此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

非 GCB DLBCL 患者的 R-ACVBP 和 DA-EPOCH-R

2017年7月26日 更新者：Ru Feng、Nanfang Hospital of Southern Medical University

R-ACVBP和DA-EPOCH-R在初诊非生发中心B细胞样弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的研究

这是一项随机、开放标签、多中心、3 期研究，评估 R-ACVBP 和 DA-EPOCH-R 在新诊断的非生发 B 细胞样弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型。 根据Hans算法，DLBCL可分为2个亚型：生发b细胞样（GCB）和非生发b细胞样（non-GCB）。大约 50% 到 60% 的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 是非 GCB 亚型 DLBCL。 尽管在免疫化疗中引入利妥昔单抗显着改善了 DLBCL 患者的预后，但接受 R-CHOP 治疗的非 GCB DLBCL 患者的生存率仍然很差。

LNH03-2B 研究表明，R-ACVBP 方案提供了更长的 PFS（3 年时为 93% 对 74%，p=0.0074）和更长的 OS（3 年时为 97% 对 83%，p=0.0067）在非 GCB DLBCL 年轻患者中优于 R-CHOP。 它还表明，与 R-CHOP 相比，R-ACVBP 方案具有更长的 PFS（3 年时 87% 对 73%，p=0.0074）和更长的 OS（3 年时 92% 对 84%，p=0.0067）在年轻的低中危 DLBCL 患者中。 LNH2003-3 研究表明，在高风险（2/3 IPI 因素）DLBCL 患者中，接受 R-ACVBP 治疗后进行自体 ASCT 的 PFS 率为 74%，OS 率为 76%。 强化方案的血液学毒性作用有所增加，但可控。

CALGB研究表明，在年龄≥18岁、Ⅱ期以上的DLBCL患者中，DA-EPOCH-R方案对GCB和非GCB亚型均有效，5年TTP 67%，EFS 58%，非 GCB 亚型 DLBCL 中的 OS 为 68%。 令人鼓舞的是，PETHEMA Group 研究表明，在对预后不良的未经治疗的 DLBCL 患者的长期随访中，DA-EPOCH-R 在非 GCB 亚型 DLBCL 中实现了 70.8% 的 EFS 和 76.4% 的 10 年 OS。

然而，与 DA-EPOCH-R 相比，R-ACVBP 在新诊断的非生发 B 细胞样弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效仍然未知。 所有上述结果使我们提出了一项随机试验，比较 R-ACVBP 与 DA-EPOCH-R 在先前未治疗的非 GCB DLBCL 患者中的作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

402

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Ru Feng
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ru Feng, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有经组织学证实的 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（WHO 分类）的患者，
  • aaIPI>1,
  • 年龄 >18 岁且 < 61 岁，
  • 阴性 HIV 血清学 4 周
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 任何其他组织学类型的淋巴瘤。 任何治疗或未治疗的惰性淋巴瘤病史。
  • 淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜。
  • 化疗方案中包含的任何药物的禁忌症。
  • 任何严重的活动性疾病（根据研究者的决定）。
  • 肾功能不佳（肌酐水平>150μmol/l），肝功能不佳（总胆红素水平>30mmol/l，转氨酶>2.5最大正常水平）除非这些异常与淋巴瘤有关。
  • 由中性粒细胞 <1.5 G/l 或血小板 <100 G/l 定义的骨髓储备不良，除非与骨髓浸润有关。
  • 在计划的第一个化疗周期之前和研究期间的 30 天内使用任何研究药物进行治疗。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：DA-EPOCH-R
DA-EPOCH-R方案：利妥昔单抗（375 mg/m2）在第0天静脉内（IV）给药，依托泊苷（50 mg/m2）、多柔比星（10 mg/m2）和长春新碱（0.4 mg/m2）连续静脉给药（ CIV) 第 1-4 天（96 小时），第 5 天环磷酰胺（750 mg/m2）/天 g IV，第 1 天至第 5 天口服泼尼松（60 mg/m2）。所有患者均接受粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 从第 6 天开始，一直持续到 ANC 高于最低水平 5 × 109/L 以上。 如前所述，调整范式基于上一个周期中的 ANC 最低点（Wilson、Grossbard 等人，2002 年）
药品：利妥昔单抗
第 0 天静脉内 (IV) 给予利妥昔单抗 (375 mg/m2)
药品：依托泊甙
从第 1-4 天（96 小时）连续静脉注射依托泊苷 (50 mg/m2)
药品：阿霉素
从第 1-4 天（96 小时）连续静脉注射阿霉素 (10 mg/m2)
药品：长春新碱
从第 1-4 天（96 小时）连续静脉注射 (CIV) 长春新碱 (0.4 mg/m2)
药品：环磷酰胺
环磷酰胺(750 mg/m2)/dayg IV 第 5 天
药品：强的松
在第 1 天到第 5 天口服泼尼松 (100 mg)。
药品：阿霉素
第 1 天静脉内 (IV) 给予多柔比星 (75 mg/m2)，
药品：环磷酰胺
第 1 天静脉注射 (IV) 环磷酰胺 (1,200 mg/m2)，
实验性的：改良的 R-ACVBP
R-ACVBP 方案：第 0 天静脉注射利妥昔单抗 (375 mg/m2)，第 1 天静脉注射 (IV) 阿霉素 (75 mg/m2) 和环磷酰胺 (1,200 mg/m2)，长春地辛 (2 mg/m2) m2) 在第 1 天和第 5 天给予，在第 1 天和第 5 天静脉给予博来霉素 (10 mg)，在第 1 天至第 5 天口服泼尼松 (60 mg/m2)。
药品：利妥昔单抗
第 0 天静脉内 (IV) 给予利妥昔单抗 (375 mg/m2)
药品：阿霉素
从第 1-4 天（96 小时）连续静脉注射阿霉素 (10 mg/m2)
药品：环磷酰胺
环磷酰胺(750 mg/m2)/dayg IV 第 5 天
药品：强的松
在第 1 天到第 5 天口服泼尼松 (100 mg)。
药品：阿霉素
第 1 天静脉内 (IV) 给予多柔比星 (75 mg/m2)，
药品：环磷酰胺
第 1 天静脉注射 (IV) 环磷酰胺 (1,200 mg/m2)，
药品：长春地辛
第 1 天和第 5 天给予长春地辛 (2 mg/m2)
药品：博莱霉素
第 1 天和第 5 天静脉注射博来霉素 (10 mg)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：3年
3年
完全缓解率
大体时间：初次化疗后约 13 周
化疗后4个周期
初次化疗后约 13 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanfang Hospital of Southern Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Ru Feng, M.D.、Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月27日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月10日

首次发布 (估计)

2017年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月26日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NFL2016-B1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

淋巴瘤，大 B 细胞，弥漫性的临床试验

利妥昔单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Gabon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅