Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R-ACVBP og DA-EPOCH-R hos pasienter med ikke-GCB DLBCL

26. juli 2017 oppdatert av: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie av R-ACVBP og DA-EPOCH-R hos pasienter med nylig diagnostisert ikke-germinalt senter B-celle-lignende diffust stort B-celle lymfom

Dette er en randomisert, åpen, multisenter, fase 3-studie som evaluerer effekten av R-ACVBP og DA-EPOCH-R hos pasienter med nylig diagnostisert ikke-germinalt b-celle-lignende diffust stort B-celle lymfom

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den vanligste typen non-Hodgkins lymfom. I følge Hans' algoritmer kan DLBCL identifiseres som 2 undertyper: germinal b-celle-like(GCB) og non-germinal b-cell-like(non-GCB). Omtrent 50 til 60 % av diffust stor-B-celle lymfom (DLBCL) var ikke-GCB subtype DLBCL. Selv om introduksjonen av rituximab i immunkjemoterapi har forbedret utfallet av pasienter med DLBCL dramatisk, var overlevelsen fortsatt dårlig hos ikke-GCB DLBCL-pasienter behandlet med R-CHOP.

LNH03-2B-studien har vist at R-ACVBP-kuren ga en lengre PFS (93 % vs. 74 % ved 3 år, p=0,0074) og et lengre OS (97 % vs. 83 % etter 3 år, p=0,0067) enn R-CHOP hos unge pasienter med ikke-GCB DLBCL. Den viste også at R-ACVBP-kur ga lengre PFS (87 % vs. 73 % ved 3 år, p=0,0074) og et lengre OS (92 % vs. 84 % ved 3 år, p=0,0067) enn R-CHOP hos unge DLBCL-pasienter med lav middels risiko. LNH2003-3-studien har vist at hos høyrisiko (2/3 IPI-faktorer) gir DLBCL-pasienter behandlet med R-ACVBP etterfulgt av auto-ASCT 74 % PFS og 76 % OS. Hematologisk toksiske effekter av det intensive regimet ble økt, men håndterbare.

CALGB-studien viste at hos DLBCL-pasienter minst 18 år og minst stadium II, er DA-EPOCH-R-regime effektivt både i GCB og ikke-GCB subtyper, med en 5-årig TTP 67 %, EFS 58 % og OS 68 % i ikke-GCB-undertype DLBCL. Det er oppmuntrende at PETHEMA Group-studien viste at i langtidsoppfølgingen av ubehandlede DLBCL-pasienter med dårlig prognose, oppnådde DA-EPOCH-R en 70,8 % EFS og 76,4 % OS etter 10 år i ikke-GCB subtype DLBCL.

Effekten av R-ACVBP sammenlignet med DA-EPOCH-R hos pasienter med nylig diagnostisert ikke-germinalt b-celle-lignende diffust stort B-celle lymfom forblir imidlertid ukjent. Alle de ovennevnte resultatene førte til at vi foreslår en randomisert studie som sammenligner R-ACVBP med DA-EPOCH-R hos tidligere ubehandlede pasienter med ikke-GCB DLBCL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Ru Feng
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ru Feng, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med histologisk påvist CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom (WHO-klassifisering),
  • aaIPI>1,
  • Alder >18 og < 61 år,
  • Negative HIV-serologier 4 uker
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen histologisk type lymfom. Enhver historie med behandlet eller ikke-behandlet indolent lymfom.
  • Sentralnervesystemet eller meningeal involvering av lymfom.
  • Kontraindikasjon for ethvert medikament som finnes i kjemoterapiregimene.
  • Enhver alvorlig aktiv sykdom (i henhold til etterforskerens avgjørelse).
  • Dårlig nyrefunksjon (kreatininnivå>150µmol/l), dårlig leverfunksjon (totalt bilirubinnivå>30mmol/l, transaminaser>2,5 maksimalt normalt nivå) med mindre disse abnormitetene er relatert til lymfomet.
  • Dårlig benmargsreserve som definert av nøytrofiler <1,5 G/l eller blodplater <100 G/l, med mindre det er relatert til benmargsinfiltrasjon.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før planlagt første syklus med kjemoterapi og under studien.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DA-EPOCH-R
DA-EPOCH-R-regime: rituximab (375 mg/m2) gitt intravenøst ​​(IV) på dag 0, etoposid (50 mg/m2), doksorubicin (10 mg/m2) og vinkristin (0,4 mg/m2) gitt kontinuerlig intravenøst ​​( CIV) fra dag 1-4 (96 timer), cyklofosfamid (750 mg/m2)/dag IV på dag 5, prednison (60 mg/m2) gitt oralt to ganger på dag 1 til og med 5. Alle pasienter fikk granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) som begynte på dag 6 og fortsatte til ANC var mer enn 5 × 109/L over nadirnivået. Justeringsparadigmet var basert på ANC-nadir i forrige syklus som tidligere beskrevet (Wilson, Grossbard et al. 2002)
Legemiddel: Rituximab
rituximab (375 mg/m2) gitt intravenøst ​​(IV) på dag 0
Legemiddel: Etoposid
Etoposid (50 mg/m2) gitt kontinuerlig intravenøst ​​(CIV) fra dag 1-4 (96 timer)
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin (10 mg/m2) gitt kontinuerlig intravenøst ​​(CIV) fra dag 1-4 (96 timer)
Legemiddel: Vincristine
Vincristin (0,4 mg/m2) gitt kontinuerlig intravenøst ​​(CIV) fra dag 1-4 (96 timer)
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2)/dag IV på dag 5
Legemiddel: Prednison
prednison (100 mg) gitt oralt to ganger på dagene 1 til 5.
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin (75 mg/m2) gitt intravenøst ​​(IV) på dag 1,
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (1200 mg/m2) gitt intravenøst ​​(IV) på dag 1,
Eksperimentell: Modifisert R-ACVBP
R-ACVBP-regime: rituximab (375 mg/m2) gitt intravenøst ​​(IV) på dag 0, doksorubicin (75 mg/m2) og cyklofosfamid (1200 mg/m2) gitt intravenøst ​​(IV) på dag 1, vindesin (2 mg/m2) m2) gitt på dag 1 og 5, bleomycin (10 mg) gitt IV på dag 1 og 5, prednison (60 mg/m2) gitt oralt på dag 1 til og med 5.
Legemiddel: Rituximab
rituximab (375 mg/m2) gitt intravenøst ​​(IV) på dag 0
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin (10 mg/m2) gitt kontinuerlig intravenøst ​​(CIV) fra dag 1-4 (96 timer)
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2)/dag IV på dag 5
Legemiddel: Prednison
prednison (100 mg) gitt oralt to ganger på dagene 1 til 5.
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin (75 mg/m2) gitt intravenøst ​​(IV) på dag 1,
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (1200 mg/m2) gitt intravenøst ​​(IV) på dag 1,
Legemiddel: Vindesine
Vindesine (2 mg/m2) gitt på dag 1 og 5
Legemiddel: Bleomycin
Bleomycin (10 mg) gitt IV på dag 1 og 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: ca. 13 uker etter innledende kjemoterapi
4 sykluser etter kjemoterapi
ca. 13 uker etter innledende kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ru Feng, M.D., Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFL2016-B1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere