Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R-ACVBP en DA-EPOCH-R bij patiënten met niet-GCB DLBCL

26 juli 2017 bijgewerkt door: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie van R-ACVBP en DA-EPOCH-R bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd niet-germinaal centrum B-celachtig diffuus grootcellig B-cellymfoom

Dit is een gerandomiseerd, open-label, multicenter, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van R-ACVBP en DA-EPOCH-R bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd niet-germinaal b-celachtig diffuus grootcellig B-cellymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) is het meest voorkomende type non-Hodgkin-lymfoom. Volgens de algoritmen van Hans kan DLBCL worden geïdentificeerd als 2 subtypes: germinal b-cell-like (GCB) en non-germinal b-cell-like (non-GCB). Ongeveer 50 tot 60% van het diffuse grootcellige B-cellymfoom (DLBCL) was niet-GCB-subtype DLBCL. Hoewel de introductie van rituximab in immunochemotherapie de uitkomst van patiënten met DLBCL dramatisch heeft verbeterd, was de overleving nog steeds slecht bij niet-GCB DLBCL-patiënten die werden behandeld met R-CHOP.

Het LNH03-2B-onderzoek heeft aangetoond dat het R-ACVBP-regime een langere PFS gaf (93% vs. 74% na 3 jaar, p=0,0074) en een langere OS (97% vs. 83% na 3 jaar, p=0,0067) dan R-CHOP bij jonge patiënten met niet-GCB DLBCL. Het toonde ook aan dat het R-ACVBP-regime een langere PFS gaf (87% vs. 73% na 3 jaar, p=0,0074) en een langere OS (92% vs. 84% na 3 jaar, p=0,0067) dan R-CHOP bij jonge DLBCL-patiënten met een laag gemiddeld risico. De LNH2003-3-studie heeft aangetoond dat DLBCL-patiënten met een hoog risico (2/3 IPI-factoren) behandeld met R-ACVBP gevolgd door auto-ASCT resulteren in een PFS van 74% en OS van 76%. Hematologische toxische effecten van het intensieve regime waren verhoogd maar beheersbaar.

De CALGB-studie toonde aan dat bij DLBCL-patiënten van ten minste 18 jaar en ten minste stadium II het DA-EPOCH-R-regime effectief is in zowel GCB- als niet-GCB-subtypen, met een 5-jaars TTP 67%, EFS 58% en OS 68% bij niet-GCB-subtype DLBCL. Het is bemoedigend dat de studie van de PETHEMA Group aantoonde dat in de langdurige follow-up van onbehandelde DLBCL-patiënten met een slechte prognose, DA-EPOCH-R een 70,8% EFS en 76,4% OS behaalde na 10 jaar in niet-GCB subtype DLBCL.

De werkzaamheid van R-ACVBP in vergelijking met DA-EPOCH-R bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd niet-germinaal b-celachtig diffuus grootcellig B-cellymfoom blijft echter onbekend. Alle bovengenoemde resultaten hebben ons ertoe gebracht een gerandomiseerde studie voor te stellen waarin R-ACVBP wordt vergeleken met DA-EPOCH-R bij niet eerder behandelde patiënten met niet-GCB DLBCL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

402

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Ru Feng
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ru Feng, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met histologisch bewezen CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom (WHO-classificatie),
  • aaIPI>1,
  • Leeftijd >18 en < 61 jaar,
  • Negatieve hiv-serologieën 4 weken
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Elk ander histologisch type lymfoom. Elke voorgeschiedenis van behandeld of onbehandeld indolent lymfoom.
  • Centrale zenuwstelsel of meningeale betrokkenheid door lymfoom.
  • Contra-indicatie voor elk geneesmiddel in de chemotherapieregimes.
  • Elke ernstige actieve ziekte (volgens de beslissing van de onderzoeker).
  • Slechte nierfunctie (creatininegehalte >150 µmol/l), slechte leverfunctie (totaal bilirubinegehalte >30 mmol/l, transaminasen >2,5 maximaal normaal niveau) tenzij deze afwijkingen verband houden met het lymfoom.
  • Slechte beenmergreserve zoals gedefinieerd door neutrofielen <1,5 G/l of bloedplaatjes <100 G/l, tenzij gerelateerd aan beenmerginfiltratie.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de geplande eerste chemokuur en tijdens het onderzoek.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DA-EPOCH-R
DA-EPOCH-R-regime: rituximab (375 mg/m2) intraveneus (IV) toegediend op dag 0, etoposide (50 mg/m2), doxorubicine (10 mg/m2) en vincristine (0,4 mg/m2) continu intraveneus toegediend ( CIV) van dag 1-4 (96 uur), cyclofosfamide (750 mg/m2)/dagg IV op dag 5, prednison (60 mg/m2) tweemaal daags oraal toegediend op dag 1 tot en met 5. Alle patiënten kregen granulocytenkoloniestimulerend factor (G-CSF) beginnend op dag 6 en voortgezet totdat de ANC meer dan 5 × 109/L boven het laagste niveau lag. Het aanpassingsparadigma was gebaseerd op het ANC-dieptepunt in de vorige cyclus, zoals eerder beschreven (Wilson, Grossbard et al. 2002).
Geneesmiddel: Rituximab
rituximab (375 mg/m2) intraveneus (IV) toegediend op dag 0
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide (50 mg/m2) continu intraveneus toegediend (CIV) van dag 1-4 (96 uur)
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine (10 mg/m2) continu intraveneus toegediend (CIV) van dag 1-4 (96 uur)
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine (0,4 mg/m2) continu intraveneus toegediend (CIV) van dag 1-4 (96 uur)
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide (750 mg/m2)/dagg IV op dag 5
Geneesmiddel: Prednison
prednison (100 mg) oraal toegediend op dag 1 tot en met 5.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine (75 mg/m2) intraveneus (IV) toegediend op dag 1,
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide (1200 mg/m2) intraveneus (IV) toegediend op dag 1,
Experimenteel: Gemodificeerde R-ACVBP
R-ACVBP-schema: rituximab (375 mg/m2) intraveneus (IV) toegediend op dag 0, doxorubicine (75 mg/m2) en cyclofosfamide (1.200 mg/m2) intraveneus (IV) toegediend op dag 1, vindesine (2 mg/m2) m2) gegeven op dag 1 en 5, bleomycine (10 mg) intraveneus toegediend op dag 1 en 5, prednison (60 mg/m2) oraal toegediend op dag 1 tot en met 5.
Geneesmiddel: Rituximab
rituximab (375 mg/m2) intraveneus (IV) toegediend op dag 0
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine (10 mg/m2) continu intraveneus toegediend (CIV) van dag 1-4 (96 uur)
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide (750 mg/m2)/dagg IV op dag 5
Geneesmiddel: Prednison
prednison (100 mg) oraal toegediend op dag 1 tot en met 5.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine (75 mg/m2) intraveneus (IV) toegediend op dag 1,
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide (1200 mg/m2) intraveneus (IV) toegediend op dag 1,
Geneesmiddel: Vindesine
Vindesine (2 mg/m2) gegeven op dag 1 en 5
Geneesmiddel: Bleomycine
Bleomycine (10 mg) intraveneus toegediend op dag 1 en 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: ongeveer 13 weken na de eerste chemotherapie
4 cycli na chemotherapie
ongeveer 13 weken na de eerste chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ru Feng, M.D., Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFL2016-B1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, grote B-cel, diffuus

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren