Impact van zenuwsparende radicale hysterectomie op de urinedynamiek van patiënten
Impact van zenuwsparende radicale hysterectomie op de urinedynamiek van patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Radicale hysterectomie is een belangrijke therapie voor vroege baarmoederhalskanker. Disfunctie van de urinaire dynamiek is de meest voorkomende postoperatieve bijwerking, die een negatieve invloed had op de kwaliteit van leven van de patiënt. Zenuwsparende radicale hysterectomie (NSRH) kan de innerverende blaas van de inferieure hypogastrische plexus (IHP) reserveren, waardoor de postoperatieve urinaire dynamiek verbetert. Bovendien is de impact van verschillende energie-instrumenten op de urinaire dynamiek niet duidelijk.
Doelstellingen: Deze studie is om urinaire dynamiek voor en na NSRH te vergelijken en om het verschil te analyseren tussen BiClamp forcep (BiClamp® forcep, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tübingen, Duitsland) en waterstraal (ERBEJET®2) over de effecten van het ontleden van IHP .
Studiepopulatie: Baarmoederhalskanker in het FIGO IB-stadium, waarvan 120 gevallen zijn ingeschreven om willekeurig te worden toegewezen aan de BiClamp-groep of de waterjetgroep.
Interventie: Patiënten accepteren NSRH, wat allemaal zal worden bereikt door professor Ming Wu.
Methoden: Alle chirurgische patiënten worden benaderd via urinaire dynamiek vóór en vier maanden na NSRH. Op de 14e dag na de operatie wordt de urinekatheter verwijderd en wordt het resterende urinevolume (RUV) gemeten. Bij patiënten met een RUV > 100 ml wordt de urinekatheter vervangen.
Primair eindpunt van de studie: het succespercentage van het verwijderen van de urinekatheter op de 14e dag na NSRH.
Secundair eindpunt van de studie: urinaire dynamiek vier maanden na NSRH.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FIGO stadium IB
- ASA scoort 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Radiotherapie of chemotherapie voor operaties
- ASA-score > 2
- Met abnormale urinaire dynamiek vóór operaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: BiClamp-groep
BiClamp-tang (BiClamp®-tang, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tübingen, Duitsland) wordt gebruikt om de inferieure hypogastrische plexus te ontleden
|
elektrische energie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: waterstraal groep
waterstraal (ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tübingen, Duitsland) wordt gebruikt om de plexus hypogastricus inferior te ontleden
|
waterstraal energie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succespercentage bij het verwijderen van de urinekatheter
Tijdsspanne: 14e dag na zenuwsparende radicale hysterectomie
|
slagingspercentage (%) van het verwijderen van de urinekatheter beoordeeld aan de hand van een resterend urinevolume van minder dan 100 ml
|
14e dag na zenuwsparende radicale hysterectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urinaire dynamische parameters bepaald door urodynamica-apparaat: blaascapaciteit en gevoel
Tijdsspanne: vier maanden na zenuwsparende radicale hysterectomie
|
blaascapaciteit en gevoel in ml
|
vier maanden na zenuwsparende radicale hysterectomie
|
|
urinaire dynamische parameters bepaald door urodynamica-apparaat: resterend urinevolume
Tijdsspanne: vier maanden na zenuwsparende radicale hysterectomie
|
resterend urinevolume in ml
|
vier maanden na zenuwsparende radicale hysterectomie
|
|
urinedynamische parameters bepaald door urodynamica-apparaat: urinestroomsnelheid
Tijdsspanne: vier maanden na zenuwsparende radicale hysterectomie
|
urinestroomsnelheid in ml/s
|
vier maanden na zenuwsparende radicale hysterectomie
|
|
urinaire dynamische parameters bepaald door urodynamica-apparaat: blaasdruk
Tijdsspanne: vier maanden na zenuwsparende radicale hysterectomie
|
blaasdruk in cmH2O
|
vier maanden na zenuwsparende radicale hysterectomie
|
|
urinaire dynamische parameters bepaald door urodynamica-apparaat: detrusordruk
Tijdsspanne: vier maanden na zenuwsparende radicale hysterectomie
|
detrusordruk in cmH2O
|
vier maanden na zenuwsparende radicale hysterectomie
|
|
urinaire dynamische parameters bepaald door urodynamica-apparaat: blaascompliantie
Tijdsspanne: vier maanden na zenuwsparende radicale hysterectomie
|
blaascompliantie in ml/cmH2O
|
vier maanden na zenuwsparende radicale hysterectomie
|
|
overlevingsresultaten: algehele overleving
Tijdsspanne: twee jaar na zenuwsparende radicale hysterectomie
|
totale overleving in maanden
|
twee jaar na zenuwsparende radicale hysterectomie
|
|
overlevingsresultaten: progressievrije overleving
Tijdsspanne: twee jaar na zenuwsparende radicale hysterectomie
|
progressievrije overleving in maanden
|
twee jaar na zenuwsparende radicale hysterectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wu Ming, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-OBGYN-2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .