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R-ACVBP et DA-EPOCH-R chez les patients atteints de LDGCB non GCB

26 juillet 2017 mis à jour par: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Étude du R-ACVBP et du DA-EPOCH-R chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B non germinatif à centre nouvellement diagnostiqué

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, multicentrique de phase 3 évaluant l'efficacité du R-ACVBP et du DA-EPOCH-R chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B non germinal de type B nouvellement diagnostiqué

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) est le type le plus courant de lymphome non hodgkinien. Selon les algorithmes de Hans, le DLBCL peut être identifié comme 2 sous-types : germinal b-cell-like (GCB) et non-germinal b-cell-like (non-GCB). Environ 50 à 60 % des lymphomes diffus à grandes cellules B (DLBCL) étaient des LDGCB de sous-type non GCB. Bien que l'introduction du rituximab dans l'immunchimiothérapie ait considérablement amélioré les résultats des patients atteints de DLBCL, la survie était encore faible chez les patients atteints de DLBCL non GCB traités avec R-CHOP.

L'étude LNH03-2B a montré que le régime R-ACVBP donnait une SSP plus longue (93 % contre 74 % à 3 ans, p = 0,0074) et une SG plus longue (97 % contre 83 % à 3 ans, p = 0,0067) que R-CHOP chez les jeunes patients atteints de LDGCB non GCB. Il a également montré que le régime R-ACVBP donnait une SSP plus longue (87 % contre 73 % à 3 ans, p = 0,0074) et une SG plus longue (92 % contre 84 % à 3 ans, p = 0,0067) que R-CHOP chez les jeunes patients atteints de DLBCL à risque faible à intermédiaire. L'étude LNH2003-3 a montré que chez les patients atteints de DLBCL à haut risque (2/3 facteurs IPI), traités par R-ACVBP suivi d'une auto-ASCT, il en résulte une SSP de 74 % et une SG de 76 %. Les effets toxiques hématologiques du régime intensif ont été relevés mais gérables.

L'étude CALGB a montré que chez les patients DLBCL âgés d'au moins 18 ans et au moins de stade II, le régime DA-EPOCH-R est efficace dans les sous-types GCB et non-GCB, avec un TTP à 5 ans de 67 %, une SSE de 58 % et OS 68 % dans le DLBCL de sous-type non-GCB. Il est encourageant que l'étude du groupe PETHEMA ait montré que dans le suivi à long terme des patients DLBCL non traités avec un mauvais pronostic, DA-EPOCH-R a atteint une SSE de 70,8 % et une SG de 76,4 % à 10 ans dans le DLBCL de sous-type non GCB.

Cependant, l'efficacité de R-ACVBP par rapport à DA-EPOCH-R chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B non germinal de type B nouvellement diagnostiqué reste inconnue. Tous les résultats mentionnés ci-dessus nous ont amenés à proposer un essai randomisé comparant le R-ACVBP au DA-EPOCH-R chez des patients non traités auparavant avec un LDGCB non GCB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

402

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Ru Feng
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ru Feng, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ prouvé histologiquement (Classification OMS),
  • aaIPI>1,
  • Âge >18 et < 61 ans,
  • Sérologies VIH négatives 4 semaines
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Tout autre type histologique de lymphome. Tout antécédent de lymphome indolent traité ou non traité.
  • Atteinte du système nerveux central ou des méninges par un lymphome.
  • Contre-indication à tout médicament contenu dans les schémas de chimiothérapie.
  • Toute maladie active grave (selon la décision de l'investigateur).
  • Mauvaise fonction rénale (taux de créatinine > 150 µmol/l), mauvaise fonction hépatique (taux de bilirubine totale > 30 mmol/l, transaminases > 2,5 niveau normal maximum) sauf si ces anomalies sont liées au lymphome.
  • Mauvaise réserve de moelle osseuse définie par des neutrophiles < 1,5 G/l ou des plaquettes < 100 G/l, sauf si elle est liée à une infiltration de la moelle osseuse.
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le premier cycle de chimiothérapie prévu et pendant l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DA-EPOCH-R
Régime DA-EPOCH-R : rituximab (375 mg/m2) administré par voie intraveineuse (IV) au jour 0, étoposide (50 mg/m2), doxorubicine (10 mg/m2) et vincristine (0,4 mg/m2) administrés par voie intraveineuse continue ( CIV) du jour 1 au jour 4 (96 heures), du cyclophosphamide (750 mg/m2)/jourg IV au jour 5, de la prednisone (60 mg/m2) administrée par voie orale deux fois par jour du jour 1 au jour 5. Tous les patients ont reçu une stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) à partir du jour 6 et jusqu'à ce que l'ANC soit supérieur de plus de 5 × 109/L au nadir. Le paradigme d'ajustement était basé sur le nadir de l'ANC dans le cycle précédent comme décrit précédemment (Wilson, Grossbard et al. 2002)
Médicament: Rituximab
rituximab (375 mg/m2) administré par voie intraveineuse (IV) au jour 0
Médicament: Étoposide
Étoposide (50 mg/m2) administré par voie intraveineuse continue (CIV) du jour 1 au jour 4 (96 heures)
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine (10 mg/m2) administrée par voie intraveineuse continue (CIV) du jour 1 au jour 4 (96 heures)
Médicament: Vincristine
Vincristine (0,4 mg/m2) administré par voie intraveineuse continue (CIV) du jour 1 au jour 4 (96 heures)
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide (750 mg/m2)/jourg IV les jours 5
Médicament: Prednisone
prednisone (100 mg) administrée par voie orale bid les jours 1 à 5.
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine (75 mg/m2) administrée par voie intraveineuse (IV) le jour 1,
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide (1 200 mg/m2) administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1,
Expérimental: R-ACVBP modifié
Schéma R-ACVBP : rituximab (375 mg/m2) administré par voie intraveineuse (IV) au jour 0, doxorubicine (75 mg/m2) et cyclophosphamide (1 200 mg/m2) administrés par voie intraveineuse (IV) au jour 1, vindésine (2 mg/m2) m2) administré aux jours 1 et 5, bléomycine (10 mg) administrée par voie IV aux jours 1 et 5, prednisone (60 mg/m2) administrée par voie orale aux jours 1 à 5.
Médicament: Rituximab
rituximab (375 mg/m2) administré par voie intraveineuse (IV) au jour 0
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine (10 mg/m2) administrée par voie intraveineuse continue (CIV) du jour 1 au jour 4 (96 heures)
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide (750 mg/m2)/jourg IV les jours 5
Médicament: Prednisone
prednisone (100 mg) administrée par voie orale bid les jours 1 à 5.
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine (75 mg/m2) administrée par voie intraveineuse (IV) le jour 1,
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide (1 200 mg/m2) administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1,
Médicament: Vindésine
Vindésine (2 mg/m2) administrée les jours 1 et 5
Médicament: Bléomycine
Bléomycine (10 mg) administrée par voie IV les jours 1 et 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Taux de rémission complète
Délai: environ 13 semaines après la chimiothérapie initiale
4 cycles après la chimiothérapie
environ 13 semaines après la chimiothérapie initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ru Feng, M.D., Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFL2016-B1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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