Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geprotocolleerd ontwennen van sedativa VS. Gebruikelijke zorg bij ernstig zieke kinderen, RCT

10 april 2018 bijgewerkt door: Nattachai Anantasit, Ramathibodi Hospital

Geprotocolleerd ontwennen van sedativa versus gebruikelijke zorg in ernstig zieke kinderen, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Kalmerende en pijnstillende middelen worden veel gebruikt op de IC. Deze middelen kunnen een hypnotiserend effect, pijnverlichting, samenwerking en gesynchroniseerde beademingsondersteuning bieden. Langdurig gebruik van de middelen kan leiden tot ontwenningsverschijnselen wanneer de medicijnen worden gespeend.

Eerder onderzoek toonde aan dat de langere duur van kalmerende medicijnen, de cumulatieve dosis van medicijnen en jongere leeftijd de risicofactoren waren voor het ontwenningssyndroom. Bovendien toonden sommige onderzoeken aan dat het sedatieprotocol de incidentie van het ontwenningssyndroom kan verminderen. Er is echter geen wereldwijd gestandaardiseerd ontwenningsprotocol voor sedativa, inclusief ons ziekenhuis. De doelstellingen van dit onderzoek zijn het opstellen van het protocol voor het ontwennen van sedativa en het vergelijken van het protocol voor het ontwennen van sedativa met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kalmerende en analgetische middelen, met name benzodiazepinen en opioïden, worden veel gebruikt op de PICU. Deze middelen kunnen zorgen voor kalmte, hypnotiserend effect, pijnverlichting, samenwerking, immobilisatie en synchroniserende beademingsondersteuning.

Langdurig gebruik van de middelen kan leiden tot ontwenningsverschijnselen wanneer de medicijnen worden gespeend.

De incidentie van het ontwenningssyndroom is ongeveer 50%. Ontwenningssyndroom kan leiden tot onnodige en kostbare diagnostische tests, verlenging van mechanische beademing en ziekenhuisverblijf, en toename van lijden. Eerder onderzoek toonde aan dat de langere duur van kalmerende medicijnen, de cumulatieve dosis van medicijnen en jongere leeftijd de risicofactoren waren voor het ontwenningssyndroom. Bovendien toonden sommige onderzoeken aan dat het sedatieprotocol de incidentie van het ontwenningssyndroom kan verminderen. Er is echter geen wereldwijd gestandaardiseerd ontwenningsprotocol voor sedativa, inclusief ons ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 1 maand tot 18 jaar, ten minste 37 weken postmenstrueel
  • Patiënt die werd opgenomen op de PICU of tussenafdeling van het Ramathibodi-ziekenhuis
  • gebruik analgetica/sedativa (parenteraal) ≥ 3 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie het niveau van sedatie of onthouding niet kan worden gescoord.
  • Patiënten die zijn overgeplaatst vanuit andere ziekenhuizen waar de patiënten al ontwenningsverschijnselen hebben vertoond
  • patiënt/ouder weigert dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Sedatief ontwenningsprotocol
We maken het nieuwe ontwenningsprotocol voor sedativa en gebruiken vervolgens het ontwenningsprotocol voor sedativa.
Ander: De sedatieve ontwenningsprotocolgroep
Nadat de arts heeft besloten om kalmerende of pijnstillende medicijnen te spenen. We verdeelden ons in 2 groepen, waaronder een groep met een hoog risico en een groep met een laag risico. Het ontwenningsprotocol voor sedativa werd gebruikt bij deze patiënten die afhankelijk zijn van de groep met een hoog of laag risico.
PLACEBO_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
geen gebruik van het ontwenningsprotocol. Kalmerende en / of pijnstillende medicijnen worden aangepast op basis van de arts
Ander: De gebruikelijke groep
Nadat de arts heeft besloten om kalmerende of pijnstillende medicijnen te spenen. De kalmerende / pijnstillende medicijnen werden gespeend, afhankelijk van de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verblijfsduur op de PICU
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
sedatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID125808

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De sedatieve ontwenningsprotocolgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren