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R-ACVBP y DA-EPOCH-R en pacientes con DLBCL no GCB

26 de julio de 2017 actualizado por: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Estudio de R-ACVBP y DA-EPOCH-R en pacientes con linfoma difuso de células B grandes tipo centro no germinal recientemente diagnosticado

Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 3 que evalúa la eficacia de R-ACVBP y DA-EPOCH-R en pacientes con linfoma difuso de células B grandes no germinales similar a las células B recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) es el tipo más común de linfoma no Hodgkin. De acuerdo con los algoritmos de Hans, DLBCL se puede identificar como 2 subtipos: similares a células b germinales (GCB) y similares a células b no germinales (no GCB). Aproximadamente del 50 al 60 % del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) era DLBCL del subtipo no GCB. Aunque la introducción de rituximab en la inmunoquimioterapia ha mejorado drásticamente el resultado de los pacientes con DLBCL, la supervivencia aún era baja en los pacientes con DLBCL sin GCB tratados con R-CHOP.

El estudio LNH03-2B ha demostrado que el régimen R-ACVBP proporcionó una SLP más prolongada (93 % frente a 74 % a los 3 años, p=0,0074) y una SG más prolongada (97 % frente a 83 % a los 3 años, p=0,0067) que R-CHOP en pacientes jóvenes con DLBCL no GCB. También mostró que el régimen R-ACVBP proporcionó una SSP más prolongada (87 % frente a 73 % a los 3 años, p=0,0074) y una SG más prolongada (92 % frente a 84 % a los 3 años, p=0,0067) que R-CHOP en pacientes jóvenes con LDCBG de riesgo intermedio-bajo. El estudio LNH2003-3 ha demostrado que en pacientes con DLBCL de alto riesgo (2/3 factores IPI) tratados con R-ACVBP seguido de auto-ASCT da como resultado una SLP del 74 % y una SG del 76 %. Los efectos tóxicos hematológicos del régimen intensivo fueron elevados pero manejables.

El estudio CALGB mostró que en pacientes con DLBCL de al menos 18 años de edad y al menos en estadio II, el régimen DA-EPOCH-R es efectivo tanto en los subtipos GCB como en los no GCB, con un TTP a 5 años del 67 %, SSC del 58 % y OS 68 % en DLBCL de subtipo no GCB. Es alentador que el estudio del PETHEMA Group haya mostrado que, en el seguimiento a largo plazo de pacientes con DLBCL no tratados y con mal pronóstico, DA-EPOCH-R logró una SSC del 70,8 % y una SG del 76,4 % a los 10 años en pacientes con DLBCL del subtipo no GCB.

Sin embargo, se desconoce la eficacia de R-ACVBP en comparación con DA-EPOCH-R en pacientes con linfoma difuso de células B grandes no germinal similar a las células B recién diagnosticado. Todos los resultados mencionados anteriormente nos llevaron a proponer un ensayo aleatorizado que compare R-ACVBP con DA-EPOCH-R en pacientes con DLBCL sin GCB que no hayan sido tratados previamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

402

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Ru Feng
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ru Feng, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con linfoma difuso de células B grandes CD20+ comprobado histológicamente (Clasificación de la OMS),
  • aaIPI>1,
  • Edad > 18 y < 61 años,
  • Serologías VIH negativas 4 semanas
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otro tipo histológico de linfoma. Cualquier antecedente de linfoma indolente tratado o no tratado.
  • Afectación del sistema nervioso central o meníngea por linfoma.
  • Contraindicación de cualquier fármaco contenido en los regímenes de quimioterapia.
  • Cualquier enfermedad activa grave (según decisión del investigador).
  • Función renal deficiente (nivel de creatinina > 150 µmol/l), función hepática deficiente (nivel de bilirrubina total > 30 mmol/l, transaminasas > 2,5 del nivel normal máximo) a menos que estas anomalías estén relacionadas con el linfoma.
  • Poca reserva de médula ósea definida por neutrófilos <1,5 G/l o plaquetas <100 G/l, a menos que esté relacionado con infiltración de la médula ósea.
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer ciclo planificado de quimioterapia y durante el estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DA-ÉPOCA-R
Régimen DA-EPOCH-R: rituximab (375 mg/m2) por vía intravenosa (IV) el día 0, etopósido (50 mg/m2), doxorrubicina (10 mg/m2) y vincristina (0,4 mg/m2) por vía intravenosa continua ( CIV) del día 1 al 4 (96 horas), ciclofosfamida (750 mg/m2)/día IV en el día 5, prednisona (60 mg/m2) administrada por vía oral dos veces al día en los días 1 al 5. Todos los pacientes recibieron estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF) a partir del día 6 y continuó hasta que el ANC estuvo más de 5 × 109/L por encima del nivel nadir. El paradigma de ajuste se basó en el nadir ANC en el ciclo anterior como se describió anteriormente (Wilson, Grossbard et al. 2002)
rituximab (375 mg/m2) administrado por vía intravenosa (IV) el día 0
Etopósido (50 mg/m2) administrado por vía intravenosa continua (CIV) desde el día 1 al 4 (96 horas)
Doxorrubicina (10 mg/m2) administrada por vía intravenosa continua (CIV) del día 1 al 4 (96 horas)
Vincristina (0,4 mg/m2) administrada por vía intravenosa continua (CIV) desde el día 1 al 4 (96 horas)
Ciclofosfamida (750 mg/m2)/día IV en los días 5
prednisona (100 mg) administrada por vía oral dos veces al día los días 1 a 5.
Doxorrubicina (75 mg/m2) administrada por vía intravenosa (IV) el día 1,
Ciclofosfamida (1200 mg/m2) administrada por vía intravenosa (IV) el día 1,
Experimental: R-ACVBP modificado
Régimen R-ACVBP: rituximab (375 mg/m2) por vía intravenosa (IV) el día 0, doxorrubicina (75 mg/m2) y ciclofosfamida (1200 mg/m2) por vía intravenosa (IV) el día 1, vindesina (2 mg/ m2) administrados los días 1 y 5, bleomicina (10 mg) administrada por vía intravenosa los días 1 y 5, prednisona (60 mg/m2) administrada por vía oral los días 1 a 5.
rituximab (375 mg/m2) administrado por vía intravenosa (IV) el día 0
Doxorrubicina (10 mg/m2) administrada por vía intravenosa continua (CIV) del día 1 al 4 (96 horas)
Ciclofosfamida (750 mg/m2)/día IV en los días 5
prednisona (100 mg) administrada por vía oral dos veces al día los días 1 a 5.
Doxorrubicina (75 mg/m2) administrada por vía intravenosa (IV) el día 1,
Ciclofosfamida (1200 mg/m2) administrada por vía intravenosa (IV) el día 1,
Vindesina (2 mg/m2) administrada los días 1 y 5
Bleomicina (10 mg) administrada IV los días 1 y 5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: aproximadamente 13 semanas después de la quimioterapia inicial
4 ciclos después de la quimioterapia
aproximadamente 13 semanas después de la quimioterapia inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ru Feng, M.D., Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rituximab

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