协议化镇静断奶 VS。儿科危重病人的常规护理，随机对照试验
2018年4月10日 更新者：Nattachai Anantasit、Ramathibodi Hospital
儿科危重症随机对照试验中的协议化镇静断奶与常规护理
ICU 中广泛使用镇静剂和镇痛剂。 这些药物可以提供催眠作用、镇痛、合作和同步通气支持。 当药物断奶时，长期使用这些药物会导致戒断症状。
既往研究显示镇静药物持续时间较长、药物累积剂量和年龄较小是戒断综合征的危险因素。 此外，一些研究表明镇静方案可以降低戒断综合征的发生率。 然而，包括我们医院在内的世界范围内还没有标准化的镇静剂撤除方案。 本研究的目的是建立镇静剂撤机方案，并将镇静剂撤机方案与常规护理撤机进行比较。
研究概览
详细说明
PICU 广泛使用镇静镇痛药，尤其是苯二氮卓类和阿片类药物。 这些药剂可以提供镇静、催眠作用、减轻疼痛、合作、固定和同步通气支持。
当药物断奶时，长期使用这些药物会导致戒断症状。
戒断综合征的发生率约为 50%。 戒断综合征可导致不必要且昂贵的诊断测试、机械通气和住院时间的延长以及痛苦的增加。 既往研究显示镇静药物持续时间较长、药物累积剂量和年龄较小是戒断综合征的危险因素。 此外，一些研究表明镇静方案可以降低戒断综合征的发生率。 然而，包括我们医院在内的世界范围内还没有标准化的镇静剂撤除方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10400
- Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 1 个月至 18 岁之间，绝经后年龄至少 37 周的患者
- 在 Ramathibodi 医院的 PICU 或中级病房收治的患者
- 使用镇痛/镇静药物（肠胃外）≥ 3 天
排除标准：
- 无法对镇静水平或戒断评估进行评分的患者。
- 已出现戒断症状的外院转院患者
- 患者/父母拒绝这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：镇静断奶方案
我们创建新的镇静断奶方案，然后使用镇静断奶方案。
|
经医师决定停用镇静或镇痛药物。
我们分为 2 组，包括高风险组和低风险组。
这些依赖于高风险或低风险组的患者使用了镇静剂断奶方案。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：日常护理
不使用镇静剂断奶方案。
镇静或/和镇痛药物根据医生进行调整
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经医师决定停用镇静或镇痛药物。
镇静/镇痛药物是否断奶取决于医师
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
戒断症状发生率
大体时间：72小时
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PICU 住院时间
大体时间：30天
|
30天
|
|
镇静相关不良事件
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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