuotiailla ja vähintään vaiheen II DLBCL-potilailla DA-EPOCH-R-hoito on tehokas sekä GCB- että ei-GCB-alatyypeissä, 5 vuoden TTP:llä 67 %, EFS:llä 58 % ja Käyttöjärjestelmä 68 % ei-GCB-alatyypissä DLBCL. On rohkaisevaa, että PETHEMA Groupin tutkimus osoitti, että huonon ennusteen omaavien hoitamattomien DLBCL-potilaiden pitkäaikaisseurannassa DA-EPOCH-R saavutti 70,8 % EFS:n ja 76,4 % OS:n 10 vuoden kohdalla ei-GCB-alatyypissä DLBCL.

R-ACVBP:n tehokkuus verrattuna DA-EPOCH-R:ään potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-germinaalinen b-solun kaltainen diffuusi suuri B-solulymfooma, on kuitenkin edelleen tuntematon. Kaikki edellä mainitut tulokset saivat meidät ehdottamaan satunnaistettua tutkimusta, jossa verrattiin R-ACVBP:tä DA-EPOCH-R:ään aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli ei-GCB DLBCL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

402

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Ru Feng
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ru Feng, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jolla on histologisesti todistettu CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma (WHO-luokitus),
  • aaIPI>1,
  • Ikä > 18 ja < 61 vuotta,
  • Negatiiviset HIV-serologiat 4 viikkoa
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu histologinen lymfoomatyyppi. Mikä tahansa aiemmin hoidettu tai hoitamaton indolentti lymfooma.
  • Lymfooman aiheuttama keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen.
  • Vasta-aihe kaikille kemoterapian sisältämille lääkkeille.
  • Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus (tutkijan päätöksen mukaan).
  • Huono munuaisten toiminta (kreatiniinitaso > 150 µmol/l), huono maksan toiminta (kokonaisbilirubiinitaso > 30 mmol/l, transaminaasit > 2,5 normaalin maksimitaso), elleivät nämä poikkeavuudet liity lymfoomaan.
  • Huono luuydinreservi, jonka neutrofiilit ovat <1,5 G/l tai verihiutaleet <100 G/l, ellei se liity luuytimen infiltraatioon.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja tutkimuksen aikana.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DA-EPOCH-R
DA-EPOCH-R-ohjelma: rituksimabi (375 mg/m2) laskimoon (IV) päivänä 0, etoposidi (50 mg/m2), doksorubisiini (10 mg/m2) ja vinkristiini (0,4 mg/m2) jatkuvana laskimonsisäisesti ( CIV) päivinä 1-4 (96 tuntia), syklofosfamidia (750 mg/m2)/vrk IV päivinä 5, prednisonia (60 mg/m2) suun kautta bid päivinä 1-5. Kaikki potilaat saivat granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijä (G-CSF) alkaen päivästä 6 ja jatkui, kunnes ANC oli yli 5 × 109/l alimman tason yläpuolella. Säätöparadigma perustui edellisen syklin ANC-mataliin, kuten aiemmin on kuvattu (Wilson, Grossbard et al. 2002)
Lääke: Rituksimabi
rituksimabi (375 mg/m2) laskimoon (IV) päivänä 0
Lääke: Etoposidi
Etoposidi (50 mg/m2) annettuna jatkuvana laskimonsisäisesti (CIV) päivinä 1-4 (96 tuntia)
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini (10 mg/m2) annettuna jatkuvana suonensisäisesti (CIV) päivinä 1-4 (96 tuntia)
Lääke: Vincristine
Vinkristiini (0,4 mg/m2) annettuna jatkuvana suonensisäisesti (CIV) päivinä 1-4 (96 tuntia)
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi (750 mg/m2)/vrk IV päivinä 5
Lääke: Prednisoni
prednisoni (100 mg) annettuna suun kautta kahdesti päivinä 1–5.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini (75 mg/m2) annettuna laskimoon (IV) päivänä 1,
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi (1 200 mg/m2) annettuna laskimoon (IV) päivänä 1,
Kokeellinen: Muokattu R-ACVBP
R-ACVBP-ohjelma: rituksimabi (375 mg/m2) laskimoon (IV) päivänä 0, doksorubisiini (75 mg/m2) ja syklofosfamidi (1200 mg/m2) laskimoon (IV) päivänä 1, vindesiini (2 mg/m2) m2) annettuna päivinä 1 ja 5, bleomysiini (10 mg) annettuna IV päivinä 1 ja 5, prednisoni (60 mg/m2) annettuna suun kautta päivinä 1-5.
Lääke: Rituksimabi
rituksimabi (375 mg/m2) laskimoon (IV) päivänä 0
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini (10 mg/m2) annettuna jatkuvana suonensisäisesti (CIV) päivinä 1-4 (96 tuntia)
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi (750 mg/m2)/vrk IV päivinä 5
Lääke: Prednisoni
prednisoni (100 mg) annettuna suun kautta kahdesti päivinä 1–5.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini (75 mg/m2) annettuna laskimoon (IV) päivänä 1,
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi (1 200 mg/m2) annettuna laskimoon (IV) päivänä 1,
Lääke: Vindesine
Vindesine (2 mg/m2) annettuna päivinä 1 ja 5
Lääke: Bleomysiini
Bleomysiini (10 mg) annettuna IV päivinä 1 ja 5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: noin 13 viikkoa ensimmäisen kemoterapian jälkeen
4 sykliä kemoterapian jälkeen
noin 13 viikkoa ensimmäisen kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ru Feng, M.D., Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFL2016-B1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa