プロトコール化された鎮静剤離脱 VS.小児重症患者における通常のケア、RCT
小児重症患者におけるプロトコール化された鎮静剤による離脱と通常のケアのランダム化比較試験
鎮静剤と鎮痛剤は ICU で広く使用されています。 これらの薬剤は、催眠効果、痛みの軽減、協力、および同期した換気サポートを提供できます。 薬剤を長期間使用すると、薬をやめたときに離脱症状が生じる可能性があります。
以前の研究では、鎮静薬の長期間の使用、薬剤の累積投与量、および若年が離脱症候群の危険因子であることが示されています。 さらに、いくつかの研究では、鎮静プロトコルが離脱症候群の発生率を減らすことができることを示しました。 しかし、当院を含め世界的に標準化された鎮静剤離脱プロトコールは存在しません。 この研究の目的は、鎮静剤による離脱プロトコルを確立し、鎮静剤による離脱プロトコルと通常のケアによる離脱プロトコルを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
鎮静剤と鎮痛剤、特にベンゾジアゼピンとオピオイドは、PICU で広く使用されています。 これらの薬剤は、鎮静、催眠効果、痛みの軽減、協力、不動化、および同期した換気サポートを提供します。
薬剤を長期間使用すると、薬をやめたときに離脱症状が生じる可能性があります。
離脱症候群の発生率は約50％です。 離脱症候群は、不必要で費用のかかる診断検査、人工呼吸器や入院期間の延長、苦痛の増大につながる可能性があります。 以前の研究では、鎮静薬の長期間の使用、薬剤の累積投与量、および若年が離脱症候群の危険因子であることが示されています。 さらに、いくつかの研究では、鎮静プロトコルが離脱症候群の発生率を減らすことができることを示しました。 しかし、当院を含め世界的に標準化された鎮静剤離脱プロトコールは存在しません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後1カ月から18歳まで、月経後少なくとも37週以上の患者
- ラマティボディ病院のPICUまたは中間病棟に入院した患者
- 鎮痛剤/鎮静剤（非経口）を3日以上使用する
除外基準:
- 鎮静または離脱のレベルを評価できない患者。
- すでに離脱症状を呈している他の病院から転院した患者
- 患者/親がこの研究を拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：鎮静剤離脱プロトコル
新しい鎮静剤離脱プロトコルを作成し、その後、鎮静剤離脱プロトコルを使用します。
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医師が鎮静剤または鎮痛剤の使用を中止することを決定した後。
高リスクグループと低リスクグループの2つのグループに分けました。
高リスク群または低リスク群に依存するこれらの患者には、鎮静剤による離脱プロトコルが使用されました。
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PLACEBO_COMPARATOR：普段のお手入れ
鎮静剤による離乳プロトコルは使用しません。
鎮静剤や鎮痛剤は医師の判断に基づいて調整されます
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医師が鎮静剤または鎮痛剤の使用を中止することを決定した後。
医師の判断により、鎮静剤・鎮痛剤の使用が中止されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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離脱症状の発生率
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PICU滞在期間
時間枠：30日
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30日
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鎮静関連の有害事象
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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