Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-ACVBP og DA-EPOCH-R hos patienter med ikke-GCB DLBCL

26. juli 2017 opdateret af: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Undersøgelse af R-ACVBP og DA-EPOCH-R hos patienter med nyligt diagnosticeret ikke-germinalt center B-celle-lignende diffust stort B-cellet lymfom

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​R-ACVBP og DA-EPOCH-R hos patienter med nyligt diagnosticeret ikke-germinalt b-celle-lignende diffust storcellet B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den mest almindelige type non-Hodgkins lymfom. Ifølge Hans' algoritmer kan DLBCL identificeres som 2 undertyper: germinal b-celle-like(GCB) og non-germinal b-cell-like(non-GCB). Cirka 50 til 60 % af diffust stor-B-celle lymfom (DLBCL) var ikke-GCB subtype DLBCL. Selvom introduktionen af ​​rituximab i immunkemoterapi har forbedret resultatet for patienter med DLBCL dramatisk, var overlevelsen stadig dårlig hos ikke-GCB DLBCL-patienter behandlet med R-CHOP.

LNH03-2B-studiet har vist, at R-ACVBP-regimen gav en længere PFS (93 % vs. 74 % efter 3 år, p=0,0074) og et længere OS (97 % vs. 83 % efter 3 år, p=0,0067) end R-CHOP hos unge patienter med ikke-GCB DLBCL. Det viste også, at R-ACVBP regime gav en længere PFS (87 % vs. 73 % efter 3 år, p=0,0074) og en længere OS (92 % vs. 84 % efter 3 år, p=0,0067) end R-CHOP hos unge DLBCL-patienter med lav mellemrisiko. LNH2003-3-studiet har vist, at hos højrisiko- (2/3 IPI-faktorer) resulterer DLBCL-patienter behandlet med R-ACVBP efterfulgt af auto-ASCT i 74 % PFS og 76 % OS. Hæmatologisk toksiske virkninger af den intensive kur var øget, men håndterbar.

CALGB-studiet viste, at hos DLBCL-patienter på mindst 18 år og mindst stadium II er DA-EPOCH-R-regimen effektiv i både GCB- og ikke-GCB-undertyper med en 5-årig TTP på 67 %, EFS 58 % og OS 68 % i ikke-GCB undertype DLBCL. Det er opmuntrende, at PETHEMA-gruppens undersøgelse viste, at i den langsigtede opfølgning af ubehandlede DLBCL-patienter med dårlig prognose opnåede DA-EPOCH-R en 70,8 % EFS og 76,4 % OS efter 10 år i ikke-GCB-subtype DLBCL.

Effektiviteten af ​​R-ACVBP sammenlignet med DA-EPOCH-R hos patienter med nyligt diagnosticeret ikke-germinal b-celle-lignende diffus storcellet B-celle lymfom forbliver dog ukendt. Alle de ovennævnte resultater førte os til at foreslå et randomiseret forsøg, der sammenlignede R-ACVBP med DA-EPOCH-R hos tidligere ubehandlede patienter med ikke-GCB DLBCL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Ru Feng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ru Feng, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med histologisk dokumenteret CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom (WHO-klassifikation),
  • aaIPI>1,
  • Alder >18 og <61 år,
  • Negative HIV-serologier 4 uger
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden histologisk type lymfom. Enhver historie med behandlet eller ikke-behandlet indolent lymfom.
  • Centralnervesystemet eller meningeal involvering af lymfom.
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimerne.
  • Enhver alvorlig aktiv sygdom (ifølge efterforskerens beslutning).
  • Dårlig nyrefunktion (kreatininniveau >150µmol/l), dårlig leverfunktion (totalt bilirubinniveau >30mmol/l, transaminaser >2,5 maksimalt normalt niveau), medmindre disse abnormiteter er relateret til lymfomet.
  • Dårlig knoglemarvsreserve som defineret af neutrofiler <1,5 G/l eller blodplader <100 G/l, medmindre det er relateret til knoglemarvsinfiltration.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før planlagt første kemoterapicyklus og under undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DA-EPOCH-R
DA-EPOCH-R regime: rituximab (375 mg/m2) givet intravenøst ​​(IV) på dag 0, etoposid (50 mg/m2), doxorubicin (10 mg/m2) og vincristin (0,4 mg/m2) givet kontinuerligt intravenøst ​​( CIV) fra dag 1-4 (96 timer), cyclophosphamid (750 mg/m2)/dag IV på dag 5, prednison (60 mg/m2) givet oralt to gange på dag 1 til 5. Alle patienter fik granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) begyndende på dag 6 og fortsatte, indtil ANC var mere end 5 × 109/L over nadir-niveauet. Justeringsparadigmet var baseret på ANC nadir i den foregående cyklus som tidligere beskrevet (Wilson, Grossbard et al. 2002)
Medicin: Rituximab
rituximab (375 mg/m2) givet intravenøst ​​(IV) på dag 0
Medicin: Etoposid
Etoposid (50 mg/m2) givet kontinuerligt intravenøst ​​(CIV) fra dag 1-4 (96 timer)
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin (10 mg/m2) givet kontinuerligt intravenøst ​​(CIV) fra dag 1-4 (96 timer)
Medicin: Vincristine
Vincristin (0,4 mg/m2) givet kontinuerligt intravenøst ​​(CIV) fra dag 1-4 (96 timer)
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (750 mg/m2)/dag IV på dag 5
Medicin: Prednison
prednison (100 mg) givet oralt to gange på dag 1 til 5.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin (75 mg/m2) givet intravenøst ​​(IV) på dag 1,
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (1.200 mg/m2) givet intravenøst ​​(IV) på dag 1,
Eksperimentel: Modificeret R-ACVBP
R-ACVBP-kur: rituximab (375 mg/m2) givet intravenøst ​​(IV) på dag 0, doxorubicin (75 mg/m2) og cyclophosphamid (1.200 mg/m2) givet intravenøst ​​(IV) på dag 1, vindesine (2 mg/m2) m2) givet på dag 1 og 5, bleomycin (10 mg) givet IV på dag 1 og 5, prednison (60 mg/m2) givet oralt på dag 1 til 5.
Medicin: Rituximab
rituximab (375 mg/m2) givet intravenøst ​​(IV) på dag 0
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin (10 mg/m2) givet kontinuerligt intravenøst ​​(CIV) fra dag 1-4 (96 timer)
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (750 mg/m2)/dag IV på dag 5
Medicin: Prednison
prednison (100 mg) givet oralt to gange på dag 1 til 5.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin (75 mg/m2) givet intravenøst ​​(IV) på dag 1,
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (1.200 mg/m2) givet intravenøst ​​(IV) på dag 1,
Medicin: Vindesine
Vindesine (2 mg/m2) givet på dag 1 og 5
Medicin: Bleomycin
Bleomycin (10 mg) givet IV på dag 1 og 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: omkring 13 uger efter indledende kemoterapi
4 cyklusser efter kemoterapi
omkring 13 uger efter indledende kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ru Feng, M.D., Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFL2016-B1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner