Protokolizált nyugtató elválasztás VS. Szokásos ellátás kritikusan beteg gyermekeknél, RCT
Protokolizált nyugtató elválasztás a szokásos ellátással szemben kritikusan beteg gyermekeknél, randomizált, kontrollált vizsgálat
A nyugtató és fájdalomcsillapító szereket széles körben alkalmazzák az intenzív osztályon. Ezek a szerek hipnotikus hatást, fájdalomcsillapítást, együttműködést és szinkronizáló lélegeztetési támogatást nyújthatnak. A szerek hosszan tartó alkalmazása elvonási tünetekhez vezethet a gyógyszerek elválasztásakor.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a nyugtatók hosszabb időtartama, a kumulatív gyógyszeradagok és a fiatalabb életkor az elvonási szindróma kockázati tényezője. Ezenkívül néhány tanulmány kimutatta, hogy a szedációs protokoll csökkentheti az elvonási szindróma előfordulását. Azonban nincs világszerte szabványosított nyugtató elválasztási protokoll, beleértve a kórházunkat. Ennek a tanulmánynak a célja a nyugtató elválasztás protokolljának felállítása és a protokoll szerinti szedatív leszoktatás összehasonlítása a szokásos gondozási elválasztással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyugtató és fájdalomcsillapító szerek, különösen a benzodiazepinek és az opioidok széles körben használatosak a PICU-ban. Ezek a szerek nyugalmat, hipnotikus hatást, fájdalomcsillapítást, együttműködést, immobilizálást és szinkronizáló lélegeztetési támogatást nyújthatnak.
A szerek hosszan tartó alkalmazása elvonási tünetekhez vezethet a gyógyszerek elválasztásakor.
Az elvonási szindróma előfordulása körülbelül 50%. Az elvonási szindróma szükségtelen és költséges diagnosztikai vizsgálatokhoz, a gépi lélegeztetés és a kórházi tartózkodás meghosszabbodásához, valamint a szenvedés növekedéséhez vezethet. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a nyugtatók hosszabb időtartama, a kumulatív gyógyszeradagok és a fiatalabb életkor az elvonási szindróma kockázati tényezője. Ezenkívül néhány tanulmány kimutatta, hogy a szedációs protokoll csökkentheti az elvonási szindróma előfordulását. Azonban nincs világszerte szabványosított nyugtató elválasztási protokoll, beleértve a kórházunkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hónapos és 18 éves kor közötti betegek, legalább 37 hetes posztmenstruációs életkor
- Beteg, akit a Ramathibodi kórház PICU-jában vagy középső osztályán vettek fel
- fájdalomcsillapító/nyugtató gyógyszerek (parenterális) használata ≥ 3 napig
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a szedáció vagy az elvonási szint értékelése nem értékelhető.
- Más kórházakból átvitt betegek, ahol a betegek már jelentkeztek elvonási tünetekkel
- beteg/szülő elutasítja ezt a vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nyugtató elválasztási protokoll
Elkészítjük az új nyugtató elválasztási protokollt, majd a szedatív leszoktatási protokollt használjuk.
|
Miután az orvos dönt a nyugtató vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek elhagyása mellett.
2 csoportra osztottunk, köztük magas kockázatú csoportra és alacsony kockázatú csoportra.
Azoknál a betegeknél, akik a magas vagy alacsony kockázatú csoportba tartoznak, a szedatív leszoktatási protokollt alkalmazták.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szokásos Gondozás
ne használjon nyugtató elválasztási protokollt.
A nyugtató és/vagy fájdalomcsillapító gyógyszereket az orvos határozza meg
|
Miután az orvos dönt a nyugtató vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek elhagyása mellett.
A nyugtató/fájdalomcsillapító gyógyszerek elválasztása az orvostól függ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az elvonási tünet előfordulása
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a PICU tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
szedációval kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID125808
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A nyugtató elválasztás protokoll csoportja
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneBefejezve
-
Azienda Ulss 2 Marca TrevigianaBefejezveAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | Testkép | Táplálkozási zavarokOlaszország
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Befejezve