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Protokollisierte sedative Entwöhnung VS. Übliche Pflege bei schwerkranken Kindern, RCT

10. April 2018 aktualisiert von: Nattachai Anantasit, Ramathibodi Hospital

Protokollisierte Entwöhnung mit Beruhigungsmitteln im Vergleich zur üblichen Pflege in einer randomisierten kontrollierten Studie mit kritisch kranken Kindern

Beruhigungsmittel und Analgetika werden auf der Intensivstation häufig eingesetzt. Diese Wirkstoffe können eine hypnotische Wirkung, Schmerzlinderung, Kooperation und synchronisierende Beatmungsunterstützung bieten. Bei längerer Einnahme der Mittel kann es beim Absetzen zu Entzugserscheinungen kommen.

Frühere Studien zeigten, dass die längere Dauer der Einnahme von Beruhigungsmitteln, die Gesamtdosis der Medikamente und ein jüngeres Alter die Risikofaktoren für ein Entzugssyndrom waren. Darüber hinaus haben einige Studien gezeigt, dass das Sedierungsprotokoll das Auftreten eines Entzugssyndroms verringern kann. Allerdings gibt es in unserem Krankenhaus kein weltweit standardisiertes Sedativa-Entwöhnungsprotokoll. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, das Sedativ-Entwöhnungsprotokoll zu etablieren und das Sedativ-Entwöhnungsprotokoll mit der üblichen Pflegeentwöhnung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beruhigungsmittel und Analgetika, insbesondere Benzodiazepine und Opioide, werden auf der Intensivstation häufig eingesetzt. Diese Wirkstoffe können Ruhe, hypnotische Wirkung, Schmerzlinderung, Kooperation, Immobilisierung und synchronisierende Beatmungsunterstützung bieten.

Bei längerer Einnahme der Mittel kann es beim Absetzen zu Entzugserscheinungen kommen.

Die Häufigkeit von Entzugssyndrom liegt bei etwa 50 %. Ein Entzugssyndrom kann zu unnötigen und kostspieligen Diagnosetests, einer Verlängerung der mechanischen Beatmung und des Krankenhausaufenthalts sowie einer Zunahme des Leidens führen. Frühere Studien zeigten, dass die längere Dauer der Einnahme von Beruhigungsmitteln, die Gesamtdosis der Medikamente und ein jüngeres Alter die Risikofaktoren für ein Entzugssyndrom waren. Darüber hinaus haben einige Studien gezeigt, dass das Sedierungsprotokoll das Auftreten eines Entzugssyndroms verringern kann. Allerdings gibt es in unserem Krankenhaus kein weltweit standardisiertes Sedativa-Entwöhnungsprotokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, mindestens 37 Wochen nach der Menstruation
  • Patient, der auf der Intensivstation oder Zwischenstation des Ramathibodi-Krankenhauses aufgenommen wurde
  • Analgetika/Sedativa (parenteral) ≥ 3 Tage einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen der Sedierungs- oder Entzugsgrad nicht beurteilt werden kann.
  • Patienten, die aus anderen Krankenhäusern verlegt werden, in denen die Patienten bereits Entzugserscheinungen hatten
  • Patient/Eltern lehnen diese Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Entwöhnungsprotokoll mit Beruhigungsmitteln
Wir erstellen das neue Sedativum-Entwöhnungsprotokoll und verwenden dann das Sedativum-Entwöhnungsprotokoll.
Sonstiges: Die Sedativum-Entwöhnungsprotokollgruppe
Nachdem der Arzt entschieden hat, Beruhigungsmittel oder Schmerzmittel abzusetzen. Wir teilten uns in zwei Gruppen ein, darunter eine Gruppe mit hohem Risiko und eine Gruppe mit niedrigem Risiko. Bei diesen Patienten, die der Hochrisiko- oder Niedrigrisikogruppe angehören, wurde das Sedativum-Entwöhnungsprotokoll angewendet.
PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflege
Kein Entwöhnungsprotokoll mit Beruhigungsmitteln verwenden. Beruhigende und/oder schmerzstillende Medikamente werden je nach Arzt individuell angepasst
Sonstiges: Die übliche Gruppe
Nachdem der Arzt entschieden hat, Beruhigungsmittel oder Schmerzmittel abzusetzen. Die Einnahme von Beruhigungsmitteln/Analgetika wurde in Absprache mit dem Arzt abgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Entzugserscheinungen
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Intensivaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
sedierungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ramathibodi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID125808

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