Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokoliseret beroligende fravænning VS. Sædvanlig pleje i Pædiatrisk Kritisk Syg, RCT

10. april 2018 opdateret af: Nattachai Anantasit, Ramathibodi Hospital

Protokoliseret beroligende fravænning versus sædvanlig pleje i pædiatriske kritisk syge, randomiseret kontrolleret forsøg

Sedative og smertestillende midler er meget udbredt på intensivafdelingen. Disse midler kan give hypnotisk effekt, smertelindring, samarbejde og synkroniserende ventilatorstøtte. Langvarig brug af midlerne kan føre til abstinenssymptomer, når stofferne fravænnes.

Tidligere undersøgelse viste, at længere varighed af beroligende medicin, kumulativ dosis af medicin og yngre alder var risikofaktorerne for abstinenssyndrom. Derudover viste nogle undersøgelser, at sedationsprotokollen kan reducere forekomsten af ​​abstinenssyndrom. Men ingen verdensomspændende standardiseret beroligende fravænningsprotokol inklusive vores hospital. Formålet med denne undersøgelse er at etablere den beroligende fravænningsprotokol og at sammenligne den beroligende fravænningsprotokol med den sædvanlige fravænning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sedative og smertestillende midler, især benzodiazepiner og opioider, er meget udbredt i PICU. Disse midler kan give ro, hypnotisk effekt, smertelindring, samarbejde, immobilisering og synkroniserende ventilatorstøtte.

Langvarig brug af midlerne kan føre til abstinenssymptomer, når stofferne fravænnes.

Forekomsten af ​​abstinenssyndrom er omkring 50 %. Abstinenssyndrom kan føre til unødvendige og dyre diagnostiske tests, forlængelse af mekanisk ventilation og hospitalsophold og øget lidelse. Tidligere undersøgelse viste, at længere varighed af beroligende medicin, kumulativ dosis af medicin og yngre alder var risikofaktorerne for abstinenssyndrom. Derudover viste nogle undersøgelser, at sedationsprotokollen kan reducere forekomsten af ​​abstinenssyndrom. Men ingen verdensomspændende standardiseret beroligende fravænningsprotokol inklusive vores hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 1 måned til 18 år, mindst 37 uger efter menstruation
  • Patient, der var indlagt på PICU eller mellemafdeling på Ramathibodi hospital
  • brug smertestillende/beroligende medicin (parenteralt) ≥ 3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor niveauet af sedation eller abstinensvurdering ikke kan bedømmes.
  • Patienter overført fra andre hospitaler, hvor patienterne allerede har vist abstinenssymptomer
  • patient/forælder afviser denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sedativ fravænningsprotokol
Vi opretter den nye beroligende fravænningsprotokol og bruger derefter den beroligende fravænningsprotokol.
Andet: Den beroligende fravænningsprotokolgruppe
Efter lægen beslutter at fravænne beroligende eller smertestillende medicin. Vi delte os op i 2 grupper inklusive højrisikogruppe og lavrisikogruppe. Den beroligende fravænningsprotokol blev brugt til disse patienter, som er afhængige af højrisiko- eller lavrisikogruppen.
PLACEBO_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
ingen brug af beroligende fravænningsprotokol. Beroligende og/eller smertestillende medicin justeres baseret på læge
Andet: Den sædvanlige gruppe
Efter lægen beslutter at fravænne beroligende eller smertestillende medicin. De beroligende/analgetiske lægemidler blev fravænnet afhænger af læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af abstinenssymptomer
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
længden af ​​PICU ophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
sedationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (SKØN)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID125808

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Den beroligende fravænningsprotokolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner