Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokolizované sedativní odvykání vs. Obvyklá péče u kriticky nemocných dětí, RCT

10. dubna 2018 aktualizováno: Nattachai Anantasit, Ramathibodi Hospital

Protokolizované sedativní odvykání versus obvyklá péče u kriticky nemocných dětí, randomizovaná kontrolovaná studie

Sedativa a analgetika jsou široce používána na JIP. Tyto látky mohou poskytnout hypnotický účinek, zmírnění bolesti, spolupráci a synchronizační ventilační podporu. Dlouhodobé užívání látek může vést k abstinenčním příznakům při vysazení léků.

Předchozí studie ukázala, že delší trvání sedativ, kumulativní dávka léků a nižší věk byly rizikové faktory abstinenčního syndromu. Některé studie navíc ukázaly, že sedativní protokol může snížit výskyt abstinenčního syndromu. Neexistuje však žádný celosvětově standardizovaný sedativní protokol pro odvykání včetně naší nemocnice. Cílem této studie je stanovit protokol sedativního odstavení a porovnat protokol sedativního odstavení s obvyklým odstavením z důvodu péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sedativa a analgetika, zejména benzodiazepiny a opioidy, jsou široce používány v PICU. Tyto prostředky mohou poskytnout klid, hypnotický účinek, zmírnění bolesti, spolupráci, imobilizaci a synchronizaci ventilační podpory.

Dlouhodobé užívání látek může vést k abstinenčním příznakům při vysazení léků.

Výskyt abstinenčního syndromu je asi 50%. Abstinenční syndrom může vést ke zbytečným a nákladným diagnostickým testům, prodloužení umělé ventilace a pobytu v nemocnici a zvýšení utrpení. Předchozí studie ukázala, že delší trvání sedativ, kumulativní dávka léků a nižší věk byly rizikové faktory abstinenčního syndromu. Některé studie navíc ukázaly, že sedativní protokol může snížit výskyt abstinenčního syndromu. Neexistuje však žádný celosvětově standardizovaný sedativní protokol pro odvykání včetně naší nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku od 1 měsíce do 18 let, minimálně 37 týdnů postmenstruačního věku
  • Pacient, který byl přijat na PICU nebo intermediální oddělení v nemocnici Ramathibodi
  • užívat analgetika/sedativa (parenterální) ≥ 3 dny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých nelze vyhodnotit úroveň sedace nebo vysazení.
  • Pacienti přeložení z jiných nemocnic, ve kterých se již u pacientů projevily abstinenční příznaky
  • pacient/rodič tuto studii odmítají

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sedativní protokol odstavení
Vytvoříme nový protokol sedativního odvykání a poté použijeme protokol sedativního odvykání.
Jiný: Skupina sedativních protokolů o odstavení
Poté, co se lékař rozhodne vysadit sedativní nebo analgetika. Rozdělili jsme se do 2 skupin včetně vysoce rizikové skupiny a nízkorizikové skupiny. U těchto pacientů, kteří se spoléhají na vysoce rizikovou nebo nízkorizikovou skupinu, byl použit sedativní protokol pro odvykání.
PLACEBO_COMPARATOR: Obvyklá péče
nepoužívat sedativní protokol pro odvykání. Sedativa a/nebo analgetika se upravují na základě lékaře
Jiný: Obvyklá skupina
Poté, co se lékař rozhodne vysadit sedativní nebo analgetika. Sedativa/analgetika byla vysazena v závislosti na lékaři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt abstinenčního příznaku
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
délka pobytu PICU
Časové okno: 30 dní
30 dní
nežádoucí účinky související se sedací
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramathibodi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID125808

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abstinenční syndrom

Klinické studie na Skupina sedativních protokolů o odstavení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit