Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R-ACVBP i DA-EPOCH-R u pacjentów z DLBCL bez GCB

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Badanie R-ACVBP i DA-EPOCH-R u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem rozlanym z dużych limfocytów B bez komórek rozrodczych

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność R-ACVBP i DA-EPOCH-R u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, przypominającym komórki B, niebędącym komórkami zarodkowymi

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) jest najczęstszym typem chłoniaka nieziarniczego. Zgodnie z algorytmami Hansa, DLBCL można zidentyfikować jako 2 podtypy: zarodkowe podobne do komórek b (GCB) i niepodobne do zarodkowych komórek b (nie-GCB). Około 50 do 60% chłoniaków rozlanych z dużych komórek B (DLBCL) było podtypem DLBCL innym niż GCB. Chociaż wprowadzenie rytuksymabu do immunochemioterapii radykalnie poprawiło wyniki pacjentów z DLBCL, przeżycie było nadal słabe u pacjentów z DLBCL bez GCB leczonych R-CHOP.

Badanie LNH03-2B wykazało, że schemat R-ACVBP dawał dłuższy PFS (93% vs. 74% po 3 latach, p=0,0074) i dłuższy OS (97% vs. 83% po 3 latach, p=0,0067) niż R-CHOP u młodych pacjentów z DLBCL innym niż GCB. Wykazano również, że schemat R-ACVBP dawał dłuższy PFS (87% vs. 73% po 3 latach, p=0,0074) i dłuższy OS (92% vs. 84% po 3 latach, p=0,0067) niż R-CHOP u młodych pacjentów z DLBCL niskiego i średniego ryzyka. Badanie LNH2003-3 wykazało, że u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (czynniki 2/3 IPI) z DLBCL leczonych R-ACVBP, a następnie auto-ASCT, uzyskuje się 74% PFS i 76% OS. Hematologiczne skutki toksyczne intensywnego reżimu były zwiększone, ale możliwe do kontrolowania.

Badanie CALGB wykazało, że u pacjentów z DLBCL w wieku co najmniej 18 lat i co najmniej w stadium II schemat DA-EPOCH-R jest skuteczny zarówno w podtypach GCB, jak i innych niż GCB, z 5-letnim TTP 67%, EFS 58% i OS 68% w podtypie DLBCL innym niż GCB. Zachęcające jest to, że badanie PETHEMA Group wykazało, że w długoterminowej obserwacji nieleczonych pacjentów z DLBCL ze złym rokowaniem, DA-EPOCH-R osiągnął 70,8% EFS i 76,4% OS po 10 latach w podtypie DLBCL bez GCB.

Jednak skuteczność R-ACVBP w porównaniu z DA-EPOCH-R u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, podobnym do komórek B, niebędącym komórkami zarodkowymi, pozostaje nieznana. Wszystkie powyższe wyniki skłoniły nas do zaproponowania randomizowanego badania porównującego R-ACVBP z DA-EPOCH-R u wcześniej nieleczonych pacjentów z DLBCL non-GCB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

402

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Ru Feng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ru Feng, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B CD20+ (klasyfikacja WHO),
  • aaIPI>1,
  • Wiek >18 i < 61 lat,
  • Negatywne serologie HIV 4 tygodnie
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny typ histologiczny chłoniaka. Jakakolwiek historia leczonego lub nieleczonego chłoniaka indolentnego.
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych przez chłoniaka.
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematów chemioterapii.
  • Każda poważna aktywna choroba (zgodnie z decyzją badacza).
  • Słaba czynność nerek (stężenie kreatyniny >150 µmol/l), słaba czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >30 mmol/l, aminotransferaz >2,5 maksymalnego normalnego poziomu), chyba że te nieprawidłowości są związane z chłoniakiem.
  • Słaba rezerwa szpiku kostnego określona przez neutrofile <1,5 G/l lub płytki krwi <100 G/l, chyba że jest związana z naciekiem szpiku kostnego.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym cyklem chemioterapii oraz w trakcie badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DA-EPOCH-R
Schemat DA-EPOCH-R: rytuksymab (375 mg/m2) podawany dożylnie (IV) w dniu 0, etopozyd (50 mg/m2), doksorubicyna (10 mg/m2) i winkrystyna (0,4 mg/m2) podawany w sposób ciągły dożylnie ( CIV) od dnia 1-4 (96 godzin), cyklofosfamid (750 mg/m2)/dzieńg IV w dniach 5, prednizon (60 mg/m2) podawany doustnie dwa razy dziennie od dnia 1 do 5. Wszyscy pacjenci otrzymywali leki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) począwszy od dnia 6 i kontynuowano do momentu, gdy ANC było ponad 5 × 109/l powyżej poziomu nadiru. Paradygmat przystosowania został oparty na nadir ANC w poprzednim cyklu, jak opisano wcześniej (Wilson, Grossbard i in. 2002)
Lek: Rytuksymab
rytuksymab (375 mg/m2) podany dożylnie (IV) w dniu 0
Lek: Etopozyd
Etopozyd (50 mg/m2) podawany w sposób ciągły dożylnie (CIV) od dnia 1-4 (96 godzin)
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna (10 mg/m2) podawana w sposób ciągły dożylnie (CIV) od dnia 1-4 (96 godz.)
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna (0,4 mg/m2) podawana w sposób ciągły dożylnie (CIV) od dnia 1-4 (96 godzin)
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2)/dzieńg IV w dniach 5
Lek: Prednizon
prednizon (100 mg) podawany doustnie 2 razy dziennie w dniach od 1 do 5.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna (75 mg/m2) podana dożylnie (IV) w 1. dobie,
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (1200 mg/m2) podany dożylnie (IV) w 1. dobie,
Eksperymentalny: Zmodyfikowany R-ACVBP
Schemat R-ACVBP: rytuksymab (375 mg/m2) podany dożylnie (IV) w dniu 0, doksorubicyna (75 mg/m2) i cyklofosfamid (1200 mg/m2) podany dożylnie (IV) w dniu 1, windezyna (2 mg/m2) m2) podawana w dniach 1 i 5, bleomycyna (10 mg) podawana dożylnie w dniach 1 i 5, prednizon (60 mg/m2) podawany doustnie w dniach od 1 do 5.
Lek: Rytuksymab
rytuksymab (375 mg/m2) podany dożylnie (IV) w dniu 0
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna (10 mg/m2) podawana w sposób ciągły dożylnie (CIV) od dnia 1-4 (96 godz.)
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2)/dzieńg IV w dniach 5
Lek: Prednizon
prednizon (100 mg) podawany doustnie 2 razy dziennie w dniach od 1 do 5.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna (75 mg/m2) podana dożylnie (IV) w 1. dobie,
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (1200 mg/m2) podany dożylnie (IV) w 1. dobie,
Lek: Windezyński
Windezyna (2 mg/m2) podawana w dniach 1 i 5
Lek: Bleomycyna
Bleomycyna (10 mg) podana IV w dniach 1 i 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: około 13 tygodni po początkowej chemioterapii
4 cykle po chemioterapii
około 13 tygodni po początkowej chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ru Feng, M.D., Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFL2016-B1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj