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R-ACVBP e DA-EPOCH-R em pacientes com DLBCL não GCB

26 de julho de 2017 atualizado por: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Estudo de R-ACVBP e DA-EPOCH-R em pacientes com linfoma difuso de grandes células B de centro não germinativo recentemente diagnosticado

Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase 3, avaliando a eficácia de R-ACVBP e DA-EPOCH-R em pacientes com linfoma difuso de grandes células B não germinativo semelhante a células B recém-diagnosticado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) é o tipo mais comum de linfoma não-Hodgkin. De acordo com os algoritmos de Hans, o DLBCL pode ser identificado como 2 subtipos: semelhante a célula b germinal (GCB) e semelhante a célula b não germinativa (não GCB). Aproximadamente 50 a 60% do linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) era subtipo DLBCL não GCB. Embora a introdução de rituximabe na imunoquimioterapia tenha melhorado drasticamente o resultado de pacientes com DLBCL, a sobrevida ainda foi baixa em pacientes com DLBCL não GCB tratados com R-CHOP.

O estudo LNH03-2B mostrou que o regime R-ACVBP deu um PFS mais longo (93% vs. 74% em 3 anos, p=0,0074) e um OS mais longo (97% vs. 83% em 3 anos, p=0,0067) do que R-CHOP em pacientes jovens com DLBCL não GCB. Também mostrou que o regime R-ACVBP deu um PFS mais longo (87% vs. 73% em 3 anos, p = 0,0074) e um OS mais longo (92% vs. 84% em 3 anos, p = 0,0067) do que R-CHOP em pacientes jovens DLBCL de risco intermediário baixo. O estudo LNH2003-3 mostrou que em pacientes com DLBCL de alto risco (2/3 fatores IPI) tratados com R-ACVBP seguido de auto-ASCT resulta em 74% de PFS e 76% de OS. Os efeitos tóxicos hematológicos do regime intensivo foram aumentados, mas controláveis.

O estudo CALGB mostrou que em pacientes DLBCL com pelo menos 18 anos de idade e pelo menos no estágio II, o regime DA-EPOCH-R é eficaz nos subtipos GCB e não-GCB, com TTP de 5 anos 67%, EFS 58% e OS 68% no subtipo DLBCL não GCB. É encorajador que o estudo do Grupo PETHEMA tenha mostrado que, no acompanhamento a longo prazo de pacientes DLBCL não tratados com mau prognóstico, o DA-EPOCH-R alcançou 70,8% de EFS e 76,4% de OS em 10 anos no subtipo DLBCL não GCB.

No entanto, a eficácia de R-ACVBP em comparação com DA-EPOCH-R em pacientes com linfoma difuso de grandes células B não-germinais recém-diagnosticado permanece desconhecida. Todos os resultados mencionados acima nos levaram a propor um estudo randomizado comparando R-ACVBP a DA-EPOCH-R em pacientes não tratados anteriormente com DLBCL não GCB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

402

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Ru Feng
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ru Feng, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com linfoma difuso de grandes células B CD20+ comprovado histologicamente (Classificação da OMS),
  • aaIPI>1,
  • Idade >18 e <61 anos,
  • Sorologias HIV negativas 4 semanas
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Qualquer outro tipo histológico de linfoma. Qualquer história de linfoma indolente tratado ou não tratado.
  • Envolvimento do sistema nervoso central ou meníngeo por linfoma.
  • Contra-indicação a qualquer medicamento contido nos esquemas quimioterápicos.
  • Qualquer doença ativa grave (de acordo com a decisão do investigador).
  • Função renal deficiente (nível de creatinina>150µmol/l), função hepática deficiente (nível de bilirrubina total>30mmol/l, transaminases>2,5 nível normal máximo), a menos que essas anormalidades estejam relacionadas ao linfoma.
  • Pouca reserva de medula óssea definida por neutrófilos <1,5 G/l ou plaquetas <100 G/l, a menos que esteja relacionado à infiltração da medula óssea.
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do primeiro ciclo planejado de quimioterapia e durante o estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DA-ÉPOCA-R
Esquema DA-EPOCH-R: rituximabe (375 mg/m2) administrado por via intravenosa (IV) no dia 0, etoposido (50 mg/m2), doxorrubicina (10 mg/m2) e vincristina (0,4 mg/m2) administrados continuamente por via intravenosa ( CIV) do dia 1-4 (96 horas), ciclofosfamida (750 mg/m2)/dia g IV nos dias 5, prednisona (60 mg/m2) administrada por via oral duas vezes nos dias 1 a 5. Todos os pacientes receberam estimulante de colônias de granulócitos fator (G-CSF) começando no dia 6 e continuou até que o ANC estivesse mais de 5 × 109/L acima do nível nadir. O paradigma de ajuste foi baseado no nadir do ANC no ciclo anterior, conforme descrito anteriormente (Wilson, Grossbard et al. 2002)
Medicamento: Rituximabe
rituximabe (375 mg/m2) administrado por via intravenosa (IV) no dia 0
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido (50 mg/m2) administrado continuamente por via intravenosa (CIV) do dia 1-4 (96 horas)
Medicamento: Doxorrubicina
Doxorrubicina (10 mg/m2) administrada continuamente por via intravenosa (CIV) do dia 1-4 (96 horas)
Medicamento: Vincristina
Vincristina (0,4 mg/m2) administrada continuamente por via intravenosa (CIV) do dia 1-4 (96 horas)
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida (750 mg/m2)/dia g IV nos dias 5
Medicamento: Prednisona
prednisona (100 mg) administrada por via oral duas vezes nos dias 1 a 5.
Medicamento: Doxorrubicina
Doxorrubicina (75 mg/m2) administrada por via intravenosa (IV) no dia 1,
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida (1.200 mg/m2) administrada por via intravenosa (IV) no dia 1,
Experimental: R-ACVBP modificado
Regime R-ACVBP: rituximabe (375 mg/m2) administrado por via intravenosa (IV) no dia 0, doxorrubicina (75 mg/m2) e ciclofosfamida (1.200 mg/m2) administrados por via intravenosa (IV) no dia 1, vindesina (2 mg/m2) m2) administrada nos dias 1 e 5, bleomicina (10 mg) administrada IV nos dias 1 e 5, prednisona (60 mg/m2) administrada por via oral nos dias 1 a 5.
Medicamento: Rituximabe
rituximabe (375 mg/m2) administrado por via intravenosa (IV) no dia 0
Medicamento: Doxorrubicina
Doxorrubicina (10 mg/m2) administrada continuamente por via intravenosa (CIV) do dia 1-4 (96 horas)
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida (750 mg/m2)/dia g IV nos dias 5
Medicamento: Prednisona
prednisona (100 mg) administrada por via oral duas vezes nos dias 1 a 5.
Medicamento: Doxorrubicina
Doxorrubicina (75 mg/m2) administrada por via intravenosa (IV) no dia 1,
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida (1.200 mg/m2) administrada por via intravenosa (IV) no dia 1,
Medicamento: Vindesina
Vindesina (2 mg/m2) administrada nos dias 1 e 5
Medicamento: Bleomicina
Bleomicina (10 mg) administrada IV nos dias 1 e 5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de remissão completa
Prazo: cerca de 13 semanas após a quimioterapia inicial
4 ciclos após a quimioterapia
cerca de 13 semanas após a quimioterapia inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Ru Feng, M.D., Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFL2016-B1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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