Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протоколизированное седативное отлучение от груди VS. Обычная помощь детям в критическом состоянии, РКИ

10 апреля 2018 г. обновлено: Nattachai Anantasit, Ramathibodi Hospital

Протоколизированное седативное отлучение от груди в сравнении с обычным лечением у детей в критическом состоянии, рандомизированное контролируемое исследование

Седативные и обезболивающие средства широко используются в отделении интенсивной терапии. Эти агенты могут обеспечить гипнотический эффект, облегчение боли, сотрудничество и синхронизирующую дыхательную поддержку. Длительное использование агентов может привести к синдрому отмены при отлучении от наркотиков.

Предыдущее исследование показало, что более длительная продолжительность приема седативных препаратов, кумулятивная доза лекарств и более молодой возраст были факторами риска синдрома отмены. Кроме того, некоторые исследования показали, что протокол седации может снизить частоту возникновения абстинентного синдрома. Однако в мире нет стандартизированного протокола отлучения от седативных препаратов, включая нашу больницу. Цели этого исследования заключаются в том, чтобы разработать протокол отлучения от груди с применением седативных средств и сравнить протокол отлучения от груди с применением седативных средств с обычным уходом за больными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Седативные и обезболивающие средства, особенно бензодиазепины и опиоиды, широко используются в PICU. Эти агенты могут обеспечить спокойствие, гипнотический эффект, облегчение боли, сотрудничество, иммобилизацию и синхронизацию искусственной вентиляции легких.

Длительное использование агентов может привести к синдрому отмены при отлучении от наркотиков.

Частота синдрома отмены составляет около 50%. Синдром отмены может привести к ненужным и дорогостоящим диагностическим исследованиям, продлению ИВЛ и пребывания в больнице, а также к усилению страданий. Предыдущее исследование показало, что более длительная продолжительность приема седативных препаратов, кумулятивная доза лекарств и более молодой возраст были факторами риска синдрома отмены. Кроме того, некоторые исследования показали, что протокол седации может снизить частоту возникновения абстинентного синдрома. Однако в мире нет стандартизированного протокола отлучения от седативных препаратов, включая нашу больницу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 1 месяца до 18 лет, постменструальный возраст не менее 37 недель.
  • Пациент, поступивший в отделение интенсивной терапии или промежуточное отделение больницы Раматибоди.
  • использовать обезболивающие/седативные препараты (парентерально) ≥ 3 дней

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых невозможно оценить уровень седации или абстиненции.
  • Пациенты, переведенные из других больниц, в которых у пациентов уже были симптомы отмены
  • пациент/родитель отказываются от этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Седативное отлучение от груди
Мы создаем новый протокол седативного отлучения от груди, а затем используем протокол седативного отлучения от груди.
Другой: Группа протокола отлучения от седативных средств
После того, как врач примет решение об отмене седативных или обезболивающих препаратов. Мы разделились на 2 группы, включая группу высокого риска и группу низкого риска. У этих пациентов, относящихся к группе высокого или низкого риска, применялся протокол отлучения от седативных средств.
PLACEBO_COMPARATOR: Обычный уход
не используйте протокол отлучения от седативных средств. Седативные и/или обезболивающие препараты подбираются врачом
Другой: Обычная группа
После того, как врач примет решение об отмене седативных или обезболивающих препаратов. Успокаивающие / обезболивающие препараты были отменены в зависимости от врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
возникновение абстинентного синдрома
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность пребывания в PICU
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
побочные эффекты, связанные с седацией
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ramathibodi Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID125808

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абстинентный синдром

Клинические исследования Группа протокола отлучения от седативных средств

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться